作者 | 兰祖枧 张焕滨 编辑 | 班长
出品 | 金牌药师网
郑重申明
《秒杀必考点》
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题号
兰神
预测题干
兰神
预测答案
1
负责【组织拟订】考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议
国家药品监督管理局
2
主要【负责审定】考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督，指导并确定合格标准
人力资源社会保障部
3
负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作
国家药品监督管理局
4
执业药师的【执业范围】
药品生产、经营、使用单位可以注册【机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位】
5
执业药师注册【有效期】
5年，在有效期满前30日到原执业药师注册管理机构提出延续注册申请
6
执业药师【变更注册】
变更执业地区、执业单位、执业范围【变更后，注册有效期不变】
7
执业药师的职责
负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等
8
药品零售企业存在“挂证”执业药师
按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
9
执业药师的执业道德具体内容
救死扶伤，不辱使命。尊重患者，平等相待
依法执业，质量第一。进德修业，珍视声誉
尊重同仁，密切合作。
10
药品的【定义】
指人用药品，不包含兽药和农药
11
药品的【质量特性】
安全性、有效性、稳定性、均一性
12
药品的【特殊性】
专属性、两重性、质量的重要性、时限性
13
药品的【安全风险】
复杂性、不可预见性、不可避免性
14
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂盒采用放射性核素标记的体外诊断试剂
其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理
15
某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存
体现了药物的稳定性
16
药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作
药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，药品使用单位承担药品使用过程中的风险管理责任
17
《十三五国家药品安全计划》
几个发展目标
分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价，药品定期安全性更新报告评价率达到100%，执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数【超4人】，所有零售药店主要管理者具有执业药师资格
18
深化医药卫生体制改革基本原则
坚持【以人为本】、坚持【立足国情】、坚【持公平与效率统一】、坚持【统筹兼顾】
19
基本医疗卫生制度【四大体系】
公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系
20
两票制【鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业直接结算配送费用】
【产企业到流通企业】一次发票，【流通企业到医疗机构】一次发票
21
【生产环节】的重大改革政策
加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价、推进上市许可持有人制度试点
健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应
22
【流通环节】的重大改革政策
健全城乡药品流通网络，推行药品购销“两票制”，建立药品价格可追溯机制，发挥“互联网+药品流通”
23
【使用环节】的重大改革政策
进一步破除以药补医机制，强化医保规范行为和控制费用的作用，发挥药师作用
24
改革完善短缺药品供应保障机制
分级应对、分类管理、会商联动、保障供应
25
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
报销比例明显高于非基本药物
26
城乡基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定比例
27
国家基本药物【遴选原则】
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备
28
负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题
国家基本药物工作委员会
29
除【急救、抢救用药】外
独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过【单独论证】
30
不能纳入国家基本药物目录药物
滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选、具有严重不良反应
31
国家基本药物目录调整周期
原则上【每3年】调整一次
32
应从国家基本药物目录调出的
药品标准被取消、药品批准证明文件被撤销、有严重不良反应、被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
33
国务院药品监督管理部门
【评价性】抽验
34
省级药品监督管理部门
【监督性】抽验
35
医疗服务体系
非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则
36
国家基本药物制度【补偿模式】
收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴
37
强化追溯信息互通共享、实现全品种、全过程追溯
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，各负其责，负有追溯义务
38
市场监督管理部门
39
卫生健康部门【卫健委】
1.组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议
2.国家药品监督管理局会同卫健委组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制
40
中医药管理部门
1.负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准
2.组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理使用
3.参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策
41
医疗保障部门
1.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制定的草案、政策、规划和标准
2.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和调节机制
42
发展和改革宏观调控部门【发改委】
1.负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响
2.研究提出国家人口发展战略，拟订人口发展规划和人口政策
43
人力资源和社会保障部
1.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准
2.统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策
44
工业和信息化部门
1.拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施
2.承担食品、医药工业等行业管理工作
3.拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划
4.承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作
45
商务部门
负责拟订药品流通发展规划和政策
46
公安部门
负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作
47
海关
药品进口和出口的监管、统计与分析
48
网信办
加强互联网药品广告管理，整治网上虚假违法违规信息
49
新闻宣传部
加强药品安全新闻宣传与舆论引导工作
50
中国食品药品检定研究院【中检所】
51
国家药典委员会
1.组织编制、修订和编译中国药典
2.组织制定国家药品标准
52
药品审评中心
53
食品药品审核查验中心
54
药品评价中心
【药品不良反应监测中心】
开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作
55
国家中药品种保护审评委员会
负责组织国家中药品种保护技术审评工作
56
行政事项受理服务和投诉举报中心
负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作，投诉举报【12315】
57
执业药师资格认证中心
开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究
58
实施【行政许可】的四个原则
法定原则，公平、公开、公正原则
便民与效率原则，信赖保护原则
59
根本大法，具有【最高效力】
宪法
60
由【国务院制定】的规范性文件
行政法规
61
由【全国人大及其常委会制定】的规范性文件
法律
62
《中华人民共和国药品管理法》
属于【法律】
63
《药品管理法实施条例》
属于【行政法规】
64
《吉林省药品监督管理条例》
属于【地方性法规】
65
《药品注册管理办法》
属于【部门规章】
66
法律效力的层次
上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定
67
新一批取消的行政许可事项
取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、取消了直接接触药品包装材料和容器审批、取消医疗器械临床试验机构资格认定、取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批
68
第二类、第三类医疗器械经营许可，药品经营企业经营质量管理规范认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
由设区的市级人民政府药品监督管理部门
69
取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项
改由国家药监局直接受理【国产药品注册申请】
70
适用【听证程序】
1.责令停产停业
2.吊销许可证或执照
3.较大数额罚款
71
适用【简易程序】
【数额较小罚款】或者【警告】
72
行政复议申请
【60日】内向行政复议机关提出
73
行政诉讼申请
【6个月】内直接向人民法院提起
74
对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起
【15日】内向人民法院起诉
75
不属于行政复议范围的事项
对【行政机关】做出的行政处分、对民事纠纷的调节
76
行政强制措施
限制公民人身自由、查封场所、设施或者财务，扣押财物，冻结存款、汇款等
77
药品【非临床】研究质量管理规范
GLP
78
药品【临床试验】质量管理规范
GCP
79
药品【生产质量】管理规范
GMP
80
药品【经营质量】管理规范
GSP
81
【中药材】生产质量管理规范
GAP
82
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】
观察人体的耐受程度和药动学
83
治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】
【初步观察】对患者的治疗作用和安全性
84
治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】
【进一步验证】治疗作用和安全性
85
上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】
考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应
86
临床I期样本数
健康志愿者【20-30例】
87
临床Ⅱ期样本数
目标适应症患者【不少于100例】
88
临床Ⅲ期样本数
目标适应症患者【不少于300例】
89
临床Ⅳ期样本数
常见病≥2000例
90
临床试验机构资格认定实行【备案管理】
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验
91
药品【注册申请人】
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商
92
仿与原研药品质量和疗效一致药品
仿制药
93
未在中国境内外上市销售的药品
新药
94
改变、增加或取消原批准事项
按照补充申请注册
95
改变剂型、改给药途径、增加适应症、仿生物制品
按照【新药申请注册】
96
国外药品进口颁发
《进口药品注册证》
97
港澳台药品进口大陆
《医药产品注册证》
98
药品上市许可颁发
《药品注册证》
99
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号
不发给新药证书【靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外】
100
药品批准证明文件有效期满后由申请人拟继续生产或进口该药品
属于【再注册申请】
101
【1类】化学药品
境内外均未上市的创新药
102
【2类】化学药品
境内外均未上市的改良型新药
103
【3类】化学药品
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
104
【4类】化学药品
境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
105
【5类】化学药品
境外上市的药品申请在境内上市
106
批准生产新药设立的监测期不超过
5年
107
《进口药品注册证》，《医药产品注册证》有效期
5年
108
药品上市许可持有人制度试点
允许【药品研发机构和科研人员】取得药品批准文号
109
符合下列情形之一的
纳入专门通道审评审批
1.用于治疗罕见病的药品
2.用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
3.用于防治严重危机生命疾病，且具有明显临床优势的药品
110
药品【批准文号】格式
国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装
111
《进口药品注册证》证号格式
H（Z/S）+4位年号+4位顺序号
112
《医药产品注册证》证号格式
H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号
对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前加个字母B
113
【新药证书号】格式
国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号
114
中国上市药品目录相关术语
参比制剂：在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品
标准制剂：在我国批准上市，用于人体等效性研究的对照药品
治疗等效药品：药学等效药品如果同时还具有生物等效，即具有治疗等效
115
药品生产许可证的许可事项变更
企业负责人、生产范围、生产地址
116
药品生产许可证的登记事项变更
企业名称、法定代表人、注册地址等
117
质量管理负责人和生产管理负责人
不得相互兼任
118
质量管理负责人和质量授权人
可以兼任
119
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
青霉素或生物制品
120
应当使用专用设施【如独立的空气净化系统】和设备
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品
121
必须使用专用设施【如独立的空气净化系统】和设备，并与其他药品生产区严格分开
β内酰胺类药品和性激素类避孕药品
122
【不得委托生产】药品
中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品、中药提取物
123
药品召回的【责任主体】
药品生产企业【进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业】
124
药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下
将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为
125
《药品委托生产批件》有效期
不超过3年
126
可能引起【严重危害】的药品
【一级】召回
127
可能引起【暂时的或可逆的】健康危害
【二级】召回
128
一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
【三级】召回
129
通知停止销售和使用药品，报告药监部门【一级召回】
24小时之内
130
通知停止销售和使用药品，报告药监部门【二级召回】
48小时之内
131
通知停止销售和使用药品，报告药监部门【三级召回】
72小时之内
132
调查评估报告，提交召回计划
1日内【一级召回】
133
调查评估报告，提交召回计划
3日内【二级召回】
134
调查评估报告，提交召回计划
7日内【三级召回】
135
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告
136
开办药品【批发企业】需经过
企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
137
开办药品【零售企业】需经过
企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
138
药品经营许可证【许可事项】变更
经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
139
企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
需【重新办理】《药品经营许可证》
140
批发【企业负责人】资质要求
专科以上学历或中级以上专业技术职称
141
批发【企业质量负责人】资质要求
本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
142
批发【企业质量管理部门负责人】资质要求
执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
143
【验收、养护、采购】资质要求
药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
144
【质量管理工作人员】资质要求
药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
145
应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权
企业质量负责人
146
药品生产、经营企业采购药品时的资料和销售凭证
至少保存【５年】
147
药品批发、零售企业的书面记录和相应凭证
至少保存【５年】
148
毒性药品生产记录
保存【５年】
149
生产、批发企业麻醉药品、精神药品的【专用账册】
自药品有效期满之日起不少于５年
150
疫苗的各种证明文件及购销记录
保存至超过疫苗有效期２年
151
医疗机构麻醉药品和精神药品
【专册】
保存期限为３年
152
药品储存按质量状态实行色标管理
合格药品【等待出库】为绿色、不合格【超有效期】药品为红色、待确定药品【疑似污染、退回的】为黄色
153
【同一批号】的药品
应当【至少检查一个最小包装】
154
生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的
可不打开最小包装
155
破损、污染、渗液等包装异常的
开箱检查至【最小包装】
156
外包装及封签完整的原料药、生物制品
【可不开箱】检查
157
药品储存的【相对湿度】
35%-75%
158
药品的储存要求
药品与非药品、外用药与其他药品【分开存放】，中药材与中药饮片【分库存放】，拆除外包装的零货药品应当【集中存放】
159
药品堆码距离
药品垛间距【不小于5cm】、药品与地面间距【不小于10cm】、药品与库房内墙、顶等设施间距【不小于30cm】
160
零售【企业负责人】资质要求
执业药师资格
161
零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求
药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
162
【中药饮片调剂人员】资质要求
中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格
163
【质量管理岗位】和【处方审核岗位】的职责
不得由其他岗位人员代为履行
164
药店药品陈列要求
处方药、非处方药【分区陈列】，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品【分开摆放】，拆零销售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区
165
不得采用【开架自选】的方式陈列和销售
处方药
166
第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种
【不得陈列】
167
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当【复核】，防止错斗、串斗
应当【定期清斗】，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当【清斗并记录】
168
重点检查的药品
拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片
169
药品拆零销售管理
人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书
170
药品销售管理要求
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配
171
城乡集市贸易市场不得出售
【中药材以外】的药品
172
不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
向公众赠送【处方药或者甲类非处方药】
记住：凡是药品，禁止赠送
173
不得以展示会、博览会、交易会、订货会等方式
现货销售药品
174
不得采用邮售、互联网交易等方式直接
向公众销售【处方药】
175
药品退换管理
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
176
对企业和医疗机构查实的违法违规行为
记录药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院【２年内】不得购进相关企业药品
177
建立医药代表登记【备案制度】，备案信息及时公开
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录
178
药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务
【第一类】互联网交易服务
179
药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务
【第二类】互联网交易服务
180
直接向个人消费者提供互联网交易服务
【第三类】互联网交易服务
181
互联网药品信息服务的网站【不得发布】的产品信息
麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂
182
国务院三类互联网药品交易服务企业审批事项【都取消了】
将平台网站纳入监督检查范围，落实平台主体责任、建立黑名单制度、加大监督力度
183
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
不得向其他企业或者医疗机构销售药品
184
药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品
零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品
185
含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）
一律不得通过互联网向个人消费者销售
186
《互联网药品信息服务资格证书》
有效期5年
187
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
药事管理与药物治疗学委员会【既不是行政管理部门，也不属于常设机构】
188
药学部门药学专业技术人员配备比例
不得少于本机构卫生专业技术人员的【8%】
189
二级、三级综合医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的分别不低于
20％与30％
190
二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上分别不低于
6%与13%
191
个人设置的门诊部、诊所不得配备
【常用药品和急救药品以外】的其他药品
192
医疗机构药品购进记录、验收记录
超过【有效期1年，但不得少于3年】
193
医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件
保存【不少于5年】
194
经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意
核医学科可以调剂本专业所需放射性药品
195
医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在
称之为“一品两规”
196
临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
【招标】采购
197
部分专利药品、独家生产药品
【谈判】采购
198
对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品
国家【定点生产】
199
妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液等
【直接挂网】采购药品
200
“4+7”带量采购，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式
入围3家及以上的：招标采购
入围2家的：议价采购
入围1家的：谈判采购
201
药品发放应当遵循
【近效期先出】的原则
202
处方颜色
麻醉、精神一类【淡红色】
普通处方、精神二类【白色】
急诊处方【淡黄色】、儿科处方【淡绿色】
203
普通处方、急诊处方、儿科处方
保存【1年】
204
精神二类处方、毒性药品、蛋白同化制剂处方
保存【2年】
205
麻醉、精神一类处方
保存【3年】
206
麻醉、精神一类药品【注射剂】
一般患者【1次用量】
207
麻醉、精神一类药品【普通剂型】
一般患者【不得超过3天】
208
麻醉、精神一类药品【缓控释制剂】
一般患者【不得超过7天】
209
麻醉、精神一类药品【注射剂】
癌痛患者【不得超过3天】
210
麻醉、精神一类药品【普通剂型】
癌痛患者【不得超过7天】
211
麻醉、精神一类药品【缓控释制剂】
癌痛患者【不得超过15天】
212
【哌醋甲酯】治疗儿童多动症时
处方限量不超过15日
213
麻醉、一类精神药品处方限量
【住院患者】1日常用量
214
盐酸【二氢埃托啡】处方限量
1次常用量，仅限于二级以上医院使用
215
盐酸【哌替啶】处方限量
1次常用量，仅限于医疗机构内使用
216
【芬太尼透皮贴剂】处方限量
癌痛患者【不得超过15天】
217
处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的
由开具处方的医师注明有效期限，最长不超过3天
218
处方的规范性审核
中药饮片、中药注射剂要单独开具处方
开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品
219
处方的适宜性审核
规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定
220
四查十对
查处方：对【科别、姓名、年龄】
查药品：对【药品、剂型、规格、数量】
查配伍禁忌：对【药品性状、用法用量】
查用药合理性：对【临床诊断】
221
门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的【1‰】
每月点评处方绝对数不应少于【100张】
222
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿童处方
医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药
223
医疗机构制剂【批准文号】有效期
3年
224
医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》，如果要进行某种制剂的配制
还需取得【相应制剂的批准文号】
225
医疗机构制剂仅限于【临床需要而市场上没有供应】的品种
不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告
226
医疗机构制剂许可证【许可事项】变更
制剂室负责人、配制范围、配制地址
227
不得作为医疗机构制剂申报的品种
医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品【部分是可配制的】
228
医疗机构配制中药制剂品种，应当依法取得【制剂批准文号】
但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号
229
医疗机构制剂批准文号格式
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号
230
医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，委托配制中药制剂
应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【备案】
231
发生【灾情、疫情】等特殊情况
医疗机构制剂在省内调剂由省局批准，省间调剂由国局批准
232
三级医院临床药师不得少于5名
二级医院临床药师不得少于3名
233
【非限制】使用级
抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低
234
【限制】使用级
抗菌药物耐药性较大、价格相对较高
235
【特殊】使用级
抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵
236
授予特殊使用级抗菌药物处方权
高级专业技术职务任职资格的医师
237
授予限制使用级抗菌药物处方权
中级以上专业技术职务任职资格医师
238
授予非限制使用级抗菌药物处方权
初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生
239
抗菌药物应用【异常情况】
用量异常、半年居前、常超剂量、违规销售、频发不良反应
240
二级以上医院药师经【本机构】培训并考核合格，授予抗菌药物相应的调剂资格
其他医疗机构由县级以上地方行政部门组织相关培训、考核
241
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后
方可列入采购供应目录
242
特殊使用级抗菌药物
【不得在门诊使用】，临床应用需严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用
243
超过【30%】的抗菌药耐药
及时将预警信息【通报】本机构医务人员
244
超过【40%】的抗菌药耐药
慎重【经验用药】
245
超过【50%】的抗菌药耐药
参照【药敏试验】结果选用
246
超过【75%】的抗菌药耐药
【暂停】针对此目标细菌的临床应用
247
进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知
强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊抗菌药物管理，特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超1日用量
248
预防感染、治疗轻度或者局部感染
应当首选《非限制使用级抗菌药物》
249
严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时
方可选用《限制使用级抗菌药物》
250
因抢救生命垂危的患者，可越级使用抗菌药物，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征
并应当于【24h内】补办越级使用抗菌药物的必要手续
251
非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次
限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次
252
国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间原则上不少于【1年】
在“国家版”目录基础上，各省份制定省级辅助用药目录，二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，【增加】本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录
253
非处方药分为甲、乙类
根据药品【安全性】分类
254
【红色】专有标识用于
甲类非处方药
255
【绿色】专有标识用于
【乙类非处方药】和用作【指南性标志】
256
不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品
非处方药
257
非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
258
处方药的标签与说明书印有
凭医师处方销售、购买和使用
259
使用非处方药专有标识时，药品使用说明书和大包装
可以【单色印刷】
260
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定
261
只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
处方药
262
可以在大众传播媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准
非处方药
263
执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时
应当挂牌告知，并停止销售【处方药】和【甲类非处方药】
264
零售药店处方药与非处方药应当【分柜摆放】
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售
265
非处方药【遴选原则】
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
266
不可以申请处方药转为非处方药
监测期内的药品、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品、作用于全身的抗菌药、激素【避孕药除外】、中药材、中药饮片、原料药、麻精毒放等
267
零售药店【不能经营】的药品
麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、易制毒化学品
268
零售药店必须凭借【处方销售】的药品
医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等
269
【不得纳入】基本医疗保险范围的药品
滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品
270
医保药品目录【确定原则】
临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
271
曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须【凭处方】销售
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过【2】个最小包装
272
基本医疗保险【协议管理】
定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”
273
价格低、国家统一制定、各地区不得调整
【甲类】目录
274
价格略高、当地可适当进行调整
【乙类】目录
275
基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类
工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲乙类
276
参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用
按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付
277
导致死亡、危及生命、致癌致畸等
【严重】药品不良反应
278
药品说明书未载明的不良反应。说明书已有说明，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照
【新的】药品不良反应处理
279
与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于
【B型】不良反应
280
药品不良反应的【报告主体】
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构
281
报告【所有】不良反应的是
新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品
282
报告【新的或严重的】不良反应
其他国产药品与进口【满5年】的药品
281
药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在
【15日内】报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告
284
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查
在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
285
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应
自获知之日起【30日】内报送国家药品不良反应监测中心
286
新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率
每满1年报告1次
287
首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率
每5年报告1次
288
野生或半野生药用植物的采集
应坚持【最大持续产量】原则
289
地道药材加工时
应按照【传统方法】进行加工
290
在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生
可以【自种、自采地产中药材】并在其执业活动中使用
291
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药
只限于其所在地村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂
292
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
【一次性有效批件】的有效期为【1年】，【多次使用批件】的有效期为【2年】
293
国家对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请
颁发【一次性有效批件】
294
非首次进口药材申请与审批
不再进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批
295
《进口药材批件》编号格式
国药材进字+4位年号+4位顺序号
296
濒临灭绝状态稀有珍贵野生药材
国家【一级保护】野生药材
297
分布区域缩小、资源衰竭
国家【二级保护】野生药材
298
资源严重减少
国家【三级保护】野生药材
299
国家【一级保护】野生药材
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸【梅花鹿】
300
国家【二级保护】野生药材
马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴、穿山甲、杜仲、金钱白花蛇、蛤蚧等
301
国家【三级保护】野生药材
石斛、黄芩、五味子、连翘、龙胆、肉苁蓉
302
禁止采猎、药用部分不得出口的
国家【一级保护】野生药材
303
药用部分【限制出口的】
国家【二级或三级保护】野生药材
304
中药饮片必须印有或贴有标签
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号
305
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的
必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
306
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
307
生产中药饮片必须持有
《药品生产许可证》与《药品GMP证书》
308
批发零售中药饮片必须持有
《药品经营许可证》与《药品GSP证书》
309
罂粟壳【不得单方发药】，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的【淡红色】处方方可调配
每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3-6g，处方保存【3年】备查
310
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动
禁止从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
311
从事中药材、中药饮片验收工作的
【批发企业】
应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
312
从事中药材、中药饮片养护工作的【批发企业】
应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
313
对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要
在本医疗机构内炮制、使用
314
中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒
实施批准文号管理
315
对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2-3个定点企业
对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用
316
中成药通用名称命名基本原则
1.中成药通用名称一般字数不超过8个字
2.名称中应明确剂型，剂型放名称最后
3.不应用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、消炎、降糖、降压、降脂
4.不应采用夸大、自诩等用于，如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等
5.将传统文化特色赋予中药方剂命名
317
已上市中成药通用名称命名规范
对药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名，来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名
318
中药【一级保护】品种的申请条件
对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的
319
中药【二级保护】品种的申请条件
对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或解除的
320
【一级保护品种】的保护期限
分别是30年、20年、10年
321
【二级保护品种】的保护期限
7年
322
一级保护品种申请延长保护期限
不能超过第一批准的保护期限
323
二级保护品种申请延长保护期限
7年
324
中药一级保护品种的【处方组成、工艺制法】
不得公开
325
《中药品种保护条例》适用范围
适用于中国境内生产制造的中药品种，申请专利的中药品种不适用
326
因特殊情况需要延长保护期的
生产企业在该品种保护期满前6个月申报
327
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料
328
实施简化注册审批的经典名方的
中药复方制剂的
1.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”，“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
2.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
3.制备方法与古代医籍记载基本一致
4.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
5.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致等
329
下列情形的中药制剂【不得备案】
《医疗机构制剂注册管理办法》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、中药配方颗粒
330
【麻醉药品】专有标识
天蓝色与白色相间
331
【精神药品】专有标识
绿色与白色相间
332
【麻醉药品】目录
地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡、哌替啶、羟考酮、罂粟壳、右丙氧芬
333
【第一类精神药品】目录
三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯
334
【第二类精神药品】目录
艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥、丁丙诺啡透皮贴剂
335
麻醉药品、第一类精神药品【全国性批发企业】的审批
【国务院】药品监督管理部门批准
336
麻醉药品、第一类精神药品【区域性批发企业】的审批
【省级】药品监督管理部门批准
337
第二类精神药品批发业务的审批
【省级】药品监督管理部门批准
338
麻醉药品定点批发企业的工作人员必须
【2年内】没有违反禁毒的法律
339
麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品
不得使用【现金交易】
340
药品经营企业不得经营
麻醉药品和第一类精神药品原料药
341
从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业
可以从事第二类精神药品批发业务
342
定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给
全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位
343
定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给
全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或者经批准购用的其他单位
344
批发企业向医疗机构销售麻精药品
应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货
345
麻醉药品和第一类精神药品【不得零售】
除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事【第二类精神药品】零售活动
346
由于【特殊地理位置】的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻、精一使用资格的医疗机构销售麻、精一的
应当经【企业所在地】省级药品监督管理部门【批准】
347
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的
应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门【备案】
348
罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用
不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查
349
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的
应当经【所在地设区的市级卫生主管部门】批准
350
【印鉴卡】的有效期为
3年
351
托运或自行运输麻醉和第一类精神药品的单位
应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申领运输证明
352
邮寄麻醉药品和精神药品
应当提交所在地设区市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
353
运输麻醉药品和第一类精神药品
应将运输证明【副本】交付承运单位
354
运输证明【麻、精一】有效期
1年
355
邮寄证明【麻、精一】有效期
1次有效，保存1年
356
运输第二类精神药品
【无需办理】运输证明
357
麻醉药品和第一类精神药品储存
专库或专柜、双人双锁、专人专账、双人验收复核
358
医疗用毒性药品标志样式
黑白相间、黑底白字
359
毒性西药品种
洋地黄毒苷、阿托品、A型肉毒毒素等
360
毒性中药品种
生马钱子、生半夏、蟾酥、洋金花等
361
对处方未注明“生用”的毒性中药
应当付炮制品
362
药品类易制毒化学品
麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素等
363
药品【零售企业】不得经营
注射用【A型肉毒毒素】
364
要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账
并保存至超过药品有效期【2年备查】
365
药品类易制毒化学品【单方制剂和小包装麻黄素】
纳入【麻醉药品】销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，【不得零售】
366
麻醉药品区域性批发企业之间不得购销
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
367
药品类易制毒化学品专用账册保存
应当自有效期期满之日起不少于2年
368
含可待因复方口服液体制剂【包括口服溶液和糖浆剂】
已列入第二类精神药品管理
369
具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业
方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
370
《药品准许证》有效期1年，药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）
《药品准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用
371
利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素
属于兴奋剂
372
药品批发企业从【药品生产企业】直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构
药品批发企业从【药品批发企业】直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片含特殊药品复方制剂，只能销售给【本省】的药品零售企业和医疗机构
373
复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理
对于非处方药的特殊药品复方制剂，一次销售不得超过5个最小包装【麻黄碱除外】
374
兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的
实施【特殊管理】
375
兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的
实施【严格管理】
376
政府免费向公民提供的疫苗
【第一类】疫苗
377
公民自费并且自愿接种的疫苗
【第二类】疫苗
378
第一类疫苗
麻疹疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗【不包括成人预防用乙型肝炎疫苗】等
379
第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明
“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
380
免疫规划专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处
标识样式颜色【宝石蓝色】
381
疫苗生产企业按照政府采购合同的约定
向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应
382
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的
设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗
383
医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗
分发第一类疫苗，【不得收取任何费用】
384
第二类疫苗由【省级疾病预防控制机构组织】在省级资源交易平台集中采购
由【县级疾病预防控制机构】向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位
385
第二类疫苗流通改革
不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，进一步强化疫苗全程冷链储存、运输制度
386
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件企业配送
接受委托配送第二类疫苗企业【不得委托配送】
387
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗
可以收取疫苗费用以及储存、运输费用
388
配送疫苗采取：干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式
干线运输：疫苗从生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构
区域仓储：疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程发生的冷链储存
区域配送：疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程
389
疫苗收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查
疾病预防控制机构、接种单位销毁记录保存5年以上
390
疾病预防控制机构、接种单位对超有效期疫苗，应如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告
由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁
391
国家药品标准核心，拥有最高的权威性，药品质量的最低标准
《中国药典》
392
药品包装必须按照规定印有或贴有
【标签】并附有【说明书】
393
说明书和标签必须印有规定标识的药物
麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品
394
药品标签可以印制
【企业防伪标识】【企业识别码】【企业形象标志】等文字图案
395
药品标签不得印制
XX省专销、原装正品、驰名商标、专利药品、XXX总代理、进口原料等
396
药品【商品名称】以单字面积计不得大于【通用名称】所用字体的
二分之一
397
【文字商标】其单字面积不得大于【通用名称】所用字体的
四分之一
398
对于横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出
对于竖版标签，通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出
399
说明书中应列出【所有的】全部辅料名称的是
【注射剂】与【非处方药】
400
禁止应用该药品的人群、疾病
查看【禁忌】
401
肝肾功能不全患者慎用，用药过程中需定期检查血象、肝功肾功，需进行皮试的，运动员应在医师指导下使用
查看【注意事项】
402
药物用药剂量、用药次数及疗程等
查看【用法用量】
403
预防用生物制品可能出现的偶然或一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议
查看【不良反应】
404
药品有效期若标记到月
应当为起算月份对应年月的前一月
例如：生产日期2019年08月，有效期2年，则有效期至：2021年07月
405
药品有效期若标记到日
应当为起算日期对应年月日的前一天
例如：生产日期2019年08月08日，有效期2年，则有效期至：2021年08月07日
406
【内标签】至少标注的内容
药品通用名称、规格、有效期、产品批号
407
【外标签】内容秒杀的关键字眼
不良反应、注意事项、禁忌症
408
原料药包装标签秒杀的关键字眼
药品名称、执行标准
409
药品【抽查检验】
不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出
410
药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议
可提出【复议】
411
药品质量公告主要针对的公告是
抽查检验结果
412
首次在中国销售的药品、国家药品监督管理部门规定的生物制品
需要进行【指定检验】
413
药品抽查检验分为国家和省两级
国家药品抽验以【评价抽验】为主
省级药品抽验以【监督抽验】为主
414
每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的
疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品
415
申请药品广告批准文号
应当向药品【生产企业所在地】的药品广告审查机关提出
416
申请进口药品广告批准文号
应当向【进口药品代理机构所在地】的药品广告审查机关提出
417
在药品生产企业所在地以外的省、自治区发布广告
在发布前应当到【发布地省级药品监督管理部门】备案【告知承诺】
418
非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的
无需审查
419
【药品广告批准文号】有效期
1年
420
不得发布广告的药品
麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品、易制毒化学品、戒毒治疗药
421
药品广告中必须标明
药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号
422
药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传
但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外
423
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时
可不播出药品【广告批准文号】
424
不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布，可以在指定的医学、药学专业刊物上作广告
处方药
425
药品广告中不得出现
治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然、最新技术、安全无毒、驰名商标、获得国家非物质遗产、无效退款等
426
电视台、广播电台不得在【早7点晚10点发布】
改善和增强性功能内容
427
在针对未成年的大众传播传媒上
不得发布药品广告
428
【处方药】广告的忠告语
本广告仅供医学药学专业人士阅读
429
【非处方药】广告的忠告语
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
430
【特定全营养配方食品】广告按处方药广告审批管理
其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理
431
药品广告在审查中发现虚假材料申请
【1年内】不受理该企业该品种的广告审批
432
提供虚假材料取得了广告批准文号，然后再被发现
【3年内】不受理该企业该品种的广告审批
433
擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装等相同或者近似标识
属于【混淆行为】
434
经营者在交易中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣
或者向中间人支付佣金，经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账
435
抽奖式有奖销售，最高奖的金额超过五万元
属于【不正当有奖销售】
436
消费者的权利
安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权等
437
争议的解决途径
与经营者协商和解、请求消费者协会或依法成立的其他调节组织调解、向有关行政部门投诉、提请仲裁、向人民法院提起诉讼
438
具有强制执行力的解决争议途径
向【人民法院提起诉讼】
439
消费者权益争议解决的首选方式
协商和解
440
管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产
【刑事】责任
441
警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证
【行政】处罚
442
赔偿损失、消除危机、停止损害
【民事】责任
443
警告、记过、记大过、降级、撤职、开除
【行政】处分
444
【假药】定义
药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品
445
按【假药论处】的
变质、被污染、未经批准、超适应症等
446
生产、销售假药的企业或者其他单位
其直接负责的主管人员和其他直接责任人员【十年内】不得从事生产、经营活动
447
生产、销售假药，造成轻伤或重伤的，造成轻度残疾或中度残疾的
认定为【对人体健康造成严重危害】
448
生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，生产销售金额20万元以上不满50万元的
认定为【其他严重情节】
449
生产、销售假药，致人重度残疾，造成三人以上重伤、中度残疾，造成五人以上轻度残疾，造成重大突发公共卫生事件，生产销售金额50万元以上
认定为【其他特别严重情节】
450
生产、销售【假药】的罚款金额
处以货值金额【2-5倍】的罚款
451
生产、销售【劣药】的罚款金额
处以货值金额【1-3倍】的罚款
452
生产、销售【假药】刑事责任
处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
453
生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的刑事责任
处【3-10年以下】有期徒刑，并处罚金
454
致人死亡或者有其他特别严重情节的的刑事责任
处【10年以上】有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
455
以儿童孕妇为对象，销售麻精毒放、疫苗、急救药品、血液制品等假药，医疗机构人员生产销售假药
认定为【从重处罚情节】
456
药品注册申请单位的工作人员故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的
以【生产、销售假药罪】定罪处罚
457
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为
应该认定为【销售假药】
458
药品【成分含量不符】的
【劣药】
459
未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料
按【劣药论处】
460
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范
按照【生产劣药论处】
461
医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
按照【生产劣药论处】
462
生产、销售劣药，致人重度残疾，造成三人以上重伤、中度残疾，造成五人以上轻度残疾，造成重大突发公共卫生事件
认定为【后果特别严重】
463
以加工、提炼制毒物品【制造毒品】为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的
以【制造毒品罪定罪处罚】
464
以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的
分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚
465
举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的
由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处【3万元以下】罚款，拒不改正的，直接责任人【5年内】不得从事中医药活动
466
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
按【生产假药】给予处罚
467
医疗机构向市场销售制剂的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得
468
风险程度低，实施常规管理
【第一类】医疗器械
469
中度风险，需严格控制管理
【第二类】医疗器械
470
较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
【第三类】医疗器械
471
用于血源筛查和采用放射线核素标记的体外诊断试剂按照【药品】进行管理
其他体外诊断试剂均按照【医疗器械】进行管理
472
【第一类】医疗器械
外科用手术器械、听诊器、医用放大镜
473
【第二类】医疗器械
血压计、体温计、助听器、心电图机
474
【第三类】医疗器械
心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀
475
境内第一类医疗器械备案管理
向市级药品监督管理部门提交资料
476
境内第二类医疗器械注册管理
省级药品监督管理部门审查
477
境内第三类医疗器械注册管理
国家药品监督管理部门审查
478
进口第一类医疗器械备案管理
向国家药品监督管理部门提交资料
479
进口第二类与三类医疗器械注册管理
国家药品监督管理部门审查
480
医疗器械注册证格式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
X1为注册审批部门所在地简称
境内三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为所在地省、自治区、直辖市简称
481
医疗器械注册证格式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
X2为注册形式；【准】字适用于境内医疗器械，【进】字适用于进口医疗器械，【许】字适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械
482
医疗器械经营不需许可和备案的
【第一类】医疗器械
483
医疗器械经营备案管理的
【第二类】医疗器械
484
医疗器械经营许可管理的
【第三类】医疗器械
485
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的
应在【7日】内报告
486
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的
应在【20日】内报告
487
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的
应在【30日】内报告
488
使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的
1日内做出召回决定【一级召回】
489
使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的
3日内做出召回决定【二级召回】
490
使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的
7日内做出召回决定【三级召回】
491
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械
不需要办理经营许可或者备案
492
使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品和首次进口的保健食品
国家药品监督管理部门【注册管理】
493
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
国家药品监督管理部门【备案】
494
食品药品监督管理部门批准的国产注册号格式
国食健注G+4位年代号+4位顺序号
495
食品药品监督管理部门批准的进口注册号格式
国食健注J+4位年代号+4位顺序号
496
食品药品监督管理部门备案的国产备案号格式
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
497
食品药品监督管理部门备案的进口备案号格式
食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
498
卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式
卫食健字+4位年代号第XXXX号
499
特殊医学用途配方食品注册号的格式
国食注字TY+4位年号+4位顺序号
500
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式
国食注字YP+4位年号+4位顺序号
501
特殊医学用途配方食品注册证书
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书
有效期【5年】
502
自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号
生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束
503
特殊用途化妆品批准文号
每【4年】重新审查一次
504
国产特殊用途化妆品批准文号
国妆特字GXXXXXXXX
或者：卫妆特字（年份）第XXXX号
505
国产非特殊用途化妆品
由省级化妆品监督管理部门实施备案管理
506
进口特殊用途化妆品批准文号
国妆特进字JXXXXXXXX
或者：卫妆特进字（年份）第XXXX号
507
进口非特殊用途化妆品备案体例
国妆备进字JXXXXXXXX
或者：卫妆备进字（年份）第XXXX号
508
用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品
属于【特殊用途化妆品】
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