国家药监局要求修订化痰平喘片说明书

一、警示语应当包括：

本品含化学药组分盐酸异丙嗪。早产儿、新生儿、婴儿禁用；孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用；高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用；对本品或其组方成分过敏者禁用；对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。

2.精神及神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

4.其他：疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。

5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压；少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。过量时可发生动作笨拙，反应迟钝，震颤。

三、【禁忌】项应当包括：

1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。

2.高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用。

3.对本品或其组方成分过敏者禁用。

4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

四、【注意事项】应当包括：

1.孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.本品是中西药复方制剂，应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品。

4.本品含化学药组分盐酸异丙嗪。盐酸异丙嗪为抗组胺药，单用时日服剂量一般不得超过37.5mg。使用本品时应参照盐酸异丙嗪药品说明书的安全性信息。

（1）交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对异丙嗪过敏。

（2）使用异丙嗪可干扰诊断结果。葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加；可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。

（3）下列情况应慎用异丙嗪：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度），黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）。

（4）使用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物过量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

五、特殊人群用药应包括：

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品含抗组胺类化学药组分盐酸异丙嗪。孕妇服用异丙嗪后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用本品。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

【儿童用药】早产儿、新生儿、婴儿禁用。

【老年用药】本品含化学药组分盐酸异丙嗪。老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状，如静坐不能或迟发性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。

六、【药物相互作用】应当包括：

1.本品含南沙参，不宜与藜芦同用。

2.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，使用时应注意异丙嗪与其他药物的相互作用：

（1）醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与异丙嗪同用时，可增强异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。

（2）与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。

（3）胆碱类药物，尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。

（4）苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时，前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。

（5）铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状可被掩盖。