泰它西普（RC18）闪亮第四届中国医药创新与投资大会

9月21日，第四届中国医药创新与投资大会（CBIIC）在苏州拉开帷幕，荣昌生物自主研发的泰它西普（RC18）应邀参加临床数据全球首发专场。泰它西普在本次大会中独树一帜，是唯一涉及治疗系统性红斑狼疮（SLE）的自主研发创新生物药物。当天，荣昌生物制药（烟台）有限公司CEO、首席科学官房健民在大会主会场上以《泰它西普治疗系统性红斑狼疮关键临床试验》为题，对泰它西普的研究成果进行了详细的阐述，被业内誉为有望成为治疗系统性红斑狼疮的first-in-class。

泰它西普（RC18）有望做first-in-class

新药创制，久久为功。泰它西普经历了十一年的研发路。

泰它西普是荣昌生物自主研发的生物新药，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。

BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。这一关键性临床研究由北京协和医院风湿科主任张奉春教授担当负责人，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，用于评估治疗中重度系统性红斑狼疮的有效性和安全性。本研究入组的全部病人已经完成治疗。结果显示，该试验达到首要临床终点，高剂量组治疗组48周狼疮应答指数（SRI-4）显著高于安慰剂对照组（79.2%vs32.0%），具有非常显著的统计学差别。血清指标等次要终点结果与有效性结果相符，支持主要临床重点结果。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。泰它西普有望成为满足系统性红斑狼疮巨大临床需求的一个first-in-class创新生物药物。（见：

国产红斑狼疮新药「泰它西普」刷屏背后，究竟有什么突破性意义？

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会场唯一发布红斑狼疮临床数据

系统性红斑狼疮一直是新药研发道路的一道坎。

其新药研发异常艰难，近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来，美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市，即2011年获批格兰素史克的贝利木单抗，该药最近也在国内批准上市，但仍难以满足临床需求。

泰它西普很“特别”。那是因为在此次大会上，新药临床数据全球首发项目众多，针对肿瘤、糖尿病等疾病研发的新药或仿制药为主流，但在自身免疫性疾病领域的新药临床数据发布却寥寥，针对系统性红斑狼疮的自主创新生物新药仅荣昌生物一家发布。

泰它西普关键性临床研究数据一经公布，受到全球业内关注。前不久，泰它西普通过了美国食品和药物管理局（FDA）进行Ⅱ期临床试验（IND）许可，荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验，推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上市，使这一创新药物能惠及全球更多的患者。房健民表示：“本次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节，也是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑，有望惠及更多的患者”。

泰它西普已完成七项临床试验

系统性红斑狼疮其实是众多免疫系统疾病中的一个。泰它西普是一种针对自身免疫疾病的生物新药。除了有望攻克红斑狼疮这一顽疾之外，还正在进行十余项临床研究。“我们现在已经完成7项临床试验，还有8项临床实验正在进行当中。”房健民说，“其中，泰它西普针对类风湿性关节炎的临床研究已经进入到Ⅱ/Ⅲ期”。

作为全球首创药物，泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点，发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。泰它西普项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

系统性红斑狼疮（SLE）

系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫病、常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病，常发于15-45岁的育龄女性，男女比例约为1:9。美国多地区流行病学调查报告显示，系统性红斑狼疮患病率为14.6-122/10万人，我国流行病学调查报告显示，系统性红斑狼疮患病率为70/10万人。中国大约有患者100万人，全球约有患者500万人。目前临床上常用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药、及生物制剂等。现有药物长期使用会导致感染、骨质疏松、糖尿病和高血压等不良反应，所以临床仍迫切需要新的药物上市。

荣昌生物（RemeGen）

荣昌生物制药（烟台）有限公司成立于2008年，是一家专注于研发具有自主知识产权的创新生物药物的生物制药公司，总部位于山东烟台，在北京和美国旧金山湾区拥有研发机构。荣昌生物针对自身免疫疾病、恶性肿瘤等人类重大疾病，先后研发了一系列具有自主知识产权的新药。目前，公司有十余个创新生物药处于不同时期的开发之中，取得了一批重大科研成果。

其中，泰它西普是用于治疗多种自身免疫疾病的生物靶向一类新药。RC48（艾地希）是我国率先进入人体临床试验的抗体-药物偶联药物（ADC），是我国ADC药物研发历程中具有里程碑意义的产品。RC48以肿瘤细胞表面的HER2为靶点，正在进行的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等临床试验，包括两项关键临床试验。

荣昌生物以公司创始人、CEO房健民教授为核心，拥有一支600余人的研发团队，其中多位专家具有在海外20年以上的药物研发经验。多年来，荣昌生物先后投入建设、研发费用超过20亿元，打造出国际水平的抗体及融合蛋白药物开发平台、抗体-药物偶联药物开发平台等关键技术平台，具备生物药物从源头创新，中试开发，到商业化生产的能力。荣昌生物生产设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA的GMP要求建设和运营。