9月16日，美国FDA发布了53 份生物等效性（BE）指南，其中 包括34 篇新增，19 篇新修订。 新增BE指南中有不少受关注的热门药物，包括BTK抑制剂伊布替尼、天花治疗药物特考韦瑞，新上市的PI3K抑制剂duvelisib、类风湿关节炎药物巴瑞替尼等。修订的BE指南草案中包括溃疡性结肠炎药物美沙拉嗪，睡眠障碍药阿莫达非尼以及克罗恩病和溃疡性结肠炎治疗药布地奈德等。 这是2019年以来FDA第三次发布新增和修订指南，之前两次分别发生在2月和5月。 FDA对指南的新增和修订，很可能对目前已获批上市的药品或研发、上市受理中的药物都将产生一定的影响。现整理了完整的53份新增和修订指南供您参考。FDA发布的34份新增BE指南FDA发布的19份新修订指南53份FDA新增和修订指南一次性领取方法