整理丨Pluto
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近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。（中国政府网）
国家医疗保障局9月19日发布消息称，为促进医疗事业发展进步，更好地调动医务人员积极性，国家医保局高度重视医疗服务价格改革工作，将进一步满足中国医疗卫生技术高速发展的需求，逐步建立医疗服务价格项目合理确定与动态调整机制。（国家医保局）
9月20日消息，医疗保健社交网络Voro完成250万美元种子轮融资，本轮融资由FloodgateFund领投。Voro拟利用本轮融资资金继续扩大其业务范围。目前，该公司的业务主要集中在美国纽约市， 涉及初级保健、皮肤科、牙科和妇科。（动脉网）
9月18日晚，复星医药发布公告，正式确定了控股子公司复宏汉霖在港交所挂牌的日期，因此，复宏汉霖也将是今年下半年赴港上市的首家生物制药企业。（新浪医药新闻）
9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划。（药明康德）
今日，诺华（Novartis）旗下AveXis公司宣布，其治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovac-xioi）在名为SPR1NT和STR1VE的3期试验和名为START的1期试验中，获得新的积极中期结果。（药明康德）
短短一个月内，已经有两项登上《柳叶刀》的大型临床试验支持复合药物有效预防心血管疾病，分别在伊朗、哥伦比亚和马来西亚开展。近日，又一项大型研究首次在美国人群中也印证了这一点，研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》。（医学新视点）
近日，齐鲁制药发布消息，收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前，齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价，12个为国内首家，6个品种目前为独家通过一致性评价。（生物谷）
9月18日，上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请（CYHS1790011）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内首仿厂家。（医药魔方）
绿叶制药9月19日宣布，其自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在美国完成I期人体药代动力学试验，并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外，LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段，目前进展顺利。（医药魔方）
9月19日，同和药业发布公告称，公司于近日收到韩国食品药品安全部（MFDS）颁发的塞来昔布药品注册证书。塞来昔布主要用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征，还可用于治疗成人急性疼痛。（新浪医药新闻）
近日，根据NMPA官网显示，默沙东PD-1单抗新适应症上市申请（受理号：JXSS1800029）的办理状态已经变更为"在审批"，该适应症大概率将在10月份获批。（CPhI制药在线）
近日，《Cancers》公布了一项乐伐替尼进行肝癌治疗的临床统计数据，该数据显示：相比于现有肝细胞癌标准治疗方法--肝动脉化疗栓塞术（cTACE），乐伐替尼可延长总生存期（OS）近一倍，死亡风险降低52%，客观缓解率（ORR）提高一倍以上，且在安全性方面对肝功能起到了更好的保护作用。（CPhI制药在线）