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要求临床医师应当仔细阅读化痰平喘片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。
2.高空作业者、驾驶员、机械操作者,工作时间内禁用。
3.对本品或其组方成分过敏者禁用。
4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
1.急性哮喘、高血压等16种情况慎用
序号
疾病情况
1
急性哮喘
2
膀胱颈部梗阻
3
骨髓抑制
4
心血管疾病
5
昏迷
6
闭角型青光眼
7
肝功能不全
8
高血压
9
胃溃疡
10
前列腺肥大症状明显者
11
幽门或十二指肠梗阻
12
呼吸系统疾病(尤其是儿童,服用本品后痰液粘稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射)
13
癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)
14
黄疸
15
各种肝病以及肾功能衰竭
16
Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)
2.孕妇、哺乳期妇女慎用
3.老年人慎用
本品含盐酸异丙嗪,老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状,如静坐不能或迟发性运动障碍,用量大或胃肠道外给药时更易发生。
4.过敏体质者慎用
1.藜芦
2.醇或其他中枢神经抑制剂
本品含盐酸异丙嗪,与醇或其他中枢神经抑制剂,特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药同用时,可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。
3.镇静、催眠药、抗过敏药
本品含盐酸异丙嗪,与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。
4.胆碱类药物
本品含盐酸异丙嗪,与胆碱类药物,尤其是阿托品类药同用时,异丙嗪的抗毒蕈碱样效应增强。
5.苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药
本品含盐酸异丙嗪,与苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药同用时,降压效应增强。
6.肾上腺素
本品含盐酸异丙嗪,与肾上腺素同用时,肾上腺素的α作用可被阻断,而使β作用占优势。
7.耳毒性药物
本品含盐酸异丙嗪,与铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药同用时,其耳毒性症状可被掩盖。
1.消化系统:口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。
2.精神及神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
3.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
4.其他:疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。
5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪,盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为:
困倦、思睡、口干,偶有胃肠道刺激症状,高剂量时易发生锥体外系症状;
老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压;
少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难;
过量时可发生动作笨拙,反应迟钝,震颤。
从国家药监局官网检索发现,该药共计有21个批准文号,生产企业包括长春新安药业有限公司、通化万通药业股份有限公司、吉林金宝药业股份有限公司、抚松县中药有限责任公司等多家公司。具体如下:
按照国家药监局要求,以上企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
另外,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
同时,国家药监局提醒,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。而且,上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
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