国知局:对“完善中药经典名方再创新核心知识产权保护体系的提案”答复

国家知识产权局关于政协十三届全国委员会第二次会议第2959号（科学技术类177号）提案答复的函

李萍、卢传坚、邢念增、肖新月委员： 

关于完善中药经典名方再创新核心知识产权保护体系的提案收悉，结合国家中医药管理局的意见，现答复如下： 

提案中对于利用知识产权制度保护我国中药经典名方的建议非常中肯，涵盖了有关中药经典名方的防御保护、创新提升、布局策略、审查标准建议等方面，我们十分赞同，并将在未来工作中积极吸纳，为祖国医学宝贵财富提供更好的知识产权保护。 

一、关于防御性保护策略 

中医药局高度重视中药经典名方及传统知识的保护工作，构建了包括经典名方传统知识在内的中医药传统知识保护数据库，制定了中医药传统知识保护名录，并推动建立包括古代经典名方在内的传统知识来源披露机制和惠益分享机制。今后，将进一步加强经典名方保护研究工作，不断完善中医药传统知识保护数据库的保护内容、保护方式及分享机制，以期进一步健全和完善具有我国经典名方特色，且与国际传统知识保护相适应的中医药传统知识保护制度。 

知识产权局也积极从专利审查角度保护中药经典名方，从中医药行业权威机构购买了中医古籍方剂数据，该数据汇集清代之前古籍方剂8万余首，并对该数据进行深度加工，开发成适用于专利审查使用的《中医古籍方剂数据库》，提高相关专利申请的检索质量，避免源于古代经典名方的专利申请被不当授权。但关于您提到的利用数据库方式进行知识产权保护方面，目前除了版权保护之外，我国在建立数据库其他保护模式和进一步加强数据库保护力度方面还存在一定不足，有必要进一步研究、探索和完善。未来，知识产权局将积极与中医药局等有关部门配合，不断加强对数据库特别是经典名方数据库的保护，进一步做好经典名方的防御性保护工作。 

二、关于核心知识产权提升策略 

中医药局牵头开展古代经典名方目录制定工作，于2018年4月13日公布第一批古代经典名方目录，并会同国家药监局成立古代经典名方专家委员会，积极开展古代经典名方剂量、炮制、基原等研究，部署开展古代经典名方中关键内容以及古代经典名方制剂上市后临床精准用药及评价研究。 

此外，科技部会同卫生健康委自2008年启动开展“重大新药创制”科技重大专项，积极推进中药现代化、国际化，截止到2019年7月，该专项累计32个中药品种获得新药证书，48个品种获得临床批件，5个品种获得加拿大传统药注册批件，17个品种在国际注册程序中获批开展国际临床试验。 

在各相关部门的大力推动和创新主体的积极努力下，近年来，我国中药相关领域的专利申请量和授权量稳中有升，以2018年为例，申请量和授权量和2017年相比均提高20%左右，充分说明我国中药相关领域的知识产权保护工作有了显著进步，创新主体对于知识产权保护的意识也持续增强。今后，中医药局将积极发挥古代经典名方专家委员会作用，配合创新企业和研究机构，为经典名方基础和临床研究提供技术支持，并进一步支持基于经典名方的新药研发，知识产权局也将与有关部门加强配合，不断完善审查标准、提高审查质量，为经典名方再创新提供更好的知识产权保护。 

三、关于专利前瞻性布局策略 

自2008年《国家知识产权战略纲要》实施以来，在党中央、国务院正确领导下，在相关部门共同努力下，我国知识产权事业迅速发展，医药企业研发成果不断涌现，逐步形成一批与中医药相关的核心知识产权，有力支撑了产业转型升级。 

知识产权局非常重视中医药领域的专利分析及保护策略研究，自2005年以来，组织局内外部门和机构陆续开展多项中医药审查标准、专利分析和保护策略课题研究。例如，2016年开展《中药领域专利保护的策略研究》、2017年开展《中医药国际化的知识产权保护策略研究》等，研究成果为相关决策部门的政策制定提供了有效支撑。 

在您们建议的源于经典名方的专利布局策略研究方面，未来，知识产权局将积极配合国家相关主管部门，联合专利机构、科研机构和生产企业继续以专项课题等多种形式，加强经典名方布局和保护相关研究与实施，促进中医药创新成果更好地在国内外获得专利保护，推进我国经典名方前瞻性专利布局的实现。 

四、关于审查标准主导策略 

知识产权局十分重视中医药领域创新成果的保护，自20世纪90年代以来，就设置专门的中药领域专利申请审查处室，对涉及经典名方的中药专利申请进行聚类审查，该领域的审查员均具有中药或相关专业背景，并且大部分具有硕士研究生或以上学历。 

持续完善中医药领域审查标准，考虑到中医药领域发明申请尤其是中药复方申请的特点，近年来，按照《专利法》《专利法实施细则》相关规定，各审查部门单位集中骨干力量对中医药领域发明专利申请的审查标准进行深入研究，科学制定适合中医药领域特点的专利审查标准，为下一步将中医药领域发明专利申请的审查标准纳入《专利审查指南》中做好充分准备。 

但由于各国国情、相关配套制度等方面的不同，目前传统医药领域国际间的专利审查标准仍需进一步协调。接下来，知识产权局将进一步加强对中医药领域专利审查标准的研究，并积极参与国际交流，不断制定、完善具有我国特色，又获得国际认可的审查标准。随着中医中药走向世界，相信中药专利审查标准也能够进一步发挥国际影响力。 

此外，为促进产业结构优化升级，服务创新驱动发展，完善专利审查程序，2017年8月1日，知识产权局发布实施《专利优先审查管理办法》，其中第三条对请求优先审查的适用条件作出规定。对于主分类号为A61K36的发明专利中符合上述优先审查条件的申请，申请人可以根据办法的规定提出优先审查请求。今后，知识产权局将继续突出优先审查的质量导向，进一步完善专利优先审查适用范围，确保优先审查政策的实施效果。 

衷心感谢委员们对中医药知识产权保护的关注，希望继续关心支持我国中医药知识产权保护工作的开展，对我们的工作提出宝贵的意见建议。