国家药品监督管理局药品评价中心ICH E2B专家、广州市品毅信息科技有限公司董事长任——陈文戈博士，分享了MAH开展药物警戒重点监测的项目运行，包括MAH及其药物警戒责任、MAH开展产品上市后再评价需求、MAH应如何搭建药物警戒信息服务平台、中国医院药物警戒系统(CHPS)简介、开展药物警戒重点监测项目案例。
1 MAH及其药物警戒责任
药物警戒（PV）及药品不良反应监测（ADR）是MAH保障药品安全的重要手段。
发达国家（如美国、欧盟、日本等）的MAH在PV领域的投入非常大，约占其年产值的7-8%，而目前我国MAH在PV领域的投入还非常小（0.1 % ）;发达国家80-90%的ADR 报告来源于MAH；
中国80-90%的ADR 报告来源于医院,来源于MAH的ADR非常少。中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）后，我国药物警戒法规体系逐渐与国际接轨，对药品上市持有人的要求不断提高，传统ADR监测模式已很难适应现在的法律法规要求。2018年9月5日国家药品监督管理局公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见。2018年9月30日国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）。当中规定:持有人应当建立健全药品不良反应监测体系;持有人应当及时报告药品不良反应;持有人应当报告获知的所有不良反应;持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价;持有人应当主动采取有效的风险控制措施;加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核;省级药品监督管理部门承担属地监管责任;严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。可见，国家正逐步严格要求MAH必须履行其药物警戒的主体责任。
MAH药物警戒信息平台的运用难点在于医院ADR及再评价数据的收集。中国医院药物警戒系统(CHPS)是国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药物不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药物警戒信息的信息化系统。“中国医院药物警戒系统（CHPSv1.0）”实现快速上报功能，提高报告效率和质量；实现智能搜索与主动监测功能，减少漏报；“中国医院药物警戒系统（CHPSv2.0）”
实现药品上市后再评价（安全、有效、经济及质量）。
目前全国CHPS哨点医院报名及实施情况如下：
1、国家哨点医院：目前报名医院367家（其中，河南41家、广东26家、山东24家、福建23家、四川22家、贵州18家、江苏18家），已完成部署国家哨点169家（其中：广东16家、山东14家、河南9家、四川8家、江苏8家、福建6家、重庆6家） ；
2、广东省哨点医院：目前报名哨点医院超过90家，已完成CHPS实施哨点医院40多家（含18家国家哨点）；
3、湖北省哨点医院：目前报名哨点医院30家，其中，省哨点16家（每个地市1家），国家哨点14家；
4、其它省哨点医院：山东、河南、重庆、贵州、陕西、福建、广西、新疆等地也在积极争取建立自己的省哨点医院。
目前，全国已报名医院400家，已完成实施200家。
以下为开展药物警戒重点监测项目案例：
演讲者介绍丨
陈文戈
基本情况
博士，广东工业大学副教授，硕士生导师
广州市品毅信息科技有限公司董事长/总经理
社会职务
国家药品监督管理局药品评价中心ICH E2B专家
广东省药品监督管理局信息化专家组成员
广州市健康医疗大数据产学研联盟副理事长
广东省药理学会药物警戒联盟副主任委员
事业成就
主要从事健康医疗大数据及药物警戒领域信息化方向的科研及应用，
承担“中国医院药物警戒系统（CHPS）”的研发与应用推广任务，相关工作纳入了《“十三五”国家药品安全规划》，目前已在全国200多家医院推广。
曾获省部科技进步三等奖2项、发表论文80余篇；
已申请国家发明专利8项，获得国家软件著作权登记20余项。
附
编号z816782
转让浙江省保健品
1、地区：
浙江省；
2、注意事项：
本品不能代替药物；
3、转让原因：
企业要资源整合，决定售让。
【产品一】
1、剂型：
胶囊，蓝帽产品，拥有国食健字批准文号；
2、保健功能：
增强免疫力，免疫调节；增强抵抗力和免疫力；
3、适宜人群：
免疫力低下者；
4、不适宜人群：
少年儿童、孕妇、乳母。
【产品二】
1、剂型：
片剂，蓝帽产品，拥有国食健字批准文号；
2、保健功能：
增强免疫力，免疫调节；增强抵抗力和免疫力；
3、适宜人群：
免疫力低下者；
4、不适宜人群：
少年儿童、孕妇、乳母。
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咨询经理：赵生13925117024
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