2019年8月26日，由重庆永仁心医疗器械有限公司研发的植入式左心室辅助系统（以下简称“永仁心”人工心脏）获批上市，该产品是我国首个获批上市的植入式心室辅助产品，填补了我国在人工心脏领域的产业空白。泰格捷通作为医疗器械领域领先的CRO，为重庆永仁心提供了全过程的临床研究技术服务。
“永仁心”人工心脏在2019智博会上
研发医疗器械皇冠上的宝石
心脏移植作为治疗晚期心脏病最有效的方法，是人类在治疗心脏病的过程中取得的重要成就和突破，但是由于供体缺乏，患者进行心脏移植后，还面临着长期抗排斥和抗感染的问题，给患者带来了巨大的精神和经济负担。
据统计，目前中国心衰患者约1000万人，但我国每年心脏移植手术量仅300例左右，并且每年新增心衰患者数以十万计，因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。在这样的背景下，人工心脏的出现，为心衰病人带来了新的希望。
而人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械之一，因其产品制造的技术难度和手术操作的难度，也被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。
创造中国“人工心脏”多个第一
此次获批的“永仁心”人工心脏，属于植入式左心室辅助装置，该辅助装置于2015年获得了国家市场监督管理总局创新医疗器械审批，2017年11月，获得了国家市场监督管理总局III类医疗器械临床试验审批，2018年1月在中国医学科学院阜外医院（牵头单位）、福建医科大学附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等3家医院相继启动了临床试验。
该产品也创造了中国“人工心脏”产品领域的多个第一：首个获批进入“创新医疗器械特别审批程序”的人工心脏、首个人工心脏“检测合格”证书，首个获批进入临床试验的人工心脏。更重要的是，“永仁心”人工心脏临床试验中，所有15例植入手术全部取得成功，患者术后恢复顺利，并取得了“零死亡，无装置相关严重并发症”的“全球最佳临床实绩”，从而获批提前上市。
图为华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管外科主任董念国教授在为患者实施手术。（摘自《华中科技大学协和医院》微信公众号）
同时，这款人工心脏与海外市场销售产品相比，其国产化售价将大大下降，在有效缓解我国60余万重症心衰患者无“心”可用的临床急需压力的同时，也极大地减轻患者的经济负担。
团队协作让患者“重获心生”
泰格捷通负责该项目的临床事业部部长于红介绍，人工心脏的临床试验有几个难点。首先是专业要求极高，临床团队不仅要有专业的临床试验知识，还要不断学习心外科知识。
图为阜外医院的医生正在为参与重庆永仁心临床试验的第一例患者和第二例患者实施人工心脏手术
同时，该项目数据量大、访视频率高，术后一个月每天都需要更新数据。得益于申办方工作人员、ICU医护人员的日夜倒班守护，保障了患者的同时也保证了数据质量。
此外，在PI的协调下，该项目还得到了心内科、心外科、ICU病房、检验科、心超室、影像科等多个科室的协力支持。
“患者的评估和术后管理是试验成功的关键，该项目还首次采用了质量控制委员会对拟入组患者进行评估充分确保入选的合理性，而术后的恢复管理，则离不开医护人员悉心的照料、24h的咨询专线和耐心的心理辅导。”于红表示。
图为中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿正在为患者实施人工心脏手术。（摘自《阜外华中心血管病医院》微信公众号）
据了解，重庆永仁心公司目前已启动二代产品的技术引进工作，其部分部件已在中检院进行型式检测。永仁心二代产品，相比第一代产品具有小型化和轻量化，手术创伤显着减少等优势，且其独特的入血管设计进一步降低手术难度。公司计划于2020年完成二代产品的注册，让更多国内重症心衰患者实现“重获心生”的梦想。
泰格医药副总裁、泰格捷通总经理彭沂非表示：“‘永仁心’人工心脏产品获批，是患者的福音，也是企业创新和医者仁心合力奋斗结出的硕果，对中国医疗器械创新具有重大意义。泰格捷通有幸全程参与了项目，尤其在临床试验过程中付出了艰辛的努力，再次表明泰格捷通助力中国医疗器械创新的决心。”
参考来源
上游新闻·重庆晨报：国内首款人工心脏“重庆造”！已获批上市. 2019/08/29
泰格医药：重获“心”生的医学奇迹—泰格捷通助力国内创新产品“人工心脏”成功救治患者. 2019/04/01
文 | 赵 平