8月27日，国家药监局、国家卫生健康委联合下发《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》（国药监药管〔2019〕38号，以下简称《通知》），对氨酚羟考酮片生产、经营和使用予以规范，要求各级药监部门、卫生健康部门切实履责，对氨酚羟考酮片加强监管，保证医疗需求，防止流入非法渠道。
《通知》要求，氨酚羟考酮片生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。自2020年1月1日起，生产和进口的氨酚羟考酮片必须在其包装和说明书上印有规定标识；药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理，之前生产和进口的在有效期内可继续流通使用。
《通知》明确，自2019年9月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。医疗机构使用精神药品专用处方开具氨酚羟考酮片，单方处方量不得超过7日常用量。
氨酚羟考酮片是一种复方镇痛药，其中包含两种主要成分：退热成分对乙酰氨基酚和镇痛成分羟考酮。其中羟考酮属于可能成瘾的阿片类成分，2013年起被列入麻醉药品严格管理。然而作为复方制剂的氨酚羟考酮片，在1998年批准进入我国市场时，曾经按照第二类精神药品管理，却在2004年之后被调整为普通处方药。今年8月6日，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布公告，要求自2019年9月1日起，含羟考酮复方制剂列入精神药品管理，由此强化了对氨酚羟考酮片的严格监管。
内容来源 | 中国食药网
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