中华医学会精神病学会的专家指出，中国抑郁症的患病率与国外相差无几。抑郁症是由遗传、心理和神经内分泌多种因素诱发的中枢神经递质传导功能障碍，属于非精神病性功能性障碍症，人格因素、社会心理因素是主要致病因素。随着抑郁症群体的逐渐扩大，这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。
抗抑郁药总体市场达百亿元
目前我国抑郁症患者达5500多万人，每年因抑郁导致自杀者约100万人。在生理、社会因素和慢性病等多方面的影响下，抑郁症在女性中的患病率居多，为男性的两倍，多发于职业妇女人群。预测到2020年抑郁症可能跃升为第二大疾病。
据米内网2017年1-3季度数据显示，我国重点城市公立医院抗抑郁药共26个品种，全年国内16城市样本医院抗抑郁药用药金额预计达12.95亿元，同比上一年增长11.83%。TOP5药物是帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年国内重点城市公立医院抗抑郁药用药金额近10亿元，占据总体市场70%，预测国内抗抑郁药总体市场规模超过100亿元。
抗抑郁新药
氢溴酸沃替西汀，商品名为Brintellix，是由日本武田及丹麦灵北共同研发的新型双芳基硫烷基胺类抗抑郁药，用于抑郁症及焦虑症的治疗，2013年9月，获美国FDA批准上市，用于成人重度抑郁症的治疗，随后在欧洲、澳大利亚、加拿大等多个国家上市。
沃替西汀（vortioxetine）是Lundbeck开发的又一抗抑郁药物，旨在取代专利到期药物西酞普兰。
1. 沃替西汀与5-HT受体亲和力高，与度洛西汀相比，沃替西汀能高选择性的作用于5-HT3、5-HT1A、5-HT 7、5-HT1D和5-HT1B受体，在调节情绪的同时，剂量较小，一天一次给药方案简单，提高患者依从性，药物相互作用少，选择性高，副作用少。
2. 沃替西汀为新型抗抑郁药，被认为是单相情感障碍研究最成功的药物，研究结果显示：与安慰剂相比，沃替西汀可有效抗抑郁，能大幅度提高5-HTT占有率，安全性与文拉法辛相似，不良反应发生率低于度洛西汀，更安全，另有一项临床研究显示，沃替西汀能有效降低患者治疗后复发的可能性。
3. 动物实验显示，沃替西汀对抗抑郁活性的行为分析预测有显著疗效。在多个大鼠抗焦虑模型中，与其他已知的抗抑郁药相比，沃替西汀抗焦虑活性更高，对帕罗西汀和度洛西汀无效的焦虑状态仍有抗焦虑效果。
综上所述，与其他抗抑郁药相比，沃替西汀疗效高，不良反应少，临床优势较为明显。
除伏硫西汀外， 2010年以来，FDA批准的抗抑郁药还包括维拉佐酮（英文名vilazodone，商品名Viibryd）与左旋米那普仑（英文名Levomilnacipran，商品名Fetzima）。2016年加拿大心境和焦虑治疗指导组（CNMAT）推荐将伏硫西汀用于MDD的一线治疗，推荐将维拉佐酮与左旋米那普仑用于MDD的二线治疗。
2014~2016年抗抑郁新药的全球销售额
从上图可以看出，虽然伏硫西汀最晚上市，但借助于灵北制药在精神障碍疾病领域的高度专一性以及武田制药强大的销售团队，2016年伏硫西汀的销售额已经全面赶超2011年上市的维拉佐酮与同一年上市的左米那普仑。
伏硫西汀、左米那普仑与维拉佐酮在中国无化合物专利保护，或化合物专利即将到期（表5）。虽然晶型专利与用途专利有效地延长了原研药在中国的垄断期。但替格瑞诺、卡格列净等数个国外重磅产品在中国的晶型专利在国内企业的请求下被宣告无效，体现出国内企业已经意识到专利无效在市场争夺的重要性，也为后续的可能的专利无效申请提供了宝贵的经验。
2003年4月1日，一代影视巨星张国荣因抑郁症自杀，留给广大影迷无尽的遗憾和伤痛。近年来，名人因抑郁症而自杀的事件屡见不鲜，人们逐步认识到抑郁症的威力。SSRIs与SNRIs是目前国内主流的抗抑郁药，为提高抑郁症患者的生活质量做出了巨大的贡献。但由于抗抑郁治疗存在的个体差异性，并非所有患者均可采用SSRIs或SNRIs控制其抑郁症状，并且这两类药物的不良反应也限制了各自的临床应用，因此抗抑郁领域仍然存在巨大的临床需求未被滿足。
伏硫西汀、左米那普仑与维拉佐酮是FDA自2010年以来批准的3种抗抑郁新药，在临床试验中均体现出一定的优点，为抑郁症患者提供了新的治疗选择。然而3种药物如何在满是廉价仿制药的抗抑郁药市场占据一席之地，还取决于公司采取的销售措施。
项目进展
我公司本项目已获临床批件，工艺成熟，可二次开发，制备方法发明专利实审-公开，并可对外提供原料及杂质对照品。
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