广生堂在公告中同时指出，公司2018成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请 求审查决定书第 34494 号和第 36170 号），有力推动了该药品的国产化进程。
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。根据《丙型肝炎防治指南》，全球 HCV 的感染率约为 2.8%，约 1.8 亿人感染 HCV。感染 HCV 后 20 年，一般人群肝硬化发生率为 5~15%。每年因 HCV 感染 导致的死亡案例约 35 万例。我国约有 1,000 万 HCV 感染者，且根据国家卫健委 疾病预防控制局统计，2018 年我国丙肝发病率为 15.79/10 万，丙肝发病率近三 年呈现缓慢增长趋势。
泛基因型直接抗病毒药物方案，是目前慢性丙型肝炎治疗 的主流方案。索磷布韦是第 1 个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝 治愈的核心用药，2017 年 9 月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。我国丙肝治疗药物市场长期被跨国外企垄断，广生堂从 2016 年开始部署索 磷布韦专利的无效挑战工作，并于 2017 年递交了两份无效宣告请求，经国家知 识产权局审查，于 2018 年分别获得了无效判决书，正式宣告索磷布韦化合物核 心专利无效。索磷布韦原研专利的无效成功，将极大推动我国索磷布韦的国产化 进程，造福广大丙肝患者。
广生堂是首家递交索磷布韦片新4类上市申请的企业。之前南京正大天晴和北京凯因均是按照3类仿制药申请提交了上市申请。