国家药物临床试验
机构资格认证检查
高标准要求
抓细节落实
2019 · 09 · 01—02
GCP资格认定现场
国家药品监督管理
9月1日-2日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家蒋萌教授、王兴河教授和魏君教授一行组成专家组在四川省药监局观察员郭立彦的陪同下莅临成都市郫都区人民医院，对医院药物临床试验机构、伦理委员会，及心血管内科、内分泌科、呼吸内科等6个科室进行了药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查。区卫生健康局党委委员、副局长薛峰参会并致辞，医院党委书记、GCP机构主任刘天虎、党委副书记、院长彭陟燚、伦理委员会主任委员、副院长张毅及班子成员、GCP机构成员、伦理委员会成员、相关科室负责人参与此次检查。
医院药物临床试验机构的成立
据悉，区人民医院药物临床试验机构筹备成立于2018年6月，目前由院领导牵头担任相关负责人。机构设立有药物临床试验机构办公室、机构中心药房、机构档案室、伦理委员会及相关专业科室6个。机构自筹备以来通过有组织、有计划的培训，以提升研究人员的整体素质，保证临床试验的质量，提高医院药物临床研究的整体水平。
9月1日
GCP机构现场资格认证检查汇报会
9月1日上午，在医院第三工作区会议室举行了GCP机构现场资格认证检查汇报会，会议由专家组组长蒋萌主持。会上，区卫生健康局副局长薛峰对专家们的到来表示热烈欢迎，并指出，药物临床试验是新药研发过程中最关键的一个环节，是事关人民群众健康安全的民生工程，区卫生健康局党委一直大力支持医院的发展，对此次医院GCP资格认证寄予厚望。随后，彭院长表示全院上下一定全力以赴配合专家组完成好这次检查，并希望专家们在医院多提宝贵意见与建议，促进医院GCP建设工作全方位提升。
工作汇报
接下来，医院GCP机构主任刘天虎作了医院情况和机构工作汇报，伦理委员会主任委员张毅副院长作了伦理工作汇报。心血管内科、内分泌科等6个专业研究小组的负责人分别就本专业的GCP建设工作作了专题汇报展示。
现场和资料检查
在听取医院各项GCP筹建工作的汇报后，专家组分别对药物临床试验机构办公室、机构药房、档案室、伦理委员会及医院6个申请认定专业进行了现场和资料检查，以及分别对专业组组长、研究医生、护士和药品管理、资料、质控等相关人员进行考核。各专业组认真迎检，在现场检查中严谨的工作态度和对GCP工作的熟练掌握给专家组留下了深刻的印象。
9月2日现场检查结束后，专家组在医院会议室举行了检查反馈会，蒋萌组长对我院药物临床试验前期准备情况给予了充分肯定，并就本次检查形成的综合检查意见作了详实解读。反馈指出，检查组按照GCP检查标准、《药物临床试验机构资格认定管理办法》和检查方案要求分别对成都市郫都区人民医院GCP机构、伦理委员会和6个专业研究组的人员、设施、设备和体系文件进行了检查。
党委副书记、院长彭陟燚代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢，并指出，医院将按照专家查组提出的意见对存在的不足逐条梳理，逐项落实整改，并以此为契机，进一步改进工作，完善各项管理制度和软硬件设施，使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求，确保药物临床试验质量，不断提高我院药物临床试验研究水平，促进医院科研和医疗技术跃上新的台阶。
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文字编辑丨梁岑、黄明星 美术编辑丨吕 敏
责任编辑丨刘红梅 总 监 制 丨刘天虎