儿童口服药大品种，首家过评。

 

20亿大市场，颗粒剂首家过评

 

日前，先声药业官网宣布：集团下属子公司——海南先声药业有限公司接连收到二份国家药品监督管理局《药品补充申请批件》，阿莫西林颗粒（商品名：再林）和美洛昔康片（商品名：安立青）分别于9月10日和9月6日通过仿制药一致性评价。

 

其中，阿莫西林颗粒是第一个通过一致性评价的阿莫西林颗粒剂型，美洛昔康片为首批通过一致性评价的美洛昔康片。

 

阿莫西林是大品种，国家药监局官网显示，阿莫西林胶囊的批准文号有239个，阿莫西林颗粒的达69个。

 

据米内网报道，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。不过对药品剂型而言，阿莫西林的胶囊剂拥有绝对占比，达77.75%，片剂拥有21.1%的比例，颗粒剂型份额较小。

 

先声药业透露，其阿莫西林颗粒在中国阿莫西林颗粒剂零售市场的占有率为63%，为儿童口服抗生素阿莫西林颗粒类第一品牌。

 

原研勃林格殷格翰，迎两大对手

 

目前美洛昔康片已有两家过评，9月12日，扬子江药业宣布其美洛昔康片全国首家通过一致性评价，这也扬子江第12个通过一致性评价的品种。

美洛昔康片适用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗，类风湿关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。1996年1月由勃林格殷格翰在荷兰上市，随后在德国、英国及欧盟多国上市，于2002年6月，美洛昔康由原研公司勃林格殷格翰带入中国市场。

 

国家药监局数据库显示，美洛昔康片的仿制药共有24个批准文号。

 

过评药品，政策红利依然丰厚

 

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。

 

自2017年12月29日第一批过评药品公布后，据赛柏蓝不完全统计，截至目前共有323个品规通过仿制药一致性评价，过评企业达 3 家及以上的品规有28个，过评企业达2家的品规有29个，独家过评品种有131个。

 

国家对于仿制药一致性评价的鼓励政策——同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，业界共知。

 

在当前已经4+7城市试点、并有全国推开之势的带量采购，首选已经过评药品。就目前看，过评药品已经在同品规的竞争中领先一定的身位。或许未来两年内，就会看到过评药品在政策红利刺激下，表现的更为突出。