又一知名品种,首家过一致性评价。
多潘立酮片,首过评
9月9日,易明医药发布公告称,旗下全资子公司维奥制药,于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“多潘立酮片”《药品补充申请批件》,首家通过该品种的仿制药质量和疗效一致性评价。
公开资料显示,多潘立酮片是常用的胃肠解痉药及胃动力药,主要适应症有:由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症;功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐;此外,用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐,是其特效适应症。
据赛柏蓝查询,多潘立酮片既是2018版国家基药目录内药品,也是工商医保甲类双跨品种。
国家药监局药品数据库显示,多潘立酮片的国产批文有24条,修正药业集团长春高新制药、丽珠集团丽珠制药厂、江苏豪森、西安杨森、上海信宜天平药业、辰欣药业、辅仁药业、湖南千金湘江药业、海南制药厂、常州制药厂、山西好医生药业等知名药企均持有该药批文。
风靡一时的明星药
资料显示,多潘立酮片是比利时Janssen(杨森) 公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。
1989年,西安杨森制药生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为10mg,商品名为吗丁啉®,是多潘立酮片的原研地产化产品。
由于准确的市场定位与几乎家喻户晓的广告宣传,一段时间内,吗丁啉在国内十分畅销——资料显示,2015年时,在由中国非处方药物协会发布的中国非处方药(化学药)综合排名中,吗丁啉在消化类药品中排名第二。
不过,由于2016年9月,原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》(2016年第152号),要求对吗丁啉做说明书修订,受政策影响,多潘立酮的销售额出现明显下滑。
据Insight数据库数据,2017年国内多潘立酮片的销售额接近12亿元,其中西安杨森占据近90%的市场份额;其次是华东医药,占1.5% ;辅仁药业,占1%左右;而四川维奥制药市场份额不到0.1%。