9月1日，上海阳光医药采购网正式发布《联盟地区药品集中采购文件》（下称《采购文件》），正式宣布：25个药品的带量采购，在全国发布了“联盟地区药品集中采购邀请函”。
这则邀请函的发出，代表了药品全国带量采购的正式启动。
全国带量采购启动
此前医药界对此一直有着揣测：“第二波全国带量采购是否进行？会不会在今年进行？”这个邀请函证实了一切。
《采购文件》称，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（下称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
其联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。各地区委派代表参加联合采购办公室（下称联采办），代表联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构等实施部分药品及相关服务的集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。
“是的，这个文件已经表明全国带量采购启动，实行4+7城市基础上的25个品种，目前还没有扩展药品；不过入围企业会扩展，有1家、2家和3家企业入围的相关规定。企业入围的量多少，直接与采购量大小相关。不过还会留有一定的空间给非带量采购企业。”一位接近医保体系的专家表示。
而之所以称这个文件是“全国带量采购发令号”，是因为所覆盖范围已经遍及31个省市。
事实上，全国带量采购的信号在7月份已经释放。7月12日下午，国家医保局召开了“4+7”集采扩面企业座谈会，与会企业既有第一批中标企业华海、安必胜、江苏豪森、扬子江、阿里斯康等，也有第一批的落标企业。所谓的“集采扩面”，是指第一批集采的25个中标产品将在全国所有省份及地区全面启动带量采购。但与第一轮带量采购只有一家企业中标不同，计划中的“集采扩面”有望引入市场期待的“多家中标”机制，正式文件预计今年10月前公布，年底进行招标，明年开始执行。
“之前的4个城市以加上后面跟进的两个省福建和河北，这次联盟地区有25个，31个省市已经进入25个品种的带量采购。”上述专家表示。
将导致我国药企大洗牌
在带量采购中，最为重要的就是量的约定。
上述文件对于联盟采购的价格和量以及企业的数量都进行了详细规定。
其要求是：在价格方面，申报价不应高于“4+7城市药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2018-1）”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。
在量上：.首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。
同时规定了次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。
“这个文件有两个进步，首先废除了独家和最低价入围。虽然这25个产品的价格是不可能上调了，但未来其他产品不会搞‘独家换最低价’。”一位医药领域的专家表示。对于具有承载能力的大企业来讲，全国带量采购影响或许不大，但对于小企业来讲，或许就会面临放弃的选择。
另外一位专家认为，“同产品中，非入围企业的生死基本已成定局，除非这个品种对企业来说构不成其收入的主要来源。因为3家入围后，全国采购量将达到70%，还剩下30%的空间给非入围企业，想必在同类产品中，同样是仿制药，不会有患者去选择高于带量采购价格的药品。”
比如把控着中国乙肝药物一哥地位的“恩替卡韦”，是4+7带量采购品种，正大天晴的恩替卡韦分散片在带量采购中以17.36元/盒（0.5mg*14片/板*2板）的价格中选，降幅达96%。据统计预测，2020年我国治疗乙肝用药的市场规模将达到200亿元，复合年均增长率超过20%。恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线药物，被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其市场占有率在我国核苷（酸）类抗乙肝病毒药物领域位居第一。据米内网数据，恩替卡韦2017年在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端销售额为84.25亿元，同比增长8.59%。市场领军企业正大天晴占比47.29%，施贵宝占比达34.46%。
而该药目前已经通过仿制药一致性评价的企业有6家：广生堂药业、青峰药业、海思科、正大天晴、贝克制药、东瑞制药。
第一财经从国家药监局药品审评中心网上粗略统计发现，在22个品种中，替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型已有10家药企通过了一致性评价。氨氯地平口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型、头孢呋辛口服常释剂型、蒙脱石口服散剂也已有5家及以上药企通过一致性评价，阿托伐他汀口服常释剂型则有4家通过。
其他有氯吡格雷口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、艾斯西酞普兰口服常释剂型、利培酮口服常释剂型、奥氮平口服常释剂型、吉非替尼口服常释剂型、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、孟鲁司特口服常释剂型、左乙拉西坦口服常释剂型、氟比洛芬酯注射剂，通过一致性评价的企业在2~3家。
“对于2-3家通过了一致性评价的企业来讲，市场基本没有变化，因为70%之外还是它们。可对于高于3家通过的品种，竞争就强烈了。”有专家认为。
这种竞争结果，最后将导致我国药企的大洗牌。
“中国药企一直都有小散乱的问题，过去在药品质量上频发的安全事件就是一个血的证明。从仿制药一致性评价、临床试验数据核查到带量采购等等，都会使得药企数量减少。”一位业内学者认为。
根据资料统计，2017年中国医药制造业企业数量已达7697个。纵观2013~2017年我国医药企业数量在不断增加，五年间共增加了1172个，增长十分迅速。截至2018年10月底，我国医药制造业企业数量达到7556家，同比增长1.2%。
第三波将如何
在第二波带量采购启动后，业界还不得不思考第三波的问题：那就是带量采购药品品种的扩大。
“从第二波看，应该不会再有独家最低价中标。”业内专家表示。
此外，这两波带量采购多数为仿制药一致性评价的品种，如果再次扩大药品品种，跨国药企能否依然置身事外？到时跨国药企是降下身段谈市场还是放弃，也是一个值得关注的问题。
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