论坛背景
近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势，对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格，加之生产需求及行业技术的不断变化，制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战，此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家，工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人，以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。
本届论坛将采用“主题报告大会+专题培训”的会议模式，分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂、生产自动化、连续化等议题进行针对性讲解，以特定的工艺设备需求为出发点，探讨国际制药生产和设备的先进理念，将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享，以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。
组织机构
指导单位
国家药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
协办支持
苏州优谱德精密仪器科技有限公司
施其勒司（广州）仪器有限公司
更多支持邀请中
会议时间
2019年11月18日-20日（18日全天签到）
会议地点
南京·曙光国际大酒店
会议费用
会议费：1500元/人
2人以上1000元\人
（含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用）
住宿费自理，住宿费460一间/天，含早餐
联系人：张伟18201571093
会议特色
定制化、专业性、全方位满足各项需求
1、追踪最新国内外药品生产法规动态
2、学习领先药厂的生产及设备管理技术
探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理
3、设备生命周期管理的优秀实践
4、解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路
5、分析如何在新政下实现GMP的合规化
拟邀嘉宾
张文周
原国家食品药品监督管理局副局长
李老师
国家检查员 检查组组长
张老师
重庆食品药品检验检测研究院副院长 国家级检查员
高春花
深圳立健药业质量副总
雒家良
IMAX公司 CEO
安国红
华北制药首席质量专家、十一届药典委委员
安永宏
人福医药集团研究院质量总监、人福普克药业副总经理
吴老师
跨国知名药企工程总监
姚老师
曾任职国际大型药企生产总监、工程总监
刘老师
知名国际大型外企生产厂长
更多专家邀请中.......
议程安排
Day 1 主论坛
8：10-8：40
协会领导致开幕词
生产质量管理中的最新法规解析
8:40-9:15
新药品管理法监管要求解读
09:15-09:45
过程控制IPC最新趋势
· FDA法规介绍（PAT、RTRT）
· 不同剂型，IPC控制案例
09:45-10:15
新政下的GMP检查形式与要点
· GMP检查形式和检查要点
· 常见检查缺陷分析
10:15-10:30
茶歇
良好的生产质量管理体系
10:30-11:10
如何建立健全药品生产过程质量保证体系
· 质量保证体系的概念及构成
· 质量保证体系建立和运行思路
· 质量保证体系文件的编写思路
11:10-12:05
设备生命周期管理
· 风险管理在设备生命周期管理中的运用
· GMP设备的选型及购买
· 通过风险建立设备预防性维护计划PM
12:05-01:30
自助午餐
Day 1 分会场一：药品生产过程控制
13:30-15:30
生产过程参数设计
· 工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略
· 基于QBD的生产过程控制
· 如何确定CPP和CQA
案例：如何对现行工艺进行风险评估，发现关键监控点
15:30-17:30
IPC过程控制的手段
· On-line/at-line/ in-line/ off-line常见控制手段
· 不同剂型、不同经济效益，如何选择在线监控方法
案例：在线监控仪器设备的验证
Day 1 分会场二：污染和交叉污染
13:30-15:30
生产过程的质量风险
· 通过483观察项，分析常见的污染问题及交叉污染
· 国内飞检过程中经常发现的污染问题
案例：企业如何通过自查分析生产线污染风险
15:30-17:30
生产过程污染控制策略
· 如何防止生产过程中的污染和交叉污染：人机料法环
· 常见的风险管控方法
· 污染控制方法：过滤器
· 新技术：一次性生产设备
Day 2 分会场三：生产相关验证
08:30-09:50
工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则
· 首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键
· 如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划
· 固体制剂工艺验证举例
09:50-11:00
清洁验证过程中的挑战及策略
· 清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择
· 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略
· 清洁验证的残留限度计算与选择
11:00-12:00
无菌工艺验证
· 无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测
· 培养基模拟灌装方案的设计及实施
Day 2 分会场四：生产设备生命周期
08:30-10:00
设备安装调试及确认
· 最新ISPE确认及验证要求异同比较
· 调试现场管理及GEP要求
· 3Q文件的撰写及实施
10:00-12:00
设施设备的生命周期管理
· 设备的采购、使用、清洁、维护、维修及报废流程
· 设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑
· 如何发现及节省生产过程中的不必要开支
Day 2 分会场五：生物制药
13:30-14:30
国内外生物制品的法规概述
· 国内外生物制品法规要求对比
· 生物制剂在中国的挑战与应对策略
14:30-15:30
生物制剂项目的设计及管理
· 国内外GMP对生物制药厂房设计要求
· 生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析
· 生物制药项目实施常见问题
15:30-16:30
生物制药工艺中的过滤技术
· 常见过滤系统的对比分析及选择
· 过滤生产中的风险评估
· 除菌过滤过滤验证概述
Day 2 分会场六：生产信息化及自动化
13:30-14:30
符合GMP要求的信息化生产管理
· PLM, ERP, MES @GMP
· 信息化能够给企业带来哪些改变和好处
· 人、机、料、法、环关键环节的信息化应用
14:30-15:30
如何实施GMP自动化生产
· 当前行业内，自动化新技术新装备发展趋势解读
· 自动化生产如何计划及安排
案例：某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示
15:30-16:30
· GMP自动化生产设备的种类及应用
· 不同剂型如何选择自动化设备供应商
· 自动化设备验证开展要点
本次会议限额300家企业参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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