苏州“2019美国药典USP更新及有效使用”专题研修班

各有关单位：

    美国药典(USP)目前正在对USP的格式及其在线平台进行一些修改，计划停止以当前格式打印USP- NF。同时，USP中的内容也在持续发生着变化。与此同时，中国2020版药典也在进行起草征求意见过程中。

对于广大药企来说，对于USP的变化，是需要深刻理解和全面掌握的趋势。但是由于历史原因，现阶段大家还存在对USP各内容理解不到位掌握不完整的情况。甚至对于QC和法规人员来说，如何对最新USP的变化不能全面理解，就无法在日常工作中进行更新，更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。故面对众多新变化、新要求，您是否了解并已做好充分的准备？

如果有相关药典专家，能够将USP药典进行全面梳理，针对各大版块进行详细讲解，同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练，通过对药典新章节架构的详细介绍，帮助您最快最有效地了解和使用《美国药典-国家处方集》(USP-NF)及其他美国药典颁布的权威标准，相信对各大企业相关知识的认识和提高，会非常有帮助。为此，我单位定于2019年9月24-26日在苏州市举办“2019美国药典USP更新及有效使用”专题研修班”。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）           

一、会议安排

  会议时间：2019年9月24-26日   (24日全天报到)

  报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)

主讲人：陆国浩，美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理，美国药典委员会药典培训专家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本协会特邀讲师。

主讲人：丁老师  资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会，大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会及国家局高研院特聘讲师。 

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130 

邮 箱: 13910496728@139.com

会议质量监督电话：010-88280550  张 岚

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                           二O一九年八月

附件一 :            日 程 安 排 表

  第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一.、USP历史及机构概要

1.定义、历史与法律地位

2.USP组织机构

3.药典标准开发和修订流程

4.USP项目及产品

二、 USP -NF导读

1.USP-NF可用版本

2.什么是USP-NF

3.美国药典在线版导读:通则/资源/功能/管理工具等

4.前言、凡例及常见问题解答

5.各论分类及如何快速寻找

6.通则常见问题解答

7.试剂和参考表

三、.美国药典在线版使用介绍

四、信息解析一凡例

1.USP-NF的内容层级关系

2.凡例章节1-10介绍

3.澄消天键词可读胖

4.重要数字与公差

5.成分与流程

6.添加物、测试与分析、定义和缩写

五、USP-NF通则

1.通则的章节与分类

2.通则的使用:研发、申报、放行

3.新通则介绍、通则变更信息

4.与检测、含量有关的通则一-般要求、 性试、微生物检查、生物检查与效价测定、试与分析等

5.与生产有关的通则

六、各论解析

1.原料药/制剂/辅料/其他专属各论介绍

2.各论常见问题解答

七、 USP标准修订流程

1.新各论/修订提案提交

2.药典论坛使用

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 比较《中国药典》2020版的修改变化

1.品种遴选和淘汰

2.什么是良好药典规范（GPhP）

二、 USP药典转化应用

1.USP标准品管理

1).USP标准品的使用要求及如何购买

2).使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响

2.USP杂质研究-USP元素杂质要求<232><233>

3.USP辅料及包材标准更新变化

4.药典分析方法的验证、确认和转移

1).USP中的分析方法生命周期管理

2).如何建立企业方法管理SOP

3).生物检定的设计、开发和验证

5.如何将USP转化为公司的质量标准及操作SOP

案例：某仿制药参考USP生成质量标准

三、 USP美国药典微生物检测

1.<61>非无菌产品的细菌计数测试

2.<62>非无菌产品的微生物测试

3.<71>无菌测试

4.<1117>良好微生物实验室规范

5.案例：企业内部建立符合USP要求的微生物检验SOP

6.中国药典2015年版和与美国药典中微生物检测方法比较