第一届“药企多交易会”于2019年8月16日（周五）圆满举办，交易会旨在搭建一个围绕MAH各供需方对接服务的平台，提高产业资源配置和利用的效率，促进产业快速发展。同时举办MAH的高峰论坛，研究产业政策、预测产业新格局新方向、展示产业创新技术。
统计到2019年7月底，品种数量以药品批准文号计，其中委托生产：10个，新药、一致性评价：38个。依据《广东省药品上市许可持有人生产质量管理报告制度（试行）》（粤药监局许〔2019〕22号）—— 广东省药品监督管理局2019年3月25日发布，达到由被动到主动，以落实企业主体责任，树立质量安全意识；MAH执行告知的义务，有变化需告知；先确保体系维持稳定，再变得更好；由以前的整改报告，到现在的品种档案动态管理报告的目的。
首次报告中，基础工艺信息，如处方工艺和质量标准等；人员信息，如持有人和生产企业相关负责人、品种档案管理人员、生产岗位操作人员和质量管理人员；设备仪器信息，如主要生产设备、主要检验仪器；物料信息，如原辅料、包装材料，以及相关供应商；质量管理信息，如委托生产情况、委托检验情况；药物安全信息，如药品说明书、药品不良反应信息；其他信息，如持有人对受托生产企业的审计报告，以及持有人按有关规定与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同信息，都需要关注。
依据《广东省药品上市许可持有人生产质量管理报告制度（试行）》，我们了解到报告类型分为三类。一是首次报告，即自行生产前和委托生产前。二是变更报告，与首次报告内容有变化时和与前一次变更报告有变化时。三是年度报告，获批生产后，每自然年度结束时。
接下来我们看看广东省MAH生产质量管理报告制度执行情况评估表，
评估项目组成
【机构与人员】 20分
【体系运行】 20分
【首次报告】 45分
【变更报告】 15分
【年度回顾报告】5分
评价标准
【相当差】30分以下
【不合格】31-59分
【合 格 】60-79分
【良 好】80-89分
【优 秀】90分以上
从以上数据中，我们可以看到一些存在的问题，如未填写首次报告，或信息不全；未及时填写变更报告；报告制度未规定报告内容的确认、审批过程、审批时限等；不良反应监测机构（药物警戒部门）的人员配备、部门设置有缺陷，在确保上市药品安全、风险决策上存在问题；多个受托生产场地的工艺存在差异，未进行评估分析或分析不充分；研发机构的GMP经验不足，如生产时发现受托方的问题，未启动偏差程序，仅简单纠正；MAH的文件体系不完善，主要是MAH和受托方的文件未根据实际操作情况修订，如研发机构直接套用生产企业的GMP体系文件；质量协议规定不全面、具体和清晰。
那么如何继续完善报告制度呢？首先通过告知的方式，树立企业承担主体责任的意识；首次报告是否真实、全面，变更报告是否及时、无缺漏，既体现MAH的监督是否到位，又反映了MAH的诚信水平；通过MAH上报质量报告，为监管方提供监管的依据之一。
附
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