【南京】2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班

各有关单位：

质量保证部门是制药企业的核心部门，质量保证的水平，决定了公司GMP执行的程度。 欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。

2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨。之后，随着一国内外一系列法规的变化，QA作为质量保证事务中的重要角色，面临的压力更加巨大。目前，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2019年9月20日至22日在南京市举办“2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：

一、会议安排 

会议时间：2019年9月20-22日   (20日全天报到)

  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药企业：从事质量、生产、验证等岗位人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

       微信/QQ：2234904130        

       邮 箱: 13910496728@139.com

附件一 ：           

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

近来年法规变化趋势解读

1. QA专员应该掌握哪些法规框架

a) 需要了解的FDA/欧盟法律——法规——指南介绍

b) 中国法律体系

2. 国内外重大法规变化

a) 中国药品管理法的最新改版情况

b) 2020年新版中国药典重要变化

c) USP最新变化点——索引标识

3. QSM质量管理理念的最新发展

a) QbP——QbT——QbD

b) 欧洲质量受权人的概念和意义

c) GMP取消认证及飞检的变化

主讲老师：李老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员

如何培训QA人员满足现行工作要求

1. QA专员的岗位划分

a) 生产QA需要了解哪些流程

b) 质检QA的基本技能

c) 验证QA需要掌握的基本知识

2. QA专员的基本技能培训

a) 如何学习最新的GxP专业

b) 如何在部门间进行沟通和决策的传达

c) 如何建立QA专员的上岗培训/继续培训

案例分析及现场讨论互动

主讲老师：安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 QA如何确保质量保证要素的完善

1. 从QA角度出发的现场管理

a) 现场管理QA关注要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项

c) 询问/现场查看/文件和记录查阅

d) 如何进行质量体系的维护与改进

2. 质量保证要素中QA的主导作用

a) 变更管理/偏差管理/CAPA

b) 投诉/召回  自检/年度回顾  确认与验证

QA如何在GMP审计中起到关键作用

1. 国内外GMP审计中的要点与不同

a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b) 国内外GMP审计结果的判定

2. QA应如何应对各类GMP审计

a) 注册核查/周期再审计/飞行检查

b) QA应如何进行审计准备工作

c) 审计期间QA的注意事项

3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动

主讲老师：安老师 大型医药集团质量与法规总监  协会特聘专家