速读社丨恒瑞注射用达托霉素获美FDA批准 FDA警告3款丙肝药物可导致严重肝损伤

来源: 新浪医药/sinayiyao


整理丨Apc

    

共计  17  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟



政策简报
“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策指导意见发布

8月30日,国家医保局发布关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见。意见指出,“互联网+”医疗服务是各级各类医疗机构,在依法合规的前提下,将线下已有医疗服务通过线上开展、延伸。“互联网+”医疗服务价格,纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理。(国家医保局)


国务院发文 便利店卖药全面铺开

8月28日,国务院办公厅印发了《关于加快发展流通促进商业消费的意见》,要求各部门推动流通创新发展,优化消费环境。其中,意见第4条“加快连锁便利店发展”项明确指出,开展简化烟草、乙类非处方药经营审批手续试点。(国务院办公厅)


广东省韶关市第一批重点监控药品目录公布 新增15种药物

8月29日,广东省韶关市发布通知称,在国家重点监控合理用药药品目录的基础上,结合该市辖区内医疗机构药品使用监测情况,增补丹参等15种药物,形成《韶关市第一批重点监控合理用药药品目录》。(韶关市卫生健康局)


官方发文 院外处方违规

近日,苏州市医保局、苏州市卫健委、苏州市社会保险基金管理中心三部门联合发布《关于做好住院患者外购药品临床应用管理有关工作的通知》。《通知》指出,近期苏州市发现部分定点医疗机构存在要求患者在住院期间外出配药、不能保证住院期间医保目录内药品供应的情况,严重损害了参保人员利益,社会反响非常强烈。(苏州市医保局)


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产经观察



CareDx收购生物技术公司Xyn Management 开发移植质量管理方案

8月30日消息,医药公司CareDx宣布收购生物技术公司XynManagement,本次收购具体财务细节尚未公布。本次收购完成后,CareDx和Xyn将进一步开发移植质量管理方案,提升移植治疗领域的诊疗效率。(动脉网)


知名药企董事长、副董事长双双辞职

8月28日,通化金马药业集团股份有限公司发布《关于董事、董事长、副董事长辞职及补选董事的公告》。公告显示,通化金马药业董事会于2019年8月27日收到公司董事李建国先生、黄德龙先生递交的书面辞职报告,因个人原因,李建国先生申请辞去公司董事、战略委员会主任委员及公司董事长职务,黄德龙先生申请辞去公司董事、提名委员会委员及公司副董事长职务。(赛柏蓝)


药闻资讯


广生堂获得丙肝治愈用药索磷布韦片生产受理通知书

8月30日,广生堂宣布已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请, 并于2019年8月30日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。(医药魔方)


疾病控制率100% 创新抗癌疗法获FDA突破性疗法认定

8月30日,SpringWorks Therapeutics公司宣布,美国FDA授予该公司开发的nirogacestat突破性疗法认定,用于治疗复发或难治性,无法切除的硬纤维瘤或深部纤维瘤病。Nirogacestat是一款口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂。(药明康德)


治疗红斑狼疮 阿斯利康新药达到3期临床终点

8月30日,阿利斯康宣布,其用于治疗系统性红斑狼疮的在研单抗药物anifrolumab,在关键性3期临床试验TULIP 2中,达到了显著改善病情的主要终点。Anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体。(药明康德)


恒瑞医药注射用达托霉素获美国FDA批准

8月29日,恒瑞医药发布公告显示,近日收到美国FDA通知,恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。(新浪医药新闻)


上海两药品紧缺 面向相关企业挂网采购

8月29日,上海阳光医药采购网发布《药品挂网采购公告(编号:SH-GW2019-3)》,面向相关药品生产企业挂网采购硫代硫酸钠注射剂、普罗碘铵注射剂。(新浪医药新闻)


三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批

8月29日,三生制药宣布,公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准,目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。(美通社)


艾伯维抗体药物偶联物Rova-T治疗小细胞肺癌III期临床失败

艾伯维近日宣布,评估Rova-T作为一线维持疗法治疗晚期小细胞肺癌的III期临床研究MERU中未显示出生存受益。在一项预先计划的中期分析中,与安慰剂相比,Rova-T未显示出生存受益。该研究中的总体安全性与之前的研究结果基本一致。(生物谷)


又一家药企深陷阿片类药物成瘾危机!或赔偿100-120亿美元

这两天,强生被裁定造成阿片类药物成瘾危机而被判赔5.7亿美元在医药圈闹得沸沸扬扬。然而,深陷阿片成瘾危机的药企并非只有强生一家。普渡制药(Purdue Pharma)可能正在以100-120亿美元的价格解决数千起与阿片类药物成瘾危机有关的诉讼。(新浪医药新闻)


安进Repatha败诉 赛诺菲/再生元Praluent专利纠纷暂时获胜

多年来,赛诺菲和再生元Praluent一直与安进争夺胆固醇药物PCSK9抑制剂在美国市场的专利权。就在上个月,德国杜塞尔多夫一家法院做出裁定,称赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了安进Repatha的专利,并授予安进允许将竞争对手的药物退出德国市场的权利。外界认为此次德国市场的专利胜诉无疑为安进在美国的专利争夺战提升了信心。(新浪医药新闻)


FDA警告:3款丙肝药物可导致严重肝损伤!2款已在中国上市

美国FDA周三发布药物安全警告:3款丙肝药物导致罕见的严重肝损伤发生。该机构表示,已收到报告称,使用艾伯维Mavyre t(glecaprevir/pibrentasvir)、默沙东Zepatier(elbasvir/grazoprevir)、吉利德Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)治疗伴有中度至重度肝功能受损的慢性丙型肝炎患者导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例。(新浪医药新闻)


研究发现使用抗生素会增加肠癌风险

发表在《Gut》杂志上的一项研究表明,使用抗生素(药片/胶囊)会增加患肠癌(结肠癌)的风险,但患直肠癌的风险较低,而且在一定程度上取决于所开药物的类型和类别。(生物谷)