安徽贝克联合制药原料药基地通过美国FDA现场审计

2019年8月19--23日，美国FDA对安徽贝克联合制药有限公司原料药基地进行了为期一周的现场审计。

此次检查依据美国FDA的现行法规主要针对我司原料药基地的整个质量体系， 以开会面谈、生产车间动态检查、询问、质量系统文件审阅、查阅企业相关资料和总结会议的形式进行。

公司主要领导、质量部和生产部的主要负责人按照FDA审计官的要求配合以上检查。在为期一周的审计中，主要审查了原料药和中间体的生产车间，仓储、QC实验室以及相应的质量系统，数据完整性以及仪器管理系统等。我司原料药基地的整体质量管理控制和操作运营的合规化得到了美国FDA 检察官的高度肯定和认可，并顺利通过了本次FDA 检查。

热烈祝贺安徽贝克联合制药有限公司通过美国FDA现场审计，这标志着安徽贝克在国际化的道路上不忘初心，砥砺前行，又迈出了扎实而意味深远的一步。