中新网客户端北京8月27日电(记者 张尼)26日，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。资料图：天津市场监管委工作人员在检查药品。 张道正 摄网络售药须符合条件——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，但并未明确提及处方药。这是否意味着政策层面放开了网售处方药？未来又将如何监管？26日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对药监部门也提出了下一步的要求。对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。另外据刘沛介绍，关于药品网络销售监督管理办法，国家药监局也在起草过程中。资料图 郭佳 摄保障短缺药供应——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。这其中包括：明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。此外，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。资料图：昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。中新社记者 任东 摄实施药品上市许可持有人制度——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。资料图：“阳光药店”APP上线。 杜燕 摄建立健全药品追溯制度——以“一物一码、一码同追”为方向新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。资料图 中新社记者 张添福 摄加大药品违法行为处罚力度——对严重违法企业落实“处罚到人”针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。资料图 中新网记者 张尼 摄“境外带药”视情节处罚——未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释说，从境外进口药品，必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。袁杰同时强调，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。.完.