江苏91个品种直接挂网,国产3大PD-1价格曝光,4+7品种价格有起伏

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来源:医药云端工作室



江苏公示7个创新药、84个过评仿制药,将直接挂网

近日,江苏省发布通知,对部分列入创新药和通过质量与一致性评价仿制药直接挂网采购药品进行公示(以下内容提及的品种价格均为公示期的价格),公示期为8月23日-30日,

根据附表,共有91个药品将直接挂网采购,涉及67家药企。其中,有7个创新药品规,84个过评仿制药品规。

7个创新药品规分别是:江苏豪森的孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液0.5ml:0.1g、0.5ml:0.2g)、珐博进(中国)的爱瑞卓(罗沙司他胶囊20mg、50mg)、君实旗下苏州众合生物的拓益(特瑞普利单抗注射液240mg)、信达生物的达伯舒(信迪利单抗注射液10ml:100mg)、恒瑞旗下苏州盛迪亚生物的艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗200mg)。

每周仅需给药1次的豪森的孚来美位列其中

其中,豪森的孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)于2019年5月5日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。聚乙二醇洛塞那肽为GLP-1受体激动剂,是豪森基于长效药物专有技术自主研发的1.1类创新药物,用于治疗II型糖尿病,因其分子结构,每周仅需给药一次,即可实现长效治疗。


中国首先批准的国际首创原研药罗沙司他

珐博进(中国)的罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI), 于2018年12月获批上市,目前获批用于慢性肾脏病(CKD)透析患者贫血的治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。


这是史上首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市,实现三“首” 的创新突破,具有里程碑意义。


君实、信达、恒瑞的PD-1抑制剂集体亮相,按此前公布的价格挂网


这7个创新药中,君实、信达、恒瑞的三个PD-1抑制剂显得特别突出,挂网价格也是之前企业公布的价格。如下:


君实 特瑞普利单抗注射液(拓益) 240mg(6ml)    7200元
信达 信迪利单抗注射液(达伯舒) 10ml:100mg  7838元
恒瑞 注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡) 200mg         19800元

2018年12月18日,首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。从2018年3月8日递交上市申请,到优先审评获批,其上市审批过程历时284天。它是中国大陆首个,也是目前唯一获批上市的国产免疫肿瘤治疗新药。

达伯舒(信迪利单抗注射液),是一种全人源程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体,属于免疫治疗的药物。2018年12月24日,国家药监局批准本品上市,批准用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发及难治性经典霍奇金淋巴瘤。2019年2月22日,达伯舒正式在中国内地上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

而卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抗体药物,2018年4月获CDE承办受理。2019年5月29日,国家药监局正式批准艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)上市。获批的适应症为既往接受过至少二线系统治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。这一适应症与此前获批的信迪利单抗完全一致。


这些都是由NMPA优先审评获批并于近期刚刚上市的创新药品种,江苏此次率先挂网采购,可见响应速度之快。

4+7品种落选厂家进入挂网名单,其中包括流标品种阿莫西林

另外,其余挂网的84个过评品种名单中,出现了4+7品种如氨氯地平、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀,都是4+7品种的落选厂家直接挂网。

值得注意的是,4+7流标品种阿莫西林胶囊也在挂网名单中。在4+7集采报价时,联邦制药、金华康恩贝以及石药集团因报价过高或降幅未能与联采办达成一致最终流标。

上述三家公司均出现在此次江苏直接挂网公示名单中。其中,石药集团中诺药业阿莫西林胶囊(0.5mg*20粒)挂网价为29.8元/盒,另一规格0.25g*30粒挂网价为19.8元/盒。

一些4+7品种厂家挂网家远高于4+7中选价

从公示名单我们不难发现,此次江苏的过评品种公示挂网,一些品种价格远远高于4+7中选价。

比如,恩替卡韦分散片(0.5mg*28片),4+7中选价为17.36元/盒,而江苏该品种公示挂网厂家为安徽贝克生物制药,该品规挂网价为159.12元/盒;辰欣药业的苯磺酸氨氯地平片(5mg*28片)挂网价为51元,而该品规4+7中选价仅为4.16元/盒。

正大天晴吉非替尼(0.25g*10片)以450元/盒的低价进入挂网名单

当然,也有例外。名单显示,正大天晴的吉非替尼(0.25g*10片)挂网价为450元,远远低于4+7中选厂家阿斯利康同一品规547元。

这一品种目前是三足鼎立,原研药易瑞沙+首仿药(齐鲁)+二仿(正大天晴)。4+7集采,面对首仿的竞争,阿斯利康以76%的降幅获得了中选资格,落选的齐鲁则抓住各省补标或挂网的机会在陕西、黑龙江、浙江、上海等地主动降价至498元/盒。而正大天晴作为吉非替尼的后来者,错过了4+7集采机会,但在2019年上市后主动降低价格至450元,可见仿制药价格竞争之激烈。

江苏挂网价格VS4+7扩面

按7月12日国家医保局4+7扩面座谈会的精神,4+7集采取得的成果将推广至全国,4+7中选价将作为一个“天花板价格”进行限价采购。从流传的时间表来看,10月份扩面要开标,离现在不过2个月时间,显而易见的问题是,江苏此次直接挂网的4+7品种采购之后很快又要迎来扩面后的价格调整,挂网还是否有意义?

江苏挂网要求药企承诺全国最低价挂网,不得出现价格倒挂

按江苏省今年7月9日下发《江苏省医疗保障局关于做好创新药和通过质量疗效一致性评价仿制药直接挂网采购工作的通知》的规定:

国家和省药监部门认定的创新药和过评仿制药采取直接挂网采购的方式,药企须承诺产品在江苏省挂网价格为全国省级中标(入围)价中的最低价,同时,同企业、同通用名称下不同剂型、规格的挂网价格保持合理比价,不得出现倒挂,否则就低调平。若出现新的最低价应于1个月内向省公共资源交易中心提出价格调整申请,未如实申报的,一经核实,取消该企业产品挂网资格。

上述91个品规正是按照这一通知精神进行资料提交、审核后进行公示的,公示期为8月23日-30日,如无问题的话,按公示的价格进行挂网采购。

其余84个过评品种中,大部分品规的挂网价已确定,另有21个品规或需确认转换比、或需确认价格等,其中,正大天晴的泰白(盐酸二甲双胍缓释片0.5g)则是恢复采购。

附表:


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