培训通知：2019新药法形势下的研发项目管理

新药品管理法给新药研发方向带来的变化  

1. 以临床价值为导向的创新药

未来哪些产品有趋势成为重磅？  药企如何基于自身优势开展立项

新药研发的费用、时间如何估算  如何查询专利及开展专利分析

2. 部门配置如何适应新形势的变化

a)新药团体应配备的人员：制剂团、方法开发、辅助部门、申报等团队

b)案例：研发项目的管理形式及如何及时跟踪进度

c) 如何开展研发的人员的培训

主讲老师：雒家良 先后工作于杜邦中国/上海辉瑞制药 （运营总监）/龙沙中国 （中国区负责人）/步长制药 （运营管理中心总经理）/华海药业原料药事业部总经理和葡萄牙好利安旗下iMAX公司全球CEO，具有丰富的制药企业全面运营管理经验，精通研发生产和国际运作和CGMP，EHS，对于国际市场原料药和制剂药物的研发和销售有第一手的成功运作经验

企业上市许可持有人的规划管理 

1. 上市许可持有人的全过程负责

2. 研发企业如何对研制、生产、经营、使用进行有效监督

3. MAH如何建立药品质量保证体系

a) 研发关键流程应该建立哪些控制

b) 如何评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

c) MAH如何建立追溯制度

4. MAH如何同NMPA进行年度汇报

a) 汇报药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况

b) 如何开展药品上市后研究

主讲老师：李老师 深度参与新药法修订 《药品上市后监督管理办法》主要负责人之一  国家级检查员

按照ICH要求开展研发工作 

1. ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则

a) 按QbD原则设计产品的开发路线图

b) 案例：创新产品如何制定QTPP并确定CQA

c) 制剂工艺的设计及研究要点

2. 如何进行原辅包的选择，结合最新关联审评要求

3. 药品处方研究的技术关键点解析

a) 操作：现场以某制剂为例，拆分研发工作开展进度

案例：某制剂小试、中试、放大研究的路线图

主讲老师：周晓堂 十年以上制剂研发经验 专注高端制剂研发在固体缓控释、复方制剂、吸入制剂、混悬剂和无菌制剂等方面经验丰富，曾在恒瑞医药从事新药、仿制药和新剂型的制剂研究。

申报注册如何准备检查 

1. 如何准备申报资料

a) 如何开展一并审评审批：API、辅料包材、质量标准生产工艺等

b) NMPA对eCTD的最新要求以及企业如何准备

2. 现场人机料法环的准备

a) 物料检查要点：供应商管理、标准品、研发样品现场管理

b) 生产现场核查要点：生产现场的设备台帐、生产批记录管理、注册工艺现场检查的要点

c) 研发实验室现场核查要点：设备校准及验证、检查时设备资料准备

3. 近年来药监局检查常见问题项目的趋势及统计

主讲老师：孟晓峰博士 美国人福Epic Pharma CEO。