2019新版《药品管理法》通过，我们该注意什么？
来源: 制药界/soun1988
8月26日通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，将于2019年12月1日实施，新法到底改了哪些内容？医药行业又该如何应对？·规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。· 增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。·网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。· 对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。· 对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。· 提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额（注意这里没有GMP/GSP认证证书）。·增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。·增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。·扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。· 明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。· 明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。· 增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。·规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。·关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人·明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，·统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；·增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任· 在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；·在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。·规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。·规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。·规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。· 将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。·明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。新《药品管理法》核心亮点：第一：网售处方药或正式合法化新修订的药品管理法规定，药品上市许可持有人，药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。但是此次修改没有把处方药纳入禁止网上销售药品中，也就是说，人们在没有执业医师的指导前提下，可以直接上网购买处方药，避免了药店距离远，医药排队等麻烦，可是由于药品的特殊性，在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准，一体监管的原则，对于网络销售处方药会更加严格。修订的药品管理法还规定：第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人，药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在政府的药品监管部门发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第二：建立健全的药品追溯制度国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，建立药物警戒制度。同时，规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。追溯制度的建立是用信息化手段保障药品生产经营的质量安全，防止假药劣药进入合法渠道，实现药品风控，精准召回，实现“一物一码，一码同追”的目标，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。国家强调全面建立覆盖药品上市许可证持有人，生产企业，经营企业，使用单位的药品追溯体系，对于医药企业来说，建立溯源体系能一定程序上了解市场，甚至更加靠近消费者，所以溯源体系建立已经势在必行。第三：鼓励新药研制新修订的药品管理法规定，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。同时鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。此外还建立了附加条件审批的制度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面的急需药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，这样患者能及时用药进行治疗。鼓励新药的研制对于医药工业来说，是政策释放一波红利，是一个利好消息，特别对于儿童用药的制造企业，让儿童用药有更多的市场和机会。甚至当政策出来时，需要医药股票集体上涨。第四：加大药品违法处罚力度针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。对于违法行为，处罚落实到个人身上，最严重到终生监禁，医药经营者生产销售假劣药品将是雷区。小编认为：新《药品管理法》的颁布，政府监督越来越强，同时也越来越规范，相关的标准和制度不断的完善，对于医药经营者来说，这是挑战，但是也包含的机遇，国家鼓励新药的研制，特别是儿童用药，释放一波红利，能否把握住，要看是否具备新的思维，新的工具。内容来源：搜狐网
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