CDE发布注射剂一致性评价技术要求征求意见稿第21、22批参比制剂目录公布-注射剂一致性评价即将到来。广州冠悦生物科技有限公司总经理——覃宇东，为我们讲述仿制药一致性评价背景下的立项思考，包括一致性评价背景、从企业的发展看仿制药的立项策略，从中美批准数量看立项的评价标准、从主要省份2018年批准数量看差距、一致性评价背景下的注射剂立项优势及思考与总结。
2015年7月22日，总局药物临床试验数据自查核查工作；
2016年03月05日，国务院办公厅关仿制药质量和疗效一致性评价意见；
2016年03月09日，总局化学药品注册分类改革工作方案；
20171222， CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见；
2018年12月6日，国家医保局4个直辖市和7个省会或计划单列市药品集中采购；
20190328， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示，总共327个品种，有224个注射剂参比，占比68.5%；
20190603，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》的公示，共495个产品，注射剂参比制剂230个，占比46%。
因此仿制药仍是未来相当长时间内我国制药业发展的主线，只有坚持长期持续的研发投入，企业才有可能更快更好的发展。有了一定的资本积累，仿创结合是我国制药业可持续发展的最佳模式。创新也需要广泛的基础研究、足够的资本积累、长期的坚持投入。
再看美国，每年批准的仿制药数量约为500-1000件，约5000家企业，即便按照2018年批准情况，每年500-1000件批文，意味着每家企业5-10年才有一件新批文，有很多企业已经超过10年没有获得过一件药品批文。品种为王的重要性尤其突出，不论政策怎么变动，只有持有批文才能参与竞争，这是前提。对于研发立项、投入、投资而言，获得批准上市的重要性远远超过其他评价指标。7.22临床核查带来的影响仍将持续一段时间-涉及临床（含BE）的品种面临三高一长的挑战。
一致性评价背景下的注射剂具有一定的立项优势。
一是原有体系重新洗牌，原研替代加速，过期专利产品超国民待遇现象终止；
二是给新的加入者提供了机会，一致性评价打破了准入门槛、竞争格局、价格体系、分配方式等等既有模式。如恩替卡韦片、孟鲁司特钠咀嚼片；
三是对口服固体以外的剂型-注射剂及其他，是很好的仿制机会，尤其是参比制剂明确的品种；
四是国内医院销售排名前列的大多数为注射剂，样本医院销售额5亿以上的品种约120个。口服制剂约占20%，其余绝大多数都是注射剂，与近几年获得批准文号中的比例一致；
五是近几年批准的注射剂数量远多于其他剂型；
六是还有很多值得开发的注射剂仿制药品种；
七是未来相当长一段时间内注射剂仍是主旋律；
八是CDE发布注射剂一致性评价技术要求征求意见稿及第21、22批参比制剂目录公布-注射剂一致性评价即将到来；
九是可实现弯道超车（注射剂及其他剂型一致性评价尚未正式启动）；
十是按照新注册分类申报获批的仿制药视同通过一致性评价，如2017年注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用培美曲塞二钠；2018年注射用阿奇霉素、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布洛芬注射液；2019年注射用替莫唑胺、多西他赛注射液，酮咯酸氨丁三醇注射液等；
十是7.22后涉及临床面临的三高一长挑战，普通注射剂及其他一些剂型可免临床（BE），时间短，费用低。
一致性评价背景下，我们要做好立项思考和总结。坚持仿制药为主的发展主线，了解和接受研发投入存在风险，接受一定比例的投资失败，所有的投资都有风险，研发投资主要需评估两个因素：风险收益比，投资的必要性。改变立项选择困难综合症、改变立项评价标准、敢于面对和参与竞争。客观评价仿制药和创新药的投入产出比及生命周期。选择适合的适应症、市场容量品种，以获得批文作为最重要的立项评价指标。根据企业的实际情况，以仿制为主，仿创结合，坚持持续和长期投入。紧跟政策，踏准步点，决策迅速，占领先机。做好立项、研发、项目管理等全链条工作，提高获得批文的成功性。
演讲者介绍丨
覃宇东
广州冠悦生物科技有限公司总经理，
2003年毕业于沈阳药科大学药剂学专业，硕士研究生学历。
曾担任广州朗圣药业有限公司、广东永正药业有限公司、广州仁恒医药科技股份有限公司等企业研发负责人，
具有超过16年药品研发、产品立项、研发管理、研发团队和实验室建设及管理经验。
附
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