8月26日国家药监局发布一则关于修订化痰平喘片说明书的公告。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
化痰平喘片修订说明书
此次说明书的修订中，国家药监局要求警示语应当包括：本品含化学药组分盐酸异丙嗪。早产儿、新生儿、婴儿禁用；孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用；高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用；对本品或其组方成分过敏者禁用；对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
【禁忌】项应当包括：早产儿、新生儿、婴儿禁用；高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用；对本品或其组方成分过敏者禁用；对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
21个批准文号，尽快修订说明书
国家药监局数据库显示，化痰平喘片共有21个批准文号，其功能主治为：清热化痰、止咳平喘。用于急、慢性气管炎，肺气肿，咳嗽痰多、胸满气喘。进入秋冬季节，这个品种销量可能比较大。
网上药房显示这个品种的零售价并不高，从价格看属于常用的廉价药。
在说明书修订的通知中，国家药监局强调化痰平喘片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。并要求各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
一批药修订说明书
国家药监局表示，修订药品说明书是根据药品不良反应评估结果。数据显示，2019年迄今为止国家药监局已经发布了18个修订药品说明书的公告，表明了药监局保障公众用药安全的初衷。
除修订说明书之外，国家药监局要求相关药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
内容来源 | 国家药监局
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