临床医师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
近日,国家药监局发布《关于修订化痰平喘片说明书的公告》(以下简称《公告》),对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
《公告》表示,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
“化痰平喘片”具有清热化痰、止咳平喘的功效。常用于用于急、慢性气管炎,肺气肿,咳嗽痰多、胸满气喘,但其因含有“盐酸异丙嗪”,所以临床上使用应格外注意。小编现将修改内容整理如下:
【不良反应】由尚不明确改为如下:
1、消化系统:口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。
2、精神及神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
3、皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
4、其他:疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。
5、本品含化学药组分盐酸异丙嗪,盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为困倦、思睡、口干,偶有胃肠道刺激症状,高剂量时易发生锥体外系症状;
老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压;少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。过量时可发生动作笨拙,反应迟钝,震颤。
新增禁忌人群
1、早产儿(新增)、新生儿、婴儿禁用。
2、高空作业者、驾驶员、机械操作者,工作时间内禁用。
3、对本品或其组方成分过敏者禁用。
4、对吩噻嗪类药品过敏者禁用(新增)。
新增详细慎用情况
《公告》表示,使用本品时应参照盐酸异丙嗪药品说明书的安全性信息。这16种疾病应慎用:
急性哮喘,膀胱颈部梗阻,骨髓抑制,心血管疾病,昏迷,闭角型青光眼,肝功能不全,高血压,胃溃疡,前列腺肥大症状明显者,幽门或十二指肠梗阻;
呼吸系统疾病(尤其是儿童,服用本品后痰液粘稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射),癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度),黄疸,各种肝病以及肾功能衰竭,Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。
【药物相互作用】修改的更详细
本次修订,对【药物相互作用】新增了更详细的内容,禁止与这6类药物配伍:
本品含南沙参,不宜与藜芦同用。
本品含化学药组分盐酸异丙嗪,麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与该药同用时,可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。
本品含化学药组分盐酸异丙嗪,与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。
本品含化学药组分盐酸异丙嗪,阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。
本品含化学药组分盐酸异丙嗪,苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时,前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时,肾上腺素的α作用可被阻断,而使β作用占优势。
本品含化学药组分盐酸异丙嗪,铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时,其耳毒性症状可被掩盖。
各位医师在临床上使用该药物时,一定要严格按照要求开具处方;广大患者在服用该药时,也一定要遵医嘱用药。药品关乎生命安全,半点马虎不得。
来 源 / 国家药监品监督管理局
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