来源:医药云端工作室
其中,豪森的孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)于2019年5月5日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。聚乙二醇洛塞那肽为GLP-1受体激动剂,是豪森基于长效药物专有技术自主研发的1.1类创新药物,用于治疗II型糖尿病,因其分子结构,每周仅需给药一次,即可实现长效治疗。
珐博进(中国)的罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI), 于2018年12月获批上市,目前获批用于慢性肾脏病(CKD)透析患者贫血的治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。
这是史上首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市,实现三“首” 的创新突破,具有里程碑意义。
君实、信达、恒瑞的PD-1抑制剂集体亮相,按此前公布的价格挂网
这7个创新药中,君实、信达、恒瑞的三个PD-1抑制剂显得特别突出,挂网价格也是之前企业公布的价格。如下:
2018年12月18日,首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。从2018年3月8日递交上市申请,到优先审评获批,其上市审批过程历时284天。它是中国大陆首个,也是目前唯一获批上市的国产免疫肿瘤治疗新药。
而卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抗体药物,2018年4月获CDE承办受理。2019年5月29日,国家药监局正式批准艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)上市。获批的适应症为既往接受过至少二线系统治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。这一适应症与此前获批的信迪利单抗完全一致。
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