医药速读8/27:美诺华缬沙坦原料药获得欧洲CEP证书

来源: 医药IR观察/PB_IRview


每日医药公告

美诺华:缬沙坦原料药(降压药)获得欧洲CEP证书

恒瑞医药:马来酸吡咯替尼片(治疗复发或转移性乳腺癌)获批临床

贵州百灵:糖宁通络胶囊制剂注册申请获受理;半年报(营收同比增长2.86%,净利润同比下降18.84%)

上海凯宝:取得实用新型专利证书

海正药业:台州工厂通过FDA认证

东北制药:234个产品入选医保目录,其中新增调入3 个,调出16 个;半年报(营收同比增长9.65%,净利润同比增长18.92%)

特一药业:164个产品入选医保目录,其中新增调入6 个,调出11 个

紫鑫药业:124个产品入选医保目录,其中新增调入5 个,调出 4 个

延安必康:新增调入医保目录产品13个,调出15 个;半年报(营收同比增长10.43%,净利润同比下降17.21%)

莱美药业:新增调入医保目录产品2个,调出 3 个

中关村:新增调入医保目录产品1个;半年报(营收同比增长35.83%,净利润同比增长42.83%)

 

康龙化成:发行H股申请材料获受理

量子生物:半年报(营收同比增长136.22%,净利润同比下降9.27%)

尔康制药:半年报(营收同比增长37.07%,净利润同比下降41.10%)

迪安诊断:半年报(营收同比增长35.17%,净利润同比增长21.51%);董事徐敏辞职,提名郭三汇为新任董事候选人

康芝药业:半年报(营收同比增长34.12%,净利润同比下降85.36%)

贝达药业:半年报(营收同比增长31.08%,净利润同比增长30.99%)

复星医药:半年报(营收同比增长19.51%,净利润同比下降2.84%)

海王生物:半年报(营收同比增长18.80%,净利润同比下降37.64%);拟转让子公司15亿元应收账款

海特生物:半年报(营收同比增长18.73%,净利润同比增长20.10%)

红日药业:半年报(营收同比增长16.50%,净利润同比增长1.38%);拟发行12亿元公司债

九州通:半年报(营收同比增长14.09%,净利润同比增长38.46%)

以岭药业:半年报(营收同比增长10.51%,净利润同比增长1.50%)

健康元:半年报(营收同比增长9.34%,净利润同比增长28.32%)

亚宝药业:半年报(营收同比增长9.06%,净利润同比增长10.21%);聘任任蓬勃为公司董秘

亿帆医药:半年报(营收同比增长8.27%,净利润同比下降10.04%)

戴维医疗:半年报(营收同比增长7.88%,净利润同比下降21.37%)

双鹭药业:半年报(营收同比增长7.09%,净利润同比增长1.91%)

博晖创新:半年报(营收同比增长6.74%,净利润同比下降91.01%)

易明医药:半年报(营收同比增长6.00%,净利润同比下降23.07%)

方盛制药:半年报(营收同比增长5.23%,净利润同比增长16.26%)

乐心医疗:半年报(营收同比增长4.63%,净利润同比增长40.94%);聘任徐浪为副总,负责战略投资、资本运作、外延式发展等

信立泰:半年报(营收同比增长3.92%,净利润同比下降19.90%)

赛托生物:半年报(营收同比增长3.42%,净利润同比下降9.14%);回购注销16万股限制性股票

海欣股份:半年报(营收同比增长2.87%,净利润同比下降11.71%)

开立医疗:半年报(营收同比增长0.74%,净利润同比增长38.58%);向 20 名激励对象授予 39.3万股限制性股票

信邦制药:半年报(营收同比增长0.12%,净利润同比下降37.99%)

宝莱特:半年报(营收同比下降1.25%,净利润同比下降18.76%)

同仁堂:半年报(营收同比下降1.52%,净利润同比增长3.33%)

赛升药业:半年报(营收同比下降6.61%,净利润同比下降29.17%)

金陵药业:半年报(营收同比下降17.62%,净利润同比增长154.06%)

圣济堂:半年报(营收同比下降18.06%,净利润转亏为盈利1.28亿元)

舒泰神:半年报(营收同比下降22.43%,净利润同比下降63.12%)

尚荣医疗:半年报(营收同比下降25.75%,净利润同比下降43.52%)

 

安图生物:解禁2.83亿股,占总股本67.49%

景峰医药:3高管拟减持总股本0.14%

透景生命:张江创投减持届满,累计减持总股本2.03%,原计划减持3%

翰宇药业:董事、总裁袁建成先生的辞职


每日医药资讯

重磅!新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行:

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。

 

FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证:

8月26日,FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证,该设备用于治疗ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。PiCSO脉冲系统旨在减少STEMI患者的心肌梗塞面积,降低心力衰竭住院率和死亡率。在确诊STEMI后的90天内,18-28%的患者出现心力衰竭,即使采取再灌注策略和药物辅助治疗等改善措施,STEMI患者在一年内的死亡率仍高达14%。今年7月,Miracor Medical宣布开始其欧洲随机对照研究项目PiCSO-AMI-I,以进一步评估PiCSO疗法与传统PCI疗法对STEMI患者的疗效。

 

罗氏Tecentriq获日本批准 用于一线治疗广泛期SCLC:

罗氏控股日本药企中外制药近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Tecentriq一个新的适应症:联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。目前,Tecentriq上述适应症也正在接受欧盟的审查。今年7月,CHMP发布审查意见,推荐批准该适应症,欧盟委员会将参考CHMP意见在未来几个月做出最终审查决定。在美国,上述适应症已于今年3月获得FDA批准,使Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)成为首个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法,同时也是过去20年来用于ES-SCLC的第一个新的一线治疗方案。

 

首个全球研发中国首发1.1类新药新适应症国内获批:

8月23日,NMPA官网显示,珐博进旗下1.1类新药罗沙司他胶囊两个受理号的NDA申请进入"已发件"状态,这意味着这款药物在国内的新适应症申请获批。国内的慢性肾脏疾病患者大约有1.2亿人,隐藏在其中的肾性贫血的治疗需求将催生出巨大的市场空间。对于全球首个肾性贫血口服治疗新药罗沙司他而言,这些治疗需求都将化作未来业绩增长的动力。此前,EvalutePharma的分析师曾做出预测,罗沙司他胶囊的销售额峰值可达到58-81亿美元的区间。

 

治疗特应性皮炎 礼来JAK抑制剂达到3期临床终点:

日前,礼来和Incyte公司联合宣布,JAK抑制剂Olumiant与外用皮质类固醇联用,在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。试验结果表明,在将baricitinib与标准疗法联用,显著改善了疾病的严重性。使用对特应性皮炎的vIGA评分,在接受治疗第16周,baricitinib达到了试验的主要终点,达到皮肤症状清除或几乎清除(vIGA=0,1)的患者比例显著高于安慰剂组。



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