河南省医药质量管理协会
豫药质协字〔2019〕第17号
关于举办2019新《药品管理法》专题培训班的通知
各相关单位：
2019年8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
新《药品管理法》，给药企带来了诸多变化：药品的定义、假药、劣药的范围发生了变化；未来药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任如何界定；药品追溯体系如何建立；加大了对药品违法行为的处罚力度……
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。针对即将影响行业的变化，广大企业如何适应，如何调整，如何在新法规中占据先机？为此，河南省医药质量管理协会定于2019年10月12日在郑州举办“2019新《药品管理法》专题培训班”，本次培训邀请到全程参与起草、修订的权威专家，针对新《药品管理法》进行深入解析，帮助企业理清思路，为未来发展奠定基础。现将通知如下：
一、授课老师
邵蓉 中国药科大学教授、博导，执业律师。现任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任。主要从事药事管理政策与法规教学与科研。
长期从事医药政策与法规教学科研，获国家教学成果和省教学成果奖项多项，主持了国家社科基金项目重大项目、国家药监局、工信部、医保局、全国人大法工委等重点研究项目百余项。任工业信息化部安全生产专家组成员、国家中药品种保护评审委员会审评专家、国家执业药师工作专家、CFDA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会专家等职。任《中国药房》、《中国新药杂志》、《中国卫生政策研究》等十多家杂志编委。
宋华琳 南开大学法学院教授，法学博士，副院长。主要研究方向为行政法学、政府监管、药品法学。
长期从事药品监管法律和政策的学习和研究，主持国家社科基金项目“药品安全监管的行政法研究”、“合作规制的行政法研究”，主持承担药品监管法律和政策课题二十余项。
参与《药品管理法》、《疫苗管理法》等药品法律、法规、规章或规范性文件的起草、修订或专家咨询。
二、培训内容
主题：12日上午 邵蓉教授 新修订《药品管理法》解读
12日下午 宋华琳教授 药品管理法的理念变革与制度创新
（一）、《药品管理法》修订背景和重大意义
（二）、《药品管理法》体系框架和主要修改点
1. 新法体系框架的变更
2. 本次法规主要修改要点
a) 上市许可持有人制度 b) 药品审批制度 c) 全过程监管制度 d) 药品监管职责 e) 加大处罚
（三）、全面实施药品上市许可持有人制度解读
（四）、法规带来的新的定义和制度
1. 假药、劣药定义的变化 企业如何定义及规避假药劣药风险
2. 药品追溯制度
3. 药品储备和供应
（五）、全面的管控下企业策略措施
1. 法规框架
2. 提高审评审批效率，优化审评审批流程
3. 药品上市后管理要求
4. 新的违法处理解读
三、培训对象
医药工业、批发、连锁、医疗机构从事药品质量管理、法规、生产、研发、申报、注册、QA、QC等人员
四、时间、地点、费用
1、培训时间：定于2019年10月12日9:00-17:30
2、报到时间：11日下午或者12日早上8:30前
3、培训地点：天鹅城国际酒店
4、培训费：会员企业600元/人（含资料费、场地费、午餐费）
五、汇款账号
户名：河南省医药质量管理协会
账号：建行郑州金水支行营业部
4100 1504 0100 5000 7396
六、联系人： 13015505078 林 锋 18695865556 武 彬 E-mail：hnyyzlxh@126.com（用于发报名表和汇款回执）
报名表下载：http://www.hnqap.org.cn/news/11-114-1.html 河南省医药质量管理协会
2019年9月9日