司长谈药法 | 高天兵：创新制度 明确责任 强化上市后监管

新修订《药品管理法》具有三个特点：创新制度、明确责任、强化监管。

就药品上市许可持有人制度而言，以前我们更侧重于药品上市前、许可前管理，现在则强调全过程、全生命周期管理，强调事中事后监管。

新修订《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这强调了药品上市许可持有人从实验室到医院全链条、全生命周期的责任。

新修订《药品管理法》还从制度层面对行业自律、药品追溯、药物警戒、咨询和投诉举报、药品安全信息统一公布，以及短缺药品清单管理、储备、应急等方面进行了创新。

目前，疫苗相关追溯标准和规范已经全部出台，下一步，我们将很快推出药品追溯标准和规范。

就药品上市许可持有人制度而言，以前我们更侧重于药品上市前、许可前管理，现在则强调全过程、全生命周期管理，强调事中事后监管。

新修订《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这强调了药品上市许可持有人从实验室到医院全链条、全生命周期的责任。

新修订《药品管理法》还从制度层面对行业自律、药品追溯、药物警戒、咨询和投诉举报、药品安全信息统一公布，以及短缺药品清单管理、储备、应急等方面进行了创新。

目前，疫苗相关追溯标准和规范已经全部出台，下一步，我们将很快推出药品追溯标准和规范。

新修订《药品管理法》明确了药品上市许可持有人等和监管部门的责任。

新修订《药品管理法》第三十条对于责任人的规定非常明确——药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其中，非常关键的内容是药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。新修订《药品管理法》对药品生产、经营企业也有类似规定。这是以前的法律不曾提到的。新修订《药品管理法》还规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

新修订《药品管理法》还对监管部门“怎么监管”（如对高风险的药品实施重点监督检查等）作出详细规定，进一步明确监管职责。例如，对已确认发生严重不良反应的药品，要根据实际情况积极采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。这些都是对于监管部门落实责任的要求。

此外，新修订《药品管理法》取消了GMP、GSP等认证，这就需要监管部门通过监督检查来督促企业的生产经营活动持续符合规定，对监管提出了更高要求。

新修订《药品管理法》第一百零四条提出建立职业化、专业化药品检查员队伍。这条规定为加强药品监管提供了人力保障。同时要求检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。总体来说，检查员都具备丰富的药品专业知识，但是有的检查员在熟悉药品法律法规方面存在短板，短板不解决，将会带来诸如证据灭失、证据无效之类的问题。各级监管部门应加强培训，采取有效措施，解决认知短板带来的监管风险。

对药品研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查和延伸检查；对有证据证明可能存在安全隐患的，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果……新修订《药品管理法》对于监管任务的细化，也是强化监管的一种表现。

不仅如此，新修订《药品管理法》还加大对违法违规行为的惩处力度。新修订《药品管理法》综合运用财产罚、行为罚、资格罚、人身罚等，与现行法律相比，增加了处罚种类，并对严重影响药品质量安全的行为实施处罚到人，同时规定可以实施联合惩戒。