兽药在防治动物疾病,保障畜牧业健康发展,提高人民群众生活水平方面发挥着不可忽视的积极作用。使用合格兽药不仅可以最大限度发挥其预防、治疗及诊断动物疫病的积极作用,还能保证动物健康,促进我国畜牧业的健康发展。但是使用不合格的兽药,会对动物以及动物源性食品消费者、甚至兽药使用人员和环境造成不同程度的危害,从而给畜产品质量安全及人类健康造成严重的隐患。
因此,兽药制剂产品的内在质量情况,直接关乎兽药产品的治疗效果!自从国内引入、实施《兽药GMP》开始,其对于兽用药品质量生产管理的理念在不断更新,质量管理经历了“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”等不同层次。每一个新的层次都对药品质量内在含义有更高的认识,是将对质量指标的控制从事后控制转移到过程控制和源头控制的过程;是从被动的接受各项指标的检测结果到主动在生产过程中控制和在研发过程中设计的过程。管理理念的更新对药品质量的提高起到了重要的作用。
兽药制剂国家质量标准中,不同药物制剂都规定了各种生产工艺规定、性状要求、鉴别,检查项目、含量测定等等。其中制剂通则项下对这每一类剂型有统一的质量规定,兽药典正文和各种其它国家标准对每个品种又有独立的质量规定。这些兽药制剂产品的每个质量控制指标,都是为了保证其临床和使用的品质保证。
以下表格举例列举了部分兽药制剂标准品种的重点质量控制指标和意义,可以间接指导我们如何提高产品的质量。
质量指标是反映药品内在质量的重要属性,围绕药品的质量,兽药制剂研发与生产的不同环节都应该围绕产品的质量指标进行工作,努力提高和保证产品质量。
随着专业化制药技术进步和管理水平的提升,兽药的质量评价指标也在不断发生着变化,控制手段也越来越先进,分析手段从化学方法到光谱仪器、从光谱仪器到色谱仪器,到最近的液-质联用等。对药物质量的控制从有效成分控制过渡到杂质控制,评价指标的提升也意味着药品质量的大幅提升。管理方法上:从事后管理到事先控制;从流程管理到风险管理,管理方法越来越严格,这意味着兽用药品的质量和品质越来越稳定可控、越来越高。
来源:兽药资讯