【暂时关闭报名通道】新药仿药CMC实操讨论群第二届论坛

来源: 医药信息新药开发/pharma-info


关于举办新药仿药CMC实操讨论群第二届论坛的通知


新药仿药CMC实操讨论群,主要是由大陆、香港地区、台湾地区、美国等一群较为资深的CMC相关群友,愿意进行分享交流的业内同行组成,定期/不定期的用业余时间进行公益性的讲座/分享交流(基本不带商业色彩);获得授权的讲课稿由研如玉公众号独家推送与同行分享。
拟定于2019/10/26(周六)于上海举办第二届线下论坛;也拟邀请一些美国工业界一线/资深的朋友现场参加或远程参加,初定规模为300-350人。
人选/主题一:曹国庆博士-明慧医药创始人:
主题待定(30分钟)
人选/主题二:庄伟平先生-中国医药投资有限公司产业发展部副总经理:
尽职调查知多少(15分钟)
从投资人的角度阐释尽职调查的内容、意义和方式。
人选/主题三:孟晓峰博士-人福Epic Pharma公司总经理:
主题待定(30分钟)
人选/主题四:新励德总经理/东南大学佟振博教授;孙思平博士;初定Oscar先生美国远程参与,另拟再邀请1位美国资深的现场或远程参与:
吸入剂相关主题(45-60分钟)
人选/主题五:陈洪博士、肖柏明博士、李敏博士联袂主讲
“药物分析学科/领域,如何提升往高层次的药物研发人才/管理人才发展”主题,同时开启全场的互动式讨论(50-75分钟)
人选/主题六:何大军博士-张江高科副总经理(待定)(10-15分钟)
人选/主题七:雷继峰先生-上海安必生总经理:
关于“中国MAH之路”(45-60分钟)
人选/主题八:朱海健博士-力品药业/力卓药业
作为海归群体的一员,论述创业的初心,公司的发展历程,发展方向的展望与合作愿景(30分钟)
人选/主题九:孙亚洲老师 & 杨泉女士(前英国高级审评员)联袂主讲
局部外用制剂指导原则解读(60分钟)

有关事项:
1、CMC相关的技术人员等免费参加,会议组委会有最终解释权。报名成功以最终确认为准,原则上一家公司不超过3人。
2、拟采用网络直播进行开放式直播。
3、拟设置现场抽奖环节,设计如下:
特等奖3名,价值6000元的华为P30手机;
一等奖1-3名,价值4000元/份的奖品;
二等奖5名,价值1000元/份的奖品;
三等奖10-50名,价值388元/份的奖品。
4、欢迎进行各种形式的赞助、支持,如会议场地的支持等;会场也计划安放一定数量的摊位用于软广告/品牌推广。
5、主持人暂定如下:
尹莉芳(负责全场):中国药科大学药学院副院长;
许菲菲:国金证券医药健康中心医药产业研究员;
张津州:海归博士;
王惟圣:IQVIA国际数据部业务经理。
6、致谢:
北京兰贝石恒温技术有限公司罗有仕先生独家支持3个特等奖以及对论坛的支持;
苏州柏虎环保科技有限公司何茂志先生支持1个一等奖以及对论坛的支持;
上海微谱化工技术服务有限公司支持15个三等奖以及对论坛的支持;
岛津企业管理(中国)有限公司对论坛的支持;
……


报名通道:
因短时间内初步确认人数已超过200,暂时关闭报名通道,预期于09/25前后再次开放报名通道。

   

嘉宾介绍:

李俊德

正高级工程师,华北制药股份有限公司科技部副部长;中国医药质量管理协会特聘专家。

从事药品研发及管理工作28年,曾先后任职于石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司、石家庄四药有限公司,在化学仿制药法规技术要求和数据合规性与实验室规范化管理等方面有一定的经验。

唐飞宇

博士,京新药业研究院副院长。

具有超过15年的仿制药研发经验,精通原料药、制剂、质量研究和注册法规等,在京新药业全面管理一致性评价,仿制药和ANDA项目,已有5个一致性评价和多个仿制药项目获批。他于西安交通大学获得学士学位,浙江大学获得博士学位,于复旦大学进行博士后研究。他曾就职于药明康德和尚华医药等业内知名公司,曾入选绍兴市“海内外高层次人才”计划。

顾家敏
博士,润佳(苏州)医药科技有限公司药化总监
在同济大学获得硕士学位,德国达姆施塔特工业大学获得药物化学博士学位,并于加拿大阿尔伯塔糖化学研究所和卡尔加里大学进行博士后研究。主要从事CNS、退行性疾病和肿瘤药物方向的研究,在相关领域发表论文十篇,申请专利二十余多项。目前,他主要负责新药研发、CMC和临床前申报的工作,曾入选苏州市“姑苏重点产业紧缺人才”和“工业园区紧缺人才”计划。
汤丽娟
博士,上药费城高端实验室总裁
届时刚回国参加完10.23-24国家药品监督管理局高级研修学院《国际申报要求指导下的仿制药科学研发培训班》主讲
褚襄萍
博士,安礼特医药科技有限公司制剂总监
专注仿制药制剂研发工作。
施水萍
中科耐迪(杭州)生物技术有限公司研发副总
专注于药学研究(创新药、仿制药)近15年。
雷伯开
博士,上海智同医药研发副总
从事仿制药与创新药的制剂研发,15年药物制剂开发经验,带领团队主持开发与申报20多个制剂项目,具有丰富的处方前、制剂处方工艺开发与生产放大经验,在仿制药一致性评价中通过多个产品的放大与BE试验。在华中科技大学同济医学院获得学士学位,上海医药工业研究院取得药剂学博士学位,曾获得国家公派基金资助在美国弗吉尼亚联邦大学从事联合培养博士学位研究,熟悉多种药物剂型的开发,曾在专业微信公众号发表3篇文章:1)一位资深研发总监对制剂开发的体会(医药魔方);2)普通口服固体参比制剂解析的心得体会(医药魔方);3)基于BCS分类豁免普通口服制剂BE之渗透性研究的思考(同写意)。

曹鑫

博士,复旦大学研究员

主要针对肿瘤、神经等领域疾病开展创新药物和转化。1999—2008年,于中国药科大学获药物化学学士和博士学位。2009—2011年于中科院上海有机化学研究所—诺华(Novartis)制药开展联合博士后研究,2011年晋升副研究员。2013—2014年在哈佛大学从事博士后研究。2017年获中科院“青年创新促进会”人才计划支持。2018年起任复旦大学研究员(PI)。曹鑫博士已完成“抗肿瘤I类新药WYC-209”和“老年痴呆治疗I类新药PL-201”两项创新药物成果转化。申请新药国际发明专利4项(美国、加拿大、欧洲、日本各1项),申请、授权中国发明专利6项。共发表包括Nature Commendations在内的SCI论文三十余篇,出版英文专著1章(John Wiley & Sons)。主持和参与国家自然科学基金、科技部“新药重大创制”、973、863、重点研发计划等项目10余项。2017年获中科院青年创新促进会“科学交叉与创新奖”,2019年获波士顿-上海长木医学基金会“长木学术基金三等奖”。

孙奋勇

同济大学教授,博士生导师,教育部新世纪优秀人才,上海市卫计委优秀学科带头人,上海市第十人民医院检验中心主任。上海医学会分子诊断专科分会候任主委。

擅长各种疾病的分子诊断技术,包括:肿瘤分子标记物的大规模高通量筛选鉴定研究,主要采用分子生物学前沿技术DNA大规模并行测序与蛋白组学方法。主持国家“十一五”重大新药创制、973课题(组长)、国家自然基金重点项目、上海市科委基础研究重点基金等14个项目的研究工作。近年以第一或通讯发表SCI论文65篇。申请发明专利12项。

周世霖

复旦大学博士在读,华海普林贝利研发副总监

十多年ANDA研发经验;新药仿药CMC实操讨论群资深群友

廖志勇

十多年固体口服制剂研发经验,尤其擅长于缓控释制剂

王霆

广州市恒诺康医药副总

广东省药学会理事并副秘书长

广东省药学会制药工程专委会主任委员

谢雨礼

微境生物科技有限公司创始人/总经理

苏州偶领生物医药有限公司创始人/总经理

毕业于南开大学化学系,获得中国科学院上海药物研究所博士,曾在美国哥仑比亚大学化学系从事博士后研究。美国期间,在哥仑比亚大学医学院与Merck合作的孵化中心担任项目主管,从事立项和新药研发工作。回国后,先后在制药公司担任多个职务,包括扬子江药业集团上海研究所所长,日本大冢上海药物研发中心副总监, 和药明康德CMC办公室主任和制剂部运营主管。

积极参加医药行业有关活动,担任沈阳药科大学亦弘商学院课程教授,《药学进展》杂志编委等职务。先后获得上海浦江人才计划,苏州园区领军人才等称号。曾发表学术论文30余篇,获国际专利5项和中国发明专利3项。有15年新药和仿制药开发经验,熟悉治疗领域和新靶点,以及法规,政策和市场从事运营,新药立项,项目管理以及市场研究等工作。

王朋

博士,山东齐都药业有限公司研究院常务副院长

从事药品研发工作7年,全面负责山东齐都药业有限公司研发工作,包括创新药、仿制药和一致性评价工作,目前已有1个一致性评价和5个仿制药项目获批,多个注射剂一致性评价已申报。他本科、硕士、博士均就读于山东大学,获得药物化学专业博士学位。

王柏刚

济民可信研究院制剂主任

本科与研究生分别毕业于中国药科大学药物分析和药剂学专业,从事制剂研发工作11年,曾就职于强生制药和葛兰素史克研发中心,作为项目主要负责人完成了3个品种的获批和上市,以及多个品种的产品开发和技术转移。目前在济民可信负责仿制药开发和一致性评价工作,前期已完成了制剂实验室和团队的搭建。

易建勇

高级工程师,温岭创新医药科技有限公司副总经理

中国药科大学本科,浙江大学硕士,具有20年的药品研发及研发管理经验,曾先后在千金药业、贝氏药业、北京中丰天恒医药、艾力康、普洛药业等企业任职。经历了国家研发变革的全过程,对中药、化药的研究、产品产业化、生产质量及实验室质量体系均有深刻认知。获得十多个生产批文并实现产品产业化生产。

谷丽

博士,南京樟益医药科技有限公司创始人兼总经理

本科和硕士毕业于中国药科大学,新加坡国立大学获得药学博士学位。具有超过20年的药学产业化经验,在海外著名的跨国药企工作11年,参与多个新药的研发、生产验证和上市。入选南京市“创聚江宁”和“创业南京”人才计划。目前公司主要提供软膏、乳膏和凝胶等外用制剂的药学研发服务,管线上有超过10个产品项目供转让合作。

宋明娜

博士,山东汇海医疗科技有限公司总经理

曾任美国Morton Grove和KV制药资深科学家,项目主管;上海药明康德制剂部主任;海正辉瑞制剂研发部副总监;现任山东汇海医疗科技有限公司总经理,负责公司战略布局和管理运营。

张镇

博士,高级工程师,华海子公司上海华汇拓药理执行总监

从事创新药研发十多年。参与的创新药项目已有多个进入临床和上市。曾获台州500精英人才计划。

汤秀珍

上海复耀医药科技研发总监

毕业于四川大学华西药学院药剂学专业。主要从事新型药物制剂的研究与开发工作,研究方向主要为外用透皮给药技术和口服缓释制剂技术。在新药与新技术研究方面有10多年的工作经验,负责并承担新药开发与研究10多项;先后承担了国家 “十一五”、“十二五”重大新药创制课题二项;主持国家“十一五”支撑计划子课题一项;负责和承担上海市科委专项课题8项。申请发明专利21项,授权19项。

高子彬

药剂学博士,教授,河北科技大学河北省药用分子化学重点实验室主任

十余年制剂研发工作经验,现专注于新药开发中的药物递送技术研究。

马元辉

博士,海和生物CMC执行总监

从事新药研发CMC相关工作近十年,参与主导新药项目近二十个,从IND到NDA不同阶段均有分布,涉及抗肿瘤,抗病毒,抗菌素,糖尿病,镇痛等领域。上海交通大学博士,新加坡南洋理工博士后,上海交通大学-江西青峰药业联合培养博士后。

乐洋

博士,人福医药集团研究院副院长

主要从事仿制药和创新药的CMC研究工作

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