《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》公布,3个品种出局
来源: 医药魔方Info/yiyaomofanginfo
8月27日,药物政策与基本药物制度司公布第三批鼓励研发申报儿童药品清单,西地那非、利多卡因、地西泮等34个药品在内。
为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔2014〕29号)要求,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。
与5月份公布的建议清单相比,有三个品种被剔除,分别是:西多福韦、噻吗洛尔和西罗莫司。
西多福韦由吉利德开发,1996/6/26获FDA批准用于治疗巨细胞病毒(CMV)感染。CMV是严重危害人体健康的病原体,所有年龄段的人群都可能感染CMV,尤其是新生儿、器官移植者和免疫功能缺损者如HIV感染者和AIDS患者等。
噻吗洛尔是一种非选择性β阻滞剂,最早用于青光眼或高眼压症的治疗,还可以用于治疗高血压。西罗莫司由辉瑞开发,1999年9月15日获FDA批准上市用于预防在13岁以上接受肾脏移植患者中出现的器官排异,陆续获批经皮冠状动脉介入治疗、肾移植排斥、结节性硬化症、淋巴管肌瘤病多个适应症。根据医药魔方数据,西罗莫司在17和19两版医保药品目录中,目前生产的国内厂家有华北制药、杭州中美华东制药、浙江医药、福州科瑞药业4家企业。本次《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》的34个品种具体如下图: