2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，时隔2015年最近一次修订间隔了4年时间，此次修订，可谓意义重大：
这两年正值医药改革的关键进程中，这其中包括了一致性评价、上市许可持有人制度试点、两票制、4+7等多项药品改革措施的发布和执行，在这个多项政策变革的时期，对药品管理法进行重大调整，可谓是表明国家对医改特别是药品改革的坚定决心，相关政策列入法律层面，更是为推进后续药品改革打下坚实的基础。
2015年，习近平总书记在主持学习时首次提出四个最严：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。此后，食品药品安全监管也是围绕着四个最严制定了相关的政策，在新的药品管理法中，更是将四个最严贯穿到整个管理法中，从药品研制、注册、审评审批、生产、销售等环节都制定了更严格的标准；建立健全药品追溯制度以达到严格的监管；对药品相关环节的违法行为实施更严厉的处罚制度；相关部门也相应落实负责。以四个最严为新药品管理法的核心，是药品行业健康发展的基础。
药品管理法的第三章，即——药品上市许可持有人，这是药品管理法中的新增加的独立章节。此项立法一出，相当于给了国内研发机构一颗定心丸。在这一章节中，对于药品上市许可持有人，明确规定了可以自行生产和销售、也可委托生产和销售，并要求在标签或者说明书中包含上市许可持有人及其地址。从管理法的相关条例中看到，明确了上市持有人的地位；同时，也对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。