【行业干货】药品供应商的管理与审计

供应商管理的目的：购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料；保证公司产品的基本质量；促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管理需求；建立供需双方伙伴，双赢、互利关系。

GMP对供应商管理的要求(征求意见稿)也对供应商管理提出了要求

第七节 <供应商的审计和批准 >

第二百六十三条

质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。

第二百六十四条

主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

第二百六十五条

应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。GMP对供应商管理的要求(征求意见稿)

第二百六十六条

质量管理部门应指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。

第二百六十七条

现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量审讦应有报告。

第二百六十八条

必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

第二百六十九条

质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物科样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量市计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第二百七十条

质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有)等，并及时更新。

第二百七十一条

质量管理部门应定期对物料供应向进行评估或现场质量审计，分析物料质量检验结果、质量现诉和不壹格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质童的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。

第二百七十二条

质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

第二百七十三条

企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样高检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

供应商管理：

供应商及采购管理的工作范围：

选择和评价供应商

对供应商的持续评价供应商考核(质量、交货期、服务等)

供应商及采购相关的质量纪录管理

合格供应商清单

新供应商评价表

供应商审计报告

供应商评价标准

采购资料

采购产品的标准相关要求

采购的审批

采购产品的检验

检验标准及方法

质量保证在供应管理中的职责：

控制1:供应商评估

依照程序对新的供应商进行筛选和考察，初步了解供应商的信息，纳入供应商管理的流程；

评估方式:资料评估行业调查供应商拜访第三方认证产品小试供应商审计

评估团队：跨部门团队；采购部门人员；相关部门；质量管理部门人员；

供应商评估评估的内容：供应商的履行合同能力；财务状况；成本系统；组织与管理；安全与环保；劳工管理；质量系统供应商的基本调查信息：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告

供应商评估原则:长期稳定的供应产品符合需要产能相对稳定健全的质量系统符合公司的经验理念长期合作意愿

企业对物料样品的检验数据和报告。进行现场质量审计，还应包括现场质量审计报告，样品小批量试生产的，还应有小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

控制2:合格供应商清单

经过审核批准的供应商书面目录；

体现质量管理部门对供应商的控制；

通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即时的受控信息。

主要内容：供应商编码；供应商名称；供应商生产地址；联系电话、传真；主要供货物名称、规格、质量标准；批准时间；受控发放

控制3:质量协议

质量协议是供应商与业主在其所供应物料或产品的质量或其它约定的书面责任。其主要内容约定从原材料采购、生产、贮存、运输、接收检验双方所约定的权力与责任。约定双方法律责任。

主要内容：

供应要求，运输要求，技术转移。原材料和包装材料要求，生产设施与设备要求，生产与质量管理要求，变更控制要求，验证要求；产品释放管理；产品取样方法与合格拒收标准；客户投诉；质量偏差处理与质量调查；审计要求；产品召回；法律法规

控制4:供应商绩效考评

在已经认可的、现有供应商中进行的表现考评；目的是了解供应商的表现、促进供应商改进，并为供应商奖励、供应商优化提供依据考评的对象至少伙伴型、优先型和重点商业型供应商通常每月进行一次。

对于重点供应商，考评的结果该及时告诉他们、并督促他们加以改进，而对其它供应商，考评结果可视情况只作为参考、而不必报告给供应商。

供应商绩效考评质量指标

来料批次合格率= (合格来料批次十来料总批次) X 100%，最为常用

来料抽检缺陷率= ( 抽检缺陷总数十抽检样品总数) X1000

来料在线报废率= [来料总报废数(含生产在线数)十来料总数] X 100%

来料免检率= ( 来料免检的种数+该供应商供应的产品总种类数) X 100%

准时交货率=(按时按量交货的实际批次十订单确认的交货总批次) X 100%

交货周期:自订单开出之日到收货之时的时间长度，常以天为单位

订单变化接受率:是衡量供应商对订单变化灵活性反应的一个指标，指在双方确认的交货周期中供应商可接受的订单增加或减少的比率。

订单变化接受率= (订单增加或减少的交货数二订单原定交货数) X 100%

供应商绩效考评经济指标

价格水平:往往同市场行情比较、或根据供应商的实际成本结构及利润率进行判断;

报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明(分解成原材料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应的交货与付款条件) ;

降低成本的态度及行动:是否真诚地配合本公司、或主动地开展降低成本活动，是否定期与本公司检讨价格；

分享降价成果:是否将降低成本的好处也让利给顾客;

付款:是否积极配合响应本公司提出的付款条件要求与办法，开出付款发票是否准确、及时、符合有关财税要求。

供应商绩效考评服务指标

反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及时，答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理;

沟通手段:是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手段是否足;

合作态度:是否将本公司看成是重要客户，供应商内部沟通协作是否良好;

共同改进:是否积极参与或主动提出与本公司相关的质量、供应、成本等改进或活动;

售后服务:是否主动征询本公司的意见、主动访问本公司、主动解决或预防问题;参与开发:是否参与、如何参与本公司的产品或业务开发过程;

其它支持:是否在参观、访问、报价与送样、保存本公司相关文件等方面配合良好。

供应商绩效考评

正常状态供应商:

连续6个月考评分280分(质量部分230分，交货部分>20分),可考虑作为长期合作对象及年终优秀供应商的候选单位;警告状态供应商:

临时供应商：连续6个月考评分< 80分的供应商及新批准供应商。

连续6个月考评分< 80分的供应商应限期6个月改进，否则就降低为“开除状态”;

开除状态供应商:连续12个月考评分< 80分的供应商。原则上必须开除，如因客观条件所限不能开除，则盖经采购经理同意，对其重新进行全面审核、审核结果符合要求且供应商愿意根据审核结果进行改进，才能回到警告状态。

供应商审计：

供应商审计的目的：

了解供应商的基本情况

获悉供货的工艺质量信息

查明供应商与现行药事法规的符合性

查明供应商存在的偏差对需方质量的影响

与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求

供应商审核的种类：

在供应商认可前开展的供应商评审

供应商质量体系审核

其它 ......

供应商审核的层次

产品层次:

确认、改进供应商的产品质量，含正式供应前的产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查;

工艺过程层次:

包括供应商审核时工艺过程的评审，也包括供应过程中因质量不稳定而进行的供应商现场工艺确认与调整;

质量保证体系层次:

对供应商的整个质量体系和过程、参照IS09000标准或其它质量体系标准而进行的审核;公司层次:

供应商审核的最高层次，考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理，水平、财务与成本控制、计划制造系统、设计工程能力等各主要企业管理过程。

供应商审核的方法：

基于现有信息的基础信息评审

问卷调查

现场审计

供应商认可评审

适用于潜在的供应商;

采购员向供应商了解基本情况、并要求供应商填写调查问卷、根据问卷及供应商提供的相关文件做出初步的评价并提出意见;

按供应商及所采购产品的重要性确定是否需要组织现场审核。现场审核内容应覆盖调查问卷中的主要内容，并视并视情况由负有质量、生产、工程及采购等功能的、有企业体系审核及专业经验的人员组成小组、由采购部牵头进行。

供应商认可评审内容

工厂基本情况

如企业环境、经营表现等管理体系、质量控制、生产工艺、顾客服务、安全与环境体系

基本情况：

企业环境:政治稳定性、进出口限制、货币可兑换性、通货膨胀、基础设施

近3年的财务情况:平衡表、银行报表、经营报告行业地位:产品质量、交货可靠性、交货周期及灵活性、客户服务与支持、成本

近3年销售情况:销售量及趋势、人均销售量、本公司产品产量占总产量比

现有的合作关系:与本公司的竞争对手、与其它客户或供应商

产品/技术范围与本公司要求的适应性:产品的适应程度、工艺技术等适应程度

地理位置:与本公司距离、海关通关难易程度

人员:教育程度、出勤率、流失率、工作时间、平均工资水平、直接工人比例

管理现状:组织架构;功能、职责、汇报线.

方针目标及相关情况:经营战略及目标、和顾客的战略关系、产品与技术战略性

企业的竞争力:产品改进、技术革新、缩短生产周期、提高生产率、降低成本等

质量体系: ISO9000、全员优质管理、全员参与及员工培训发展

供应商管理战略、供应商表现

设计、工程与工艺:

相关机构:功能、职责、汇报线

工程技术人员能力:教育程度、工作经验、在本公司产品开发方面水平、在本公司产品生产方面工艺水平、CAD/CAE使用情况、人员结构与流失率

开发与设计情况:实验、试验设施，与顾客、供应商共同开发情况，产品开发周期，产品及工艺开发程序、对客户资料保密情况

生产管理:

生产部门机构:功能、职责、生产系统报告职责

生产工艺过程:工艺布置、设备/工艺可靠性、过程能力、设备利用率、人时利用率、工艺灵活性、作业指导书完整性与正确性

生产人员及其它:全能操作工情况、职工参与生产管理的程度、生产、工艺改进情况、生产现场管理、生产报表及信息控制、外协加工控制、生产现场环境与清洁

物流管理:

机构设置:功能、职责、汇报线物流管理系统:物流管理、物料可追溯性、仓储条件、仓储量、先进先出、ERP系统发货交单:可靠性、灵活性、即时供应(JIT)能力、包装及运输、交货准确率供应商管理:供应商选择、审核，供应商考评，供应商表现，供应商分类管理，供应商改进与优化

环境管理:

环境管理机构: 功能、职责

环境管理体系:文件体系、环境方针与计划、环境因素及方案

环境控制:运作与控制、沟通与培训、应急措:施、环境监测、改进与预防措施、体系审核

供应商质量体系审核

管理职责:总则、顾客需求、法规要求、质量方针、质量目标与计划、质量管理体系、管理评审;

资源管理:总则、人力资源、其它资源:信息、基础设施、工作环境;

过程管理:总则、与顾客相关的过程、设计与开发、采购、生产与服务运作、不合格品(项)的控制、售后服务;

监测、分析与改进:总则、监测、数据分析、改进。

供应商审计原则

由质量管理部门负责实施

制订审计周期

审计内容预先确定

审计报告做为供户档案——部分进行管理

供应商审计步骤

审计准备确定——参加人员——审计实施——完成审计报告

供应商质量审计的内容

人员构成--生产人员/质量管理人员、生产环境与条件、生产设备、物料管理、质量管理、生产管理、生产工艺

根据供户实际情况和所需材料要求，审计内容可以有所侧重，但基本要求必须满足。

供应商审计的技巧

熟悉供应商产品对需方的风险

审计前熟悉供应商的工艺流程、设备以及质量标准和检验方法

合理制定审计计划，确定审计的重点

供应商审计常出现的问题

对法律、相关法规不了解或不熟知对供应商生产的工艺、技术标准不熟悉缺乏判断力。

思路混乱、无组织

带有主观臆想、固执已见肤浅

态度强蛮，沟通能力差

易受外界其它因素干扰

如何去提高供应商审计的效果?

一个好的审计团队

充分的技术准备工作计划