编译丨newborn
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罗氏控股日本药企中外制药近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Tecentriq一个新的适应症：联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。
目前，Tecentriq上述适应症也正在接受欧盟的审查。今年7月，CHMP发布审查意见，推荐批准该适应症，欧盟委员会将参考CHMP意见在未来几个月做出最终审查决定。在美国，上述适应症已于今年3月获得FDA批准，使Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）成为首个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是过去20年来用于ES-SCLC的第一个新的一线治疗方案。
此次批准，基于III期临床研究IMpower133的结果，该研究是证实基于癌症免疫疗法的联合治疗方案一线治疗ES-SLCL能显著改善OS和PFS的第一项III期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在既往未接受化疗（化疗初治）的ES-SCLC成人患者中开展，评估了Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）相对于单用化疗（卡铂+依托泊苷）的疗效和安全性。研究共入组403例患者，这些患者以1:1比例随机分配至两个治疗组，分别接受Tecentriq+化疗（A组）和化疗（B组）。在治疗诱导期，患者接受4个周期（21天/周期）的化疗治疗，之后接受Tecentriq或安慰剂维持治疗，直至疾病进展。
结果显示，在意向性治疗群体中，与B组相比，A组OS显著延长（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，与B组相比，A组疾病进展或死亡风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。研究中，Tecentriq与化疗联合用药的安全性与Tecentriq已知的安全性一致。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的NSCLC和SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌。
目前，默沙东Keytruda在NSCLC治疗方面占据绝对主导地位。SCLC是另一个竞争日益激烈的肺癌细分领域。根据FDA血液学/肿瘤学新药批准数据库，目前已有3款癌症免疫疗法获批治疗SCLC，分别为百时美施贵宝Opdivo（2018年8月）、罗氏Tecentriq（2019年3月）、默沙东Keytruda（2019年6月）。其中，Opdivo和Keytruda获加速批准三线治疗转移性SCLC，Tecentriq获批一线治疗ES-SCLC。
此外，今年6月，阿斯利康Imfinzi联合化疗一线治疗ES-SCLC的III期临床研究CASPIAN在中期分析时提前达到总生存期主要终点，另一项III期研究ADRIATIC正在评估Imfinzi用于局限期SCLC患者接受同步放化疗（CCRT）后的治疗。今年7月，Imfinzi还获得FDA授予治疗SCLC的孤儿药资格。
参考来源：
1、Tecentriq, an Anti-PD-L1 Antibody, Receives Approval for Additional Indication of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
2、Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy helped people live significantly longer as an initial treatment for people with extensive-stage small cell lung cancer
3、Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications Subscribe to Email Updates