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9月17日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》(以下简称《意见》),逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。
《意见》指出,根据国务院部署及司法部相关文件要求,国家药监局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成了拟保留目录。
目录显示,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。
一旦上述征求意见稿通过,就意味着GMP、GSP暂缓取消,GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为。
图片来源:图虫创意
或许有人会问,关于GMP、GSP认证,新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?
《意见》明确,证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。
按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项,统一列入《目录》。
换言之,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,且取消的条件还够不充分,虽然新修订的《国家药品管理法》已经删去相关描述,但推进的进程会放缓。
不过,《意见》同时明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。这意味着保留事项将实行动态管理,为GMP、GSP认证取消保留了可能性。
来源:中国药店
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