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药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第三十八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业实施药品经营许可,除依据本法第四十九条第五十二条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
(一)具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和损害用药者利益的价格欺诈行为。
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。
药品广告不得含有不科学的表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者的名义和或形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的批准而未经批准的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。
药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
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