新修订的《药品管理法》发布；“4+7”扩面迎来第三次会议；药品追溯体系再出三大规范文件……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
带量采购扩面再提速，沈阳动员会议纪要流出
8月28日，“4+7”扩面迎来第三次会议。据业内人士透露，此次会议在沈阳召开，由国家医保局医药价格和招标采购司和试点工作小组办公室组织，会议围绕非“4+7”试点区域推进带量采购的扩面工作展开经验介绍，并在此基础上进行了联合采购动员。同时明确，扩面实施方案将于近期发布，执行时间预计12月底；多家中标方案为每个省独家中标，市场按独家中标50%、二家中标60%、三家中标70%的方式分配。（汇聚南药）
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业内人士分析指出，“4+7”扩面已经具备了执行基础，首批“4+7”带量采购取得了25个中选品种平均降幅52%、最高降幅96%的降价成果，目前来看，11个试点城市执行较为到位，某些城市如西安，已经超额完成采购量并继续追加采购。随着国家层面要求加快药品集中带量采购和使用试点扩面，全国药品即将迎来新一轮降价潮。
“4+7”中标品种持续放量，最高爆涨253%
京新药业日前发布了2019年半年度业绩报告，其“4+7”中标品种左乙拉西坦片、瑞舒伐他汀钙片的销售额分别增长253%、16%。而中国生物制药半年报显示，旗下正大天晴中选品种恩替卡韦分散片采购量显著增加，但因中标价降幅超90%，销售额同比去年略降7.8%。科伦药业亦在半年报中表示，草酸艾司西酞普兰片中标后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，对整体销售增长促进明显，上半年销量较同期增长97.14%。（企业半年报）
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随着带量采购全国推广及中标价格联动，未来没有技术壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平，仿制药的“高毛利”时代宣告结束。而原料制剂一体化发展的企业将在这场价格战中拔得头筹，其成本优势与市场竞争力将助力相关产品迅速放量。业界普遍认为，箭在弦上的集采扩面将使相关企业迎来新一轮业绩增长机遇。
全球药企20强业绩PK
8月26日， GlobalData发布了按 2018 年度收入来排序的全球前 20 名制药公司及其业绩增长情况，强生、罗氏和辉瑞位列前三甲。在2018年，有16家保持了收入的年度同比增长，艾伯维、新基和武田药品同比增长超过15%；从利润率来看，有10家净利润增长超过25%，礼来、强生、百时美施贵宝、安进、默沙东和葛兰素史克净利润增长更是超过100%。（GlobalData）
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分析指出，多家药企受益于美国的减税方案，礼来、强生等公司财务报表中的净利润率表现抢眼。不仅如此，百时美施贵宝、安进、默沙东和葛兰素史克的利润增长也和税制改革有关，这使得企业实际税率显著降低，同时带来了强劲的经营业绩，以及更低的重组成本和更低的资产减值。
新版《药品管理法》公布
8月26日，新修订的《药品管理法》正式公布。第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（中国人大网）
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业内普遍认为，这意味着我国网售处方药的闸门正式开启，对互联网医药行业来说是期盼已久的利好。目前处方药市场大部分被医院掌握，如能借网售处方药机会把医院药品引到零售端，将是一个庞大的市场机会。有行业专家指出，立法明确了网售药品的相关规定，相关部门后续将出台相应的管理执行办法，一旦管理执行办法明确放开处方药网售，将为院外市场带来巨大增量。
又一省取消药代备案，或为国家版文件铺垫
8月26日，河北省药监局发布《关于取消河北省药品营销人员备案管理的公告》。公告称，自公告之日起，终止河北省医药行业协会承担的药品营销人员登记备案相关工作，原河北省食品药品监督管理局印发的《药品营销人员实行诚信稽核登记备案工作公告》等有关药品营销人员备案文件一并废止。（河北药监局官网）
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有分析人士指出，此次河北废止备案文件或旨在为今后全国范围内推行的医药代表备案制启动作前期准备，依照当前的趋势，药代备案制将在很多省市铺开，国家版正式文件或将在年内落地。除河北省之外，山东、江苏、河南、上海等省市均已取消了药品销售人员备案制。随着在国家层面推进医药分开，实行带量采购，以及对医药行业合规营销体系的规范约束，医药代表备案制正在面临重塑，而这一要求未来将在法律层面予以体现。
药品追溯体系再出规范文件
8月27日，国家药监局发布了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。按照标准要求，药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯数据的采集、存储、管理和共享功能，满足药品信息化追溯体系各参与方的不同追溯业务需求。（国家药监局官网）
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今年4月，国家药监局就已公布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，随着此次3项信息化标准增加，我国药品溯源体系的建设已进入实质阶段。业内普遍认为，这一系列利好政策的出台将会激发很多第三方药品追溯平台的出现，不仅有利于政府层面对药品安全流通的监管，同时对于整个药品批发、零售行业又是一次洗牌。
便利店售药有望全国铺开
8月27日，国务院办公厅印发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》。为推动流通创新发展，优化消费环境，促进商业繁荣，激发国内消费潜力，更好满足人民群众消费需求，促进国民经济持续健康发展，《意见》提出了20条稳定消费预期、提振消费信心的政策措施。在“加快连锁便利店发展”一项中，药监局将按职责分工负责“开展简化乙类非处方药经营审批手续试点”。（中国政府网）
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便利店售药由来已久，尽管近年来收获众多利好，但便利店售药的效果并不理想，更谈不上对药店的“威胁”。从以往的多地推行成效来看，便利店售药的“短板”在于品类不齐全，专业化程度不高以及民众消费习惯仍需培养。不过，两个行业的加速融合让事情出现了转机，北京就出现了“药店+便利店”现象。
但有业内人士认为，药店想藉与便利店“联姻”来大幅度提升客流与效益，即使短期内实现，恐怕也难以持久。从合作的结果来看，药店对便利店的引流不如便利店对药店的引流，两者的合作能维持多长时间还要打个问号。
17家医药公司上半年净利翻倍
Wind统计数据显示，截至8月28日，245家A股医药类上市公司发布2019年半年度报告或半年度业绩快报。其中，华润三九、维力医疗、海正药业、泰合健康、天宇股份、大理药业、奥赛康等17家公司上半年净利润实现翻倍。从细分领域看，创新药及CRO、器械、药店四大细分领域表现突出。（中国证券报）
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业内人士认为，在带量采购等政策落地的背景下，企业业绩增长的同时，现金流、净利率、市场份额等指标进一步优化，高质量增长成为医药板块行情的驱动要素。近年来医药政策围绕降价和供给侧改革，但降价主要集中在仿制药，对医疗器械影响相对小，CRO企业则受益于供给侧改革政策，而创新药受益于药品市场的腾笼换鸟进入医保。
又有两省发布重点监控药品目录
8月27日，石家庄市卫生健康委办公室发布《关于印发河北省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，在国家重点监控目录的基础之上，增加复方脑肽节苷脂、复方三维B、肌氨肽苷、脾多肽和胎盘多肽5个药品。
而在同一日，江苏省卫健委也印发该省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）。江苏省将执行国家第一批重点监控合理用药药品目录，要求各级各类医疗机构可在省目录的基础上，制定形成本机构重点监控合理用药药品目录。（石家庄市卫健委、江苏省卫健委官网）
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从各地发布的目录来看，对于重点监控药品目录，各省市有自行调节的权限，这意味着各省目录存在一定的可调整性和腾挪空间，这将给市场带来一些机会。但随着新版医保目录将国家重点监控品种悉数调出，业界普遍认为，相关厂家应该正视政策效应带来的市场影响，在政策落地前进行产品结构调整，加快转型升级以迎接全新形势。
整理 张松
编辑 陈雪薇