2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议以164票赞成、3票弃权表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。
新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。
新《药品管理法》第二章“药品研发和注册”第十六条“开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定”。
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。 临床试验机构资格认定从申批转为备案，并非意味着标准降低，而是直接针对临床试验项目质量开展全过程监管，机构资质不再是门槛，按照GCP规范管理试验项目的能力将是所有机构必须面对的核心。
备案制对临床试验机构的等级、质量控制能力、专业人员资质、应急处理能力、规范化管理能力等都有明确要求，可以看出管理部门是在改革监管方法，而不是放松监管条件。备案制以后，一些优秀的CRO企业或者经验丰富的临床试验专家会选择和医疗机构合作，在软硬件上达到能备案制的要求来承接项目，北京兴德通医药科技股份有限公司是您最好的选择。
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