8月23日，WCLC2019大会官网以摘要形式公布了KEYNOTE-042中国扩展研究的积极结果。Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期非小细胞肺癌相比化疗的疗效和安全性差异。
中国扩展研究（NCT03850444）和全球III期KEYNOTE-042研究（NCT02220894）的设计一致，患者按照1：1的比例（根据ECOG PS 0/1，鳞癌/非鳞癌，TPS≥50%/1-49%分层）随机分为两组。其中一组接受Keytruda 200mg单药治疗（每3周1次），35个周期；另一组接受卡铂+紫杉醇/培美曲塞（仅非鳞癌）治疗6个周期。主要终点为PD-L1 TPS ≥50%, ≥20%和≥1%的患者的OS。
截至2018/9/4，共入组262例PD-L1阳性（TPS≥1%）的非小细胞肺癌中国患者（全球n=92；中国扩展n=170），随机给予Keytruda单药（n=128）和化疗(n=134)治疗。中位随访11.3个月后，32例（25%）患者仍在接受Keytruda治疗，6例（4.8%）患者在接受培美曲塞维持治疗。Keytruda单药较化疗显著延长了患者OS，不同PD-L1表达水平下（TPS≥50%，≥20%和≥1%）的具体数值如下：
安全性方面，在接受≥1个剂量的Keytruda（n=128）或化疗（n=125）治疗的患者中，3-5级药物相关不良事件发生率分别为17%和68%。
默沙东表示，该项研究数据证明了Keytruda单药相比铂类药物化疗一线治疗可以改善EGFR-/ALK-、PD-L1阳性（TPS≥1%）局部晚期/转移性中国NSCLC患者的OS，且具有更好的安全性。该结果与全球研究的主要终点保持一致，支持Keytruda单药作为一线疗法在中国用于PD-L1阳性晚期/转移性NSCLC。
相关阅读：