药店人速看!刚又一常用药修订说明书,4类人禁用!

来源: 药店头条/yaodiantoutiao
 

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化痰平喘片说明书被修改,新增内容多,药店人速看!


昨日,国家药品监督管理局发布《关于修订化痰平喘片说明书的公告(2019年 第65号) 》(以下简称《公告》)。


要求临床医师应当仔细阅读化痰平喘片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


据悉,化痰平喘片是一款具有清热化痰、止咳平喘功效的常见中西药复方制剂,可用于急、慢性气管炎,肺气肿,咳嗽痰多、胸满气喘。因里面含有化学药组分盐酸异丙嗪,使用时需特别注意。


此次说明书修订的内容涉及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】,与旧版说明书相比新增内容多,具体有什么变动呢?
第一,新增禁用人群,这4类人禁用


四类人群禁用

1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。

2.高空作业者、驾驶员、机械操作者,工作时间内禁用。

3.对本品或其组方成分过敏者禁用。

4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。


与旧版说明书相比,新增禁用人群早产儿对吩噻嗪类药品过敏者


前者是因异丙嗪是抗组胺药物,具有抑制呼吸中枢的作用,对婴儿,特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。


后者是因异丙嗪属于吩噻嗪类药物,对异丙嗪药物过敏,可能会有同类药物交叉性过敏。


第二,新增16种慎用情况,内容更详细


1.急性哮喘、高血压等16种情况慎用


序号

疾病情况

1

急性哮喘

2

膀胱颈部梗阻

3

骨髓抑制

4

心血管疾病

5

昏迷

6

闭角型青光眼

7

肝功能不全

8

高血压

9

胃溃疡

10

前列腺肥大症状明显者

11

幽门或十二指肠梗阻

12

呼吸系统疾病(尤其是儿童,服用本品后痰液粘稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射)

13

癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)

14

黄疸

15

各种肝病以及肾功能衰竭

16

Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)


此外,新修订说明书还对以往提到的慎用人群做出了更详细的解释。


2.孕妇、哺乳期妇女慎用


本品含盐酸异丙嗪,孕妇服用异丙嗪后,可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此,孕妇在临产前1~2周应停用本品。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。


3.老年人慎用


本品含盐酸异丙嗪,老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状,如静坐不能或迟发性运动障碍,用量大或胃肠道外给药时更易发生。


4.过敏体质者慎用


已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人,也会对异丙嗪过敏。
第三,禁止与这7类药物配伍


1.藜芦


本品含南沙参,根据中医药“十八反”,南沙参不宜与藜芦同用。


2.醇或其他中枢神经抑制剂


本品含盐酸异丙嗪,与醇或其他中枢神经抑制剂,特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药同用时,可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。


3.镇静、催眠药、抗过敏药


本品含盐酸异丙嗪,与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。


4.胆碱类药物


本品含盐酸异丙嗪,与胆碱类药物,尤其是阿托品类药同用时,异丙嗪的抗毒蕈碱样效应增强。


5.苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药


本品含盐酸异丙嗪,与苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药同用时,降压效应增强。


6.肾上腺素


本品含盐酸异丙嗪,与肾上腺素同用时,肾上腺素的α作用可被阻断而使β作用占优势。


7.耳毒性药物


本品含盐酸异丙嗪,与铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药同用时,其耳毒性症状可被掩盖


第四,不良反应由“尚不明确”改为“明确反应”


国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,从之前不良反应“尚不明确”修改为5条“明确反应”,覆盖消化系统、神经系统以及皮肤等多方面。


1.消化系统:口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。


2.精神及神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。


3.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。


4.其他:疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。


5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪,盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为:


 困倦、思睡、口干,偶有胃肠道刺激症状,高剂量时易发生锥体外系症状;


 老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压;


 少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难;


 过量时可发生动作笨拙,反应迟钝,震颤。

从国家药监局官网检索发现,该药共计有21个批准文号,生产企业包括长春新安药业有限公司、通化万通药业股份有限公司、吉林金宝药业股份有限公司、抚松县中药有限责任公司等多家公司。具体如下:

 


按照国家药监局要求,以上企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

 

另外,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

同时,国家药监局提醒,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。而且,上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。


来源:国家药品监督管理局/基层医师公社 等


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