仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
一致性评价过程涉及很多的责任主体，本文主要将一致性评价过程中涉及到的各个责任主体的责任进行划分，以及对企业在一致性评价中需要注意的要点进行梳理。
一、各方职责划分
（1）、企业职责
1.按照公布品种目录确定自身开展评价品种
2.鼓励开展目录外品种的评价研究
3.主动选择参比制剂，开展对比研究
4.按期完成研究工作，递交申报资料
5.积极配合药监部门开展的检查、检验工作
6.通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产
（2）、CFDA职责
总体组织协调：
建立工作机构、制定规划、发布信息组建专家委员会
加强对企业的技术指导建立激励机制，争取多部委政策支持
加强目标管理，坚决淘汰落后
（3）、评价办公室职责
专门机构：专职负责仿制药质量-致性评价
工作技术指导：组织制定相关的技术指导原则、方法、标准和要求
品种评价：组织对企业提交的一-致性评价资料进行审查和评价
（4）、专家委员会和省级药监部门职责
专家委员会 ：
1、协助确定参比制剂
2、协助审核技术指导原则、方法和标准
3、为重大技术问题提供技术咨询
省级药品监督管理部门：
1、加强对辖区内参评企业的鼓励指导
2 、加强对评价过程中产品的监督检查
3、加强对通过评价后产品的监督抽验
（5）、检验机构和第三方职责药品检验机构
1、一致性评价方法研究开展参比制剂的研究
2、一致性评价样品的检验复核
行业协会-沟通桥梁：
组织同品种企业开展
相关研协助参比制剂的遴选
加强与监管机构的沟通与合作
二、一致性评价中的注意事项：
一致性评价注意事项(1)
1.评价品种确定应放在首位
2.以最快速度落实参比制剂(注意尽量一次买足够的参比制剂:满足自评、变更工艺处方、省所复核、BE)
3.按品种对公司重要程度进行致性评价排序(对 照品未解决前药学研究暂缓)
4. 原研明确，且与原研成分、剂型、规格相同的，先行启动!
5. 迅速启动自评，需要变更处方工艺的分秒必争!
6. 变更处方和工艺的最好机会!
7.仿制药注册资料次性提供，没有发补机会
8.自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。
8-1.生物等效性试验用样品的处方工艺、生产线应与商业化生产保持一致。8-2.申请人开展生物等效性试验前，应按CFDA制定的管理规定与技术要求于试验前30天向CFDA提交备案资料。
8-3.试验过程中，CFDA发现不符合相关规定的，可随时要求申请人哲停试验8-4.申请人有资料弄虚作假行为的，CFDA终止其BE试验，撤销备案号;自发现之日起，3年内不接受其提交该品种的BE试验备案，1年内不受理其所有的药品注册申请，已经受理的予以退回。
CFDA向社会公布相关参与资料弄虚作假的申请人、临床试验机构或合同研究组织及其直接责任人，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉及违法行为的，依法予以处理。
一致性评价注意事项(2)
1、《中国药典》2015年版自2015年12月1日起实施:自发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料,技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
自发布之日起(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评;技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
注册电报: 2015年6月1日起。生产及其他: 2015年12月1日起
2、YBB 00032005 2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，自2015年12月1日起实施。11批准文号有效期内未上市，不予再注册
一致性评价注意事项(3)
11.申报资料必须真实、完整(现场核查严格-史上最严格的监管，未来上市抽验国家抽验探索性研究)
11-1对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，发现存在弄虚作假问题 的即立案调查，相应注册申请不予批准。
11-2对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。
11-3对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
11-4对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。
对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，追究临床试验机构直接责任人的责任。
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