【报名通道开放】新药仿药CMC实操讨论群第二届论坛
2019-09-12 21:09
来源: 医药信息新药开发/pharma-info
关于举办新药仿药CMC实操讨论群第二届论坛的通知
新药仿药CMC实操讨论群，主要是由大陆、香港地区、台湾地区、美国等一群较为资深的CMC相关群友，愿意进行分享交流的业内同行组成，定期/不定期的用业余时间进行公益性的讲座/分享交流；获得授权的讲课稿由研如玉公众号独家推送与同行分享。 定于2019/10/26（周六）于上海的富豪会展公寓酒店 （外高桥保税区富特西一路77号；地铁6号线的外高桥保税区北站下，步行3-5分钟；周末附近停车方便）举办第二届线下论坛 ；也拟邀请一些美国工业界一线/资深的朋友现场参加或远程参加，初定规模为350人。 人选/主题二：庄伟平， 尽职调查知多少（15分钟）； 人选/主题四： 佟振博（设备角度）、孙思平（技术与产业化角度）、Oscar（技术与产业化角度；预期于美国远程参加）/朱思远（BE角度）等联袂主讲吸入剂相关的大主题；仍有美国部分人选待定（60分钟- 分钟）；“药物分析学科/领域，如何提升往高层次的药物研发人才/管理人才发展”主题，同时开启全场的互动式讨论（50-75分钟） 人选/主题六：何大军， 主题待定（10-15分钟）； 人选/主题七：雷继峰， 中国MAH之路（45-60分钟）； 人选/主题八：朱海健， 作为海归群体的一员，论述创业的初心，公司的发展历程，发展方向的展望与合作愿景（30分钟）； 人选/主题九：孙亚洲、杨泉联袂主讲， 局部外用制剂指导原则解读（60分钟）。
论坛说明：
1 主要面对CMC相关的人员，也欢迎投资人，医生，高校科研群体等参加。会议不收取门票/报名费，报名成功以最终确认为准，原则上一家公司不超过3人；
2 拟采用网络直播进行开放式直播；
3 拟设置现场抽奖环节，于全场参与者中随机抽取（需本人领取），设计如下：
4 欢迎进行各种形式的赞助、支持；会场也计划安放一定数量的摊位、滚动屏等用于软广告/品牌推广；
5 主持人暂定如下：
尹莉芳（负责全场）：药剂学教授/博导，中国药科大学药学院副院长 6 致谢：
1）北京兰贝石恒温技术有限公司罗总支持3个特等奖以及对论坛的支持；
2）苏州柏虎环保科技有限公司何总支持1个一等奖以及对论坛的支持；
3）浙江明度智慧控科技有限公司对论坛的支持；
4）上海微谱化工技术服务有限公司支持15个三等奖以及对论坛的支持；
5）岛津企业管理（中国）有限公司对论坛的支持；
6）浙江汇泽医药科技有限公司对论坛的支持；
7）德国美剂乐集团上海代表处对论坛的支持；
8）上海科欢贸易有限公司对论坛的支持；
……
主讲人简介
主讲人：李敏
博士，华海药业副总裁
李敏博士本科毕业于复旦大学化学系，1991年获得美国约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)有机化学博士。同年赴伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，从事计算机辅助药物设计与合成。1995年加入罗氏公司的诊断试剂研发部担任首席科学家，从事小分子与大分子加合物化学(bio-conjugate chemistry)的研究。从1998至2014的16年中，李博士分别在美国默克公司、先灵葆雅/默克带领他的研究团队从事 药物分析、药物稳定性与降解机理的研究、以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工作。从 2014年9月起李博士担任华海药业副总裁，指导整个公司范围内的药物分析研发，并建立了高等分析技术中心，将华海的分析研发水平提高到了一个新的高度。 在过去的20多年中，李博士在多个跨国制药公司从事药物研发领域内跨学科的科 研工作，他熟悉药物开发的整个过程，在有机化学，药物化学，药物分析化学以及质 谱学均有建树，在相应的国际领先刊物发表论文近50篇，绝大部分为第一或通讯作者。李敏博士尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，2012年他出版了专著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英国皇家化学会， Royal Society of Chemistry，出版)，该书是药物稳定性与药物降解机理研究领域一本全面、系统、不但具有理论深度而且具有高度实际指导意义的专著。该书目前被世界上600多所顶尖大学、科研院所、以及图书馆收录，包括牛津，剑桥，普林斯顿，康奈尔，麻省理工，斯坦福等。该书的中文版将由化学工业出版社于今年9月出版。李敏博士曾长期担任美中医药开发协会(SAPA)的领导工作，并在2003-2004年间担任该协会的会长。李博士现担任美国药典化学药专家委员会2015–2020年度委员。
主讲人： 孙亚洲
研究员，长沙晶易医药科技副董事长，首席科学家
毕业于哈尔滨商业大学中药学院，从事药品开发研究34年，对药品注册的有关法规、CTD 格式药学资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力。在药品 研发的立项、药学的原料药和各种剂型的制剂开发、质量研究方面具有广泛、深刻的知识，并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得生产和临床批件。在 7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面分析判断、指导了约200个以上固体制剂从药学到 BE 全过程的研究，积累了从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。其中有十多个已获得一致性评价批准，上百个处于注册审评过程中。
主讲人： 朱思远
博士，浙江汇泽医药科技有限公司医学科学处总监，负责提供医学、药学等专业领域科学支持，分管临床试验设计，方案撰写，数据管理和统计分析工作
毕业于台湾阳明大学，从事新药临床试验与药物代谢研究工作多年，负责撰写的药物临床试验方案超过200个，其中包括抗肿瘤药、口腔吸入制剂、透皮制剂等特殊领域产品。所负责的多个项目通过美国FDA、欧盟EMA、东盟ASEAN和中国药监机构核查。 佟教授在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授，2015年回国入选江苏特聘教授。主要研究方向为干粉吸入器（DPI）雾化机理及设计优化，研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等国际重要学术期刊，英文专著1部。多次被国际会议邀请作为发言人和主题发言人，并作为多个国际重要学术期刊的特约审稿人。美国化学工程师会（AICHE）和日本化学工学会（SCEJ）会员。在澳大利亚，日本和中国主持多项DPI研究与开发项目，是国际上公认的DPI领域顶级专家。研究项目支持机构有澳大利亚科研协会（ARC），日本学术振兴会（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科学基金委等。 孙博士从事呼吸给药递送系统研发11年以来，承担多个干粉吸入剂，鼻腔喷雾剂，雾化吸入剂的研发工作，申请并承担多项国家重大新药创制专项项目（十三五），多项干粉吸入器与吸入制剂专利已获授权。 杨泉博士曾在英国药监局 (MHRA) 工作, 最近担任高级药品审评员。杨博士负责评估药学部分的药品注册 (MA) 的申请, 包括新的化学物质、仿制药，复杂仿制药和医药器械组合, 并涉及在呼吸、皮肤科、眼科和内分泌领域的医药产品的变更。评估过通过统一（centralised）、DCP、MRP申请方式提交的欧洲药物申请的ASMF（原料包）和药学(CMC)档案材料。杨博士也曾是EMA撰写外用类产品质量和等效性的指导原则的英国代表。 嘉宾介绍
正高级工程师，华北制药股份有限公司科技部副部长；中国医药质量管理协会特聘专家。 从事药品研发及管理工作28年，曾先后任职于石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、石家庄四药有限公司，在化学仿制药法规技术要求和数据合规性与实验室规范化管理等方面有一定的经验。 唐博士具有超过15年的仿制药研发经验，精通原料药、制剂、质量研究和注册法规等，在京新药业全面管理一致性评价，仿制药和ANDA项目，已有5个一致性评价和多个仿制药项目获批。他于西安交通大学获得学士学位，浙江大学获得博士学位，于复旦大学进行博士后研究。他曾就职于药明康德和尚华医药等业内知名公司，曾入选绍兴市“海内外高层次人才”计划。 顾博士于同济大学获得硕士学位，德国达姆施塔特工业大学获得药物化学博士学位，并于加拿大阿尔伯塔糖化学研究所和卡尔加里大学进行博士后研究。主要从事CNS、退行性疾病和肿瘤药物方向的研究，在相关领域发表论文十篇，申请专利二十余多项。目前，他主要负责新药研发、CMC和临床前申报的工作，曾入选苏州市“姑苏重点产业紧缺人才”和“工业园区紧缺人才”计划。 汤博士是首批获得专业制剂学培训的研究人员。自1973年起接受药剂专业的培训，并于1984年获得南京药学院(现中国药科大学)硕士学位，制剂学专业。1998 年汤博士在Dr. Joseph Schwartz 指导下获得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士学位，工业药剂学研究。汤博士曾在美国卡乐康、Warner- Lambert、森林实验室和 Alpharm 等制药公司从事制剂研发 23 年。在出国前，汤博士 曾在中国医院药房、药厂和药物研究所从事十余年制剂产品的研发。2010年，汤博士在美国新泽西州创办 GHL 实验室，作为合伙人担任实验室总监和首席科学家。2014年汤博士与合伙人共同创建了法明乐实验室，并任总裁和首席科学家。2018年11月汤博士成为上药费城实验的总裁和首席科学家。汤博士的专长是控释制剂和难溶药制剂， 具有为工业生产研发的经验，并熟知仿制药研发程序，特别对如何研发在专利保护期的首仿药经验丰富。 雷博士从事仿制药与创新药的制剂研发，15年药物制剂开发经验，带领团队主持开发与申报20多个制剂项目，具有丰富的处方前、制剂处方工艺开发与生产放大经验，在仿制药一致性评价中通过多个产品的放大与BE试验。在华中科技大学同济医学院获得学士学位，上海医药工业研究院取得药剂学博士学位，曾获得国家公派基金资助在美国弗吉尼亚联邦大学从事联合培养博士学位研究，熟悉多种药物剂型的开发，曾在专业微信公众号发表3篇文章：1）一位资深研发总监对制剂开发的体会（医药魔方）；2）普通口服固体参比制剂解析的心得体会（医药魔方）；3）基于BCS分类豁免普通口服制剂BE之渗透性研究的思考（同写意）。 曹博士主要针对肿瘤、神经等领域疾病开展创新药物和转化。1999—2008年，于中国药科大学获药物化学学士和博士学位。2009—2011年于中科院上海有机化学研究所—诺华（Novartis）制药开展联合博士后研究，2011年晋升副研究员。2013—2014年在哈佛大学从事博士后研究。2017年获中科院“青年创新促进会”人才计划支持。2018年起任复旦大学研究员（PI）。他已完成“抗肿瘤I类新药WYC-209”和“老年痴呆治疗I类新药PL-201”两项创新药物成果转化。申请新药国际发明专利4项（美国、加拿大、欧洲、日本各1项），申请、授权中国发明专利6项。共发表包括Nature Commendations在内的SCI论文三十余篇，出版英文专著1章（John Wiley & Sons）。主持和参与国家自然科学基金、科技部“新药重大创制”、973、863、重点研发计划等项目10余项。2017年获中科院青年创新促进会“科学交叉与创新奖”，2019年获波士顿-上海长木医学基金会“长木学术基金三等奖”。 同济大学教授，博士生导师，教育部新世纪优秀人才，上海市卫计委优秀学科带头人，上海市第十人民医院检验中心主任。上海医学会分子诊断专科分会候任主委。 他擅长各种疾病的分子诊断技术，包括：肿瘤分子标记物的大规模高通量筛选鉴定研究，主要采用分子生物学前沿技术DNA大规模并行测序与蛋白组学方法。主持国家“十一五”重大新药创制、973课题（组长）、国家自然基金重点项目、上海市科委基础研究重点基金等14个项目的研究工作。近年以第一或通讯发表SCI论文65篇。申请发明专利12项。 十多年ANDA研发经验；新药仿药CMC实操讨论群资深群友 谢博士毕业于南开大学化学系,获得中国科学院上海药物研究所博士,曾在美国哥仑比亚大学化学系从事博士后研究。 美国期间，在哥仑比亚大学医学院与Merck合作的孵化中心担任项目主管，从事立项和新药研发工作。 回国后，先后在制药公司担任多个职务，包括扬子江药业集团上海研究所所长，日本大冢上海药物研发中心副总监, 和药明康德CMC办公室主任和制剂部运营主管。 他积极参加医药行业有关活动，担任沈阳药科大学亦弘商学院课程教授，《药学进展》杂志编委等职务。 先后获得上海浦江人才计划，苏州园区领军人才等称号。 曾发表学术论文30余篇，获国际专利5项和中国发明专利3项。 有15年新药和仿制药开发经验，熟悉治疗领域和新靶点,以及法规，政策和市场从事运营,新药立项，项目管理以及市场研究等工作。 他从事药品研发工作7年，全面负责山东齐都药业有限公司研发工作，包括创新药、仿制药和一致性评价工作，目前已有1个一致性评价和5个仿制药项目获批，多个注射剂一致性评价已申报。 他本科、硕士、博士均就读于山东大学，获得药物化学专业博士学位。 本科与研究生分别毕业于中国药科大学药物分析和药剂学专业，从事制剂研发工作11年，曾就职于强生制药和葛兰素史克研发中心，作为项目主要负责人完成了3个品种的获批和上市，以及多个品种的产品开发和技术转移。 目前在济民可信负责仿制药开发和一致性评价工作，前期已完成了制剂实验室和团队的搭建。 中国药科大学本科，浙江大学硕士，他具有20年的药品研发及研发管理经验，曾先后在千金药业、贝氏药业、北京中丰天恒医药、艾力康、普洛药业等企业任职。经历了国家研发变革的全过程，对中药、化药的研究、产品产业化、生产质量及实验室质量体系均有深刻认知。获得十多个生产批文并实现产品产业化生产。 谷博士本科和硕士毕业于中国药科大学，新加坡国立大学获得药学博士学位。她具有超过20年的药学产业化经验，在海外著名的跨国药企工作11年，参与多个新药的研发、生产验证和上市。入选南京市“创聚江宁”和“创业南京”人才计划。目前公司主要提供软膏、乳膏和凝胶等外用制剂的药学研发服务，管线上有超过10个产品项目供转让合作。 宋博士曾任美国Morton Grove和KV制药资深科学家，项目主管；上海药明康德制剂部主任；海正辉瑞制剂研发部副总监；现任山东汇海医疗科技有限公司总经理，负责公司战略布局和管理运营。 博士，高级工程师，华海子公司上海华汇拓药理执行总监 张博士从事创新药研发十多年。参与的创新药项目已有多个进入临床和上市。曾获台州500精英人才计划。 她毕业于四川大学华西药学院药剂学专业。主要从事新型药物制剂的研究与开发工作，研究方向主要为外用透皮给药技术和口服缓释制剂技术。在新药与新技术研究方面有10多年的工作经验，负责并承担新药开发与研究10多项；先后承担了国家 “十一五”、“十二五”重大新药创制课题二项；主持国家“十一五”支撑计划子课题一项；负责和承担上海市科委专项课题8项。申请发明专利21项，授权19项。 药剂学博士，教授，河北科技大学河北省药用分子化学重点实验室主任 十余年制剂研发工作经验，现专注于新药开发中的药物递送技术研究。 马博士从事新药研发CMC相关工作近十年，参与主导新药项目近二十个，从IND到NDA不同阶段均有分布，涉及抗肿瘤，抗病毒，抗菌素，糖尿病，镇痛等领域。上海交通大学博士，新加坡南洋理工博士后，上海交通大学-江西青峰药业联合培养博士后。 资深制剂人，就职于药明康德制剂部中后期团队（负责新药和仿制药/一致性评价以及临床样品供应乃至商业化和生命周期管理类项目） 专注于固体口服制剂研发超过十年，在新药早期制剂研发策略，处方设计，QbD/DOE，工艺研究和放大，溶出与BE，制药设备以及产品质量控制策略等方面具备非常深刻的理解能力和实战经验， 熟悉中国和美国法规体系，曾受邀于多家机构和公司进行相关领域主题的技术培训，NMPA高级研修院特聘制剂专家，丁香园药学区现任制剂版和新药版版主（shitou0307）。 University of Iowa药剂学博士。他曾任越洋医药研发总监， Novartis与GSK的principle scientist等职位；具有多年的研发，放大和商业化生产经验；作为项目负责人完成了多个产品的上市。 博士，浙江海翔药业股份有限公司研究院院长，全面负责药物从选题立项、研发、注册申报的工作 赵博士毕业于中科院上海有机化学研究所，在国内知名的CRO上海睿智化学担任化学工艺总监多年，随后加入四川科伦药业担任化学工艺总监及苏州分院院长，在扬子江药业集团任南京海陵药业研究所所长，入选南京市高端人才团队、2018年江苏省“双创人才”及获聘中国药科大学产业教授。 上世纪80年代先后在四川大学 和 无锡轻工业学院（现江南大学）接受本科和研究生教育，随后在大学任教数年。1998年前往德国Hohenheim大学，师从著名微生物学教授W.P. Hammes攻读博士学位，后获德国自然科学博士学位（Dr. rer. nat.）。 2002年即加入德国百年家族企业MEGGLE（美剂乐） 集团任中国/东亚技术经理（其间在德国图宾根大学药剂系进修），2003年回国, 出任首席代表设立MEGGLE上海代表处，开始以MEGGLE优质产品服务于中国制药企业。经迄今16年的持续专注耕耘， 康博士及其团队所代表的德国美剂乐药用辅料，已成为制药和生物技术领域口碑极佳的可靠合作伙伴。 德国美剂乐集团是全球重要的药用乳糖制造商，近30种各具特性的乳糖及其改良产品满足制剂研发生产企业对于这类物料的不同需求，畅销于全球近100个国家和地区，素以规格齐全、质量稳定、价格适中及周到的技术服务而著称。在中国的10多年，康毅博士及其团队专注于多种形式的技术服务，将诸如“精益管理”，“直接压片工艺”，“药用辅料的质量和法规事务”等等欧美制药行业的技术和管理理念传播给中国制剂行业（研发，质量管理和生产等部门），并逐步拓展至生物技术领域，以“先进理念，优质产品，优质服务”获得企业和监管方的广泛认同，是国内近千家制药企业的可靠合作伙伴。美剂乐药用乳糖符合欧洲药典、美国药典和日本药典的规定，被用于许多原研药品和仿制药品之中。 来自台湾，浙江汇泽医药科技有限公司总经理，全面负责＂一地研发，中美欧多国申报＂临床CRO与合作基地平台的建设运营 他从事新药临床试验工作近20年，参与药物临床试验1000余个，其中包括抗肿瘤药、口腔吸入制剂、透皮制剂等特殊领域产品。所负责的多个项目通过美国FDA、欧盟EMA、东盟ASEAN和中国药监机构核查。他熟悉国际业务与法规，曾负责某台湾CRO公司在日本和中国大陆的基地筹建与业务拓展。 崔博士从事新药研发 10 年，并在日本工作期间成功转化过新药品种、熟悉新药研发流程及中日医药相关法规。其在日本攻读博士课程期间研究成果做为第一作者发表在肝病Hepatology(IF:14.079分)，其研究成果已经做为新药进入 2 期临床研究阶段、同时崔文浩博士长期与日本多个大学、药企开展科研、学术、 临床转化等工作。 美国密歇根州立大学获得有机化学博士，发表论文数篇；在原料药厂家工作7年，申请专利5篇。目前主要负责原料药工艺的开发和优化和相关的申报工作。曾入选“姑苏紧缺人才计划”。 中山医科大学临床医学专业，5年临床医生经验；MBA。江苏弘惠医药战略发展部总监 先后任职于赛诺菲、江苏正大天晴药业、江苏弘惠医药集团。历经销售、产品和医学经理、高级BD经理、部门经理、部门总监等职。在新产品上市、新药立项、战略规划以及市场研究方面积累了大量的成功经验。在正大天晴负责呼吸、抗菌药、骨科等多个新产品的premarketing上市计划；负责天晴集团公司心脑血管、呼吸、抗生素、生物、骨科、消化等等领域规划以及产品立项。 对医药健康行业拥有较深洞察，有独到见解，发表多篇个人原创作品，包括在《中国医药报》《医药经济报》发表等，在业内获得广泛传播与关注。 专注于释放体系研究，IND和ANDA领域均有项目获批进入临床和获批并实施产业化，熟悉立项及项目管理，并有若干领域专利获准。 南京中医药大学中药学硕士，济川药业集团有限公司研究院副院长 他负责药物选题立项、知识产权、注册申报及中药研发工作的工作15年，获得化学药首仿生产批件1个，化学药三类新药生产批件1个，中药三类生产批件一个。 主要从事药物新制剂和制剂新技术研究，任世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会副会长、中国中药协会科技交流与合作专业委员会副主任委员、美国AAPS会员等学术职务，Evid Based Complement Alternat Med、Asian J Pharm Sci、Drug Delivery Letters等国际期刊编委。发表SCI论文70余篇，主编《中药药剂学》、《中药经皮给药与功效性化妆品》等教材和著作多部；曾获中华医学科技奖、上海市科技进步奖、明治生命科学奖等奖励，入选教育部新世纪优秀人才和上海市优秀学科带头人。 他从业三十多年来，先后在高校从事有机化学教学、科研，在企业从事产品研发、生产质量和科研管理等工作，承担了多个国家和省部级科技攻关计划项目，取得授权专利多项。作为主要完成人获得省部级以上科技奖励多项，其中作为第一完成人获得2017年国家科技进步奖二等奖。主持制修订了10项国家及行业标准。主导组建了迪沙药业集科研中心，培养了一批优秀的科研人才。目前致力于口服固体制剂的药物研发，对药物体内外研究有独到的见解。
投稿请联系群主（邮箱：9111628@qq.com）或微信编辑（1642214@qq.com）。 请欲加入本群同行仔细阅读本群首页介绍了解本群加群要求和群规则。
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