在往期内容中我们向您介绍了稽查过程中常见的合并用药、AE/SAE及PV/PD等相关问题。本期为您带来，在稽查过程中发现的关于研究者/研究机构相关资质证明文件收集的常见问题。
1.研究者（Investigator）：根据2003年9月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）定义，是指实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
2.研究中心(Site)：是指实际实施临床试验相关活动的场所，需要具备与开展的药物临床试验相适应的仪器设备、实验室检查项目涵盖方案中规定的所有检查项且具备室间质评证书、具备满足临床试验开展的病源量等。
3. 一项临床试验项目启动前，主要研究者将试验过程中可能会涉及到的工作，授权分工到一个或几个已通过临床试验培训且具备专业资格的人员，即研究者。除主要研究者外，研究者还包括研究医生、研究护士以及其他相关研究人员。
在稽查某BE试验项目过程中，我们发现主要研究者未对部分已参与临床试验的研究者进行授权、签字，违反了《药物临床试验质量管理规范》第九条“临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议”。
那什么是研究者授权分工表，又起着什么样的作用呢？
关于研究者授权分工表，在各个版本的GCP中均有体现，总结归纳为以下内容：是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的目录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期，了解在试验中何人何时做何工作。一旦发生研究人员变动，本表需要及时完成更新。
在某二期临床试验项目稽查过程中，我们发现其中一位已被授权且参与到临床试验的研究医生的执业医师资格证书尚未收集，这是明显不符合《药物临床试验质量管理规范》要求的。
那么合格的研究者，需要收集哪些证明文件呢？
研究医生需收集个人简历、GCP培训证书、医师资格证书复印件、本研究中心的执业注册证书复印件；研究护士需收集个人简历、GCP培训证书、本研究中心的执业注册证书复印件；其他相关研究人员需收集个人简历、GCP培训证书、职称证书（如有）、委托/派遣函（如有）。
除此之外，对负责临床试验的研究者应具备的条件，2003年9月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）给出了明确的规定：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
在某二期临床试验稽查过程中，我们发现该研究中心实验室室间质评证书并未涵盖方案规定的所有实验室检查项目。无法证明《药物临床试验质量管理规范》第二十二条提到的“实验室检查结果应准确可靠”。
研究中心实验室应当收集哪些相关的证明文件？
为达到证明实验室检查结果准确可靠的目的，研究者文件夹中需要在试验启动前收集实验室正常值范围及实验室室间质评证书。
实验室正常值范围应至少满足以下条件：①正常值范围期限包括第一例受试者筛选前至最后一例受试者出组后；②正常值范围包含方案中的所有检查项目；③实验室负责人或PI签署姓名及日期。
实验室室间质评证书应至少满足以下条件：①实验室室间质评证书涵盖方案规定的所有实验室检查项目；②实验室室间质评证书应自第一例受试者筛选前至最后一例受试者出组后持续收集更新后的复印件。
结语
那么到这里呢，本期为您带来的【稽查过程中发现的关于研究者/研究机构相关资质证明文件收集的常见问题】就分享结束了，如果您对其他稽查相关问题感兴趣，欢迎随时留言给我们哟~
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第三方稽查-受试者相关记录常见问题
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