【中信证券医药田加强团队】API+制剂一体化行业深度报告—政策共振驱动价值回归，制剂出口+转报打开新蓝海

【中信证券医药田加强团队】API+制剂一体化行业深度报告—政策共振驱动价值回归，制剂出口+转报打开新蓝海

田加强/陈竹

全球老龄化加剧，专利断崖效应明显激发仿制药增长新动力。由于老龄化趋势加剧，各国医保通过仿制药替代原研实现降本增效，仿制药处方量及销售占比2006-2016年明显提升。此外专利悬崖刺激仿制药市场，Evaluate Pharma预计未来5年原研药替代空间为200亿-400亿美元。制药工业产业链的API及制剂环节有望受益，全球API制造市场规模为1500亿美元，Clarivate预计2020年将达到1860亿美元，约占制剂销售成本的50%-60%，API+制剂一体化企业凭借成本及技术优势，具备走向国际的契机。

政策共振驱动行业回归价值本源。2016年后多部委出台环保监管措施，“3.21”响水事件后安全合规监管趋严，优质企业长期受益于供给侧出清。一致性评价加速推行后药企生产成本/研发效率成为竞争关键，叠加医保支付方式改革，仿制药行业将迎来去品牌化长周期起点，优质国产仿制药将大比例替代过期原研药。叠加政府GPO推动，API+制剂一体化企业有望凭借成本优势实现“以价换量”成为国内仿制药市场新黑马。

优质API+制剂一体化企业通过出海战略打开增量空间。参照美国、印度行业及药企发展的历史，我国优质API企业有望通过做长产业链掌控成本优势，并打开制剂出口空间。API+制剂一体化企业出海战略值得期待：①美国2018年药品市场4149亿美元，厄贝沙坦片、利培酮片、左乙拉西坦片等多数仿制药大品种中美市场空间差距在2倍以上，增量空间显著；②国内过期原研大品种药品市场占有份额约为58%，多个品种替代空间在10亿元以上，出口品种有望凭借欧美认证的高质量及性价比实现进口替代、获取政策红利。

风险因素：医保控费压力加大、产能投放不及预期、产品质量风险。

行业评级：API+制剂化行业是医药行业中业绩确定性较强的子板块，首次覆盖并给予“强于大市”评级。选股角度首先推荐强者恒强的API+制剂一体化行业龙头健友股份、普利制药、普洛药业，同时建议积极关注华海药业、科伦药业，具备优质特色原料药生产能力的凯莱英、九洲药业以及天宇股份。其中重点推荐产品线具备较强海外出口能力且具备转报/双报国内预期，弹性更强的健友股份、普利制药。

20世纪60年代以来，世界老龄化水平不断提升，各国政府医疗支出承压，全球范围仿制药的处方量及销售规模占比明显提升。以美国为例，当前美国仿制药处方量占比已达到90%，而仿制药支出金额仅占37%。2008-2017年美国通过仿制药替代创新药节省费用达到1.79万亿美元。

专利悬崖刺激仿制药市场，Evaluate Pharma预计未来5年原研替代空间200亿-400亿美元。根据Evaluate Pharma预测，2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的药品销售额高达1980亿美元，考虑到仿制药价格约为专利药的10%-20%，预计未来5年仿制药行业原研替代空间为200亿-400亿美元。

环保及安全趋严背景下API行业低端产能出清

从存量制药企业影响来看，监管趋严背景下环保不达标的制药企业势必将被责令整改甚至关停。原料药及制剂企业数量由2015年超过5000家下降至2018年的的4441家，其中一个主要原因即为2016年环保督察。同时从增量来看，新增API产能建设审批将更加严格。例如2017年我国原料药企业新建产能首次出现下滑，引起沙坦、普利等多种原料药供应紧张及价格上行。考虑到环保、质量标准收紧将是长期趋势，我们预计优质企业有望持续受益于行业供给侧出清。

药政改革推动API行业回归质量和价值本源

药政改革共振推动行业回归质量和价值本源。2015年至今，我国药品审评审批政策发生深刻变化，改革覆盖药品申报、审评审批、生产、上市后等全部环节，更加注重产品的质量有效性以及临床数据的真实性政策间协同共振，推进了药品行业最终回归质量和价值本源。

一致性评价逐步推行，仿制药品牌化红利将不复存在。在我国仿制药品牌化的背景下，外资药品长期享受单独定价的政策，占用了大量医保资金。以多西他赛注射液及阿法骨化醇胶囊2018年地区招标为例，过期原研厂家赛诺菲及仿制药企业TEVA均享受了高于国内仿制药价格数倍的溢价。外资药品的较高溢价和超国民待遇，与过去审评政策宽松、监管不力造成的国内药品质量参差不齐、批文泛滥等有关。2015年开始的国内药品监管领域的大幅度改革，第一步就是开始推行仿制药品种整顿。

2016年起政府大力推行的一致性评价，将仿制药以“同质化标准品”的维度评估，企业研发效率、生产成本逐渐成为竞争关键要素，不同品牌间的质量差异显著缩小；按通用名进行医保支付使得不同品牌间的支付金额也将等同。仿制药行业已迎来去品牌化的长周期起点，预计创新药及国产优质仿制药将逐步替代过期原研药品，步入通用药品（无品牌仿制药）新时代。

参照日本推行一致性评价的20年间仿制药企从1500家减少至约300家的历史经验，预计国内大量此前主要依靠医院渠道把控，质量水平较低的国内药企将放弃一致性评价（进而自动放弃文号），我国仿制药行业集中度提升将成明确趋势。此外，随着仿制药进入通用名时代，原料药质量成为通过评价的关键，部分制剂企业为通过一致性评价甚至逐渐开始进口原料药，预计原料药企业在产业链中地位将逐步提升。目前通过一致性评价受理号较多的企业多为具备原料药产能及产业链纵深优势的龙头企业，预计国内API制剂一体化企业的质量把控及供应链优势将愈发凸显。

从近四年数据来看，2015-2018年我国医保基金收入端增速基本与支出端增速相当，当期基金结存率维持在17%-20%。但考虑到2018年我国老龄化水平已上升至11.19%，恶性肿瘤、糖尿病、心脏病等主流慢病的两周患病率不断提升，且创新药不断纳入医保，长期看我国医保基金的控费压力尚存，大病种的国产仿制药替代空间巨大。

带量采购下带金销售模式不可持续，行业成本+技术的发展逻辑进一步被催化。2018年底医保局牵头的集中采购，以政府GPO的模式实现药品降价采购。短期压缩了行业利润，长期有利于具备成本优势的优质企业脱颖而出。长期以来我国仿制药商业模式类同创新药。仿制药企需要通过市场推广、铺代理商渠道、政府招标、进院审核、带金销售等繁杂环节获取医院的销售份额，导致药企将大量资金用于带金销售。对比TEVA与恩华药业的盈利结构，TEVA的仿制药业务销售费用仅12%-15%左右，远低于恩华药业仿制药业务的45%-48%（其中约65%为市场建设费用）。而在一致性评价叠加带量采购的政策驱动下，预计仿制药企用于市场销售的费用将大幅缩减。预计行业定价权将逐渐从销售端逐渐转向生产端，制药企业的成本控制、技术难度、质量水平将取代渠道把控，成为竞争重心。

API+制剂一体化成本优势更加凸显。2018年11月首批中标的原有仿制药25个品种中，中标品种平均降价达52%，其中20个中标企业（包括本厂、子公司、集团内或关联公司等）具备原料药自产能力，API+制剂一体化企业的成本优势得到集中体现。

简单测算带量采购对行业的影响，“以价换量”值得期待。首批带量采购大幅压缩行业利润。但我们通过简单测算可以验证，对于生产成本控制能力突出企业，相关影响可控，甚至有望通过集采实现以量换价，获得更多利润。

首批集采中标的一体化生产品种毛利率约70%-90%，相关企业销售费用率为30%-50%（其中约3/4为销售推广费用）。以中值计算，集采前品种毛利扣除销售费用后卖出1单位药品利润空间（其他期间费用率受药品产量影响较小，暂不考虑）为1*80%-40%=40%；

集采后品种降价52%，毛利率变为1-20%/48%=58.3%；销售费用率由40%变为10%，则扣除销售费用后卖出1单位药品的利润空间为0.48*（58.3%-10%）=23.2%。

假设管理费用、财务费用相对固定，则集采后仅需提供1.7倍（即40%/23.2%）的采购量，即可恢复原有利润水平。此外，多省份联动后，药企溢价能力与规模效应将进一步保障生产成本下降，毛利率水平仍有望提升。对集采后保证原有利润空间的药品生产倍数测算如下：

以首轮集采中标6个品种的华海药业为例，华海的厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、赖诺普利、利培酮、氯沙坦和帕罗西汀6个品种，采购总规模2.9亿元，为此前华海药业在11个城市销售的4-5倍以上。

华海药业的产品销售推广费占收入19.3%（占销售费用之比为76.06%）。参考2018年华海抗高血压药物毛利率为76.44%，抗神经类药物毛利率71.13%。我们预计降价后只有降幅最大的赖诺普利片和利培酮片以负毛利状态销售（采购额均较小，亏损影响可控），其余品类仍能基本维持20%-50%的毛利率水平。

根据PDB的样本市场医院数据估计，华海药业中标品种中仅帕罗西汀（48%）与赖诺普利（48%）市场占有率较高，集采对于公司销售推广有极大促进。例如氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片两个品种，2017年尚未销售，带量采购帮助公司在免去销售推广费用情况下迅速进入市场，未来有望进一步提升公司业绩的可能。

根据我们测算，首批带量采购降价对华海药业利润空间影响仅数百万元。若考虑到多省联动后公司扩大生产后的规模效应以及一致性评价、集采对公司品牌影响力的打造，且后续集采随着招标政策的缓和降价空间预计将逐渐缩小等因素，我们认为长期看带量采购将对公司形成高确定性利好。

带量采购现已全国铺开。9月1日，上海阳光医药采购网正式公告《联盟地区药品集中采购文件》。文件表示，在“4+7”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。此次联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、山东、河南、湖北等25个地区，涉及第一批试点的阿托伐他汀口服常释剂型等25个中标产品。国家组织药品集中采购和使用试点城市正式扩围至全国。

降价压力边际改善，马太效应或将凸显。我们认为，由于此次引进了“多家中标”新规，对于竞争厂家在三家以内（包括原研药）的品种，大幅降价来换取更多市场的动力较小，预计最终价格较4+7中标价不会有明显下降；而对于具有3家以上竞争企业的品种，考虑到失标的代价将比此前更大（全国的量vs 4+7城市的量；3家以上中标2-3年vs中标1年），因此竞争预计会更为激烈，一方面，“以价换量”竞争使得成本把控成为核心竞争力；另一方面，根据报价相同时的规则，原料药自产、企业通过一致性评价的速度较快企业享有优先权。原料药制剂一体化企业在成本及优先级上均享有优势，竞争力强劲，强者恒强或使得马太效应更为凸显。

此外，原辅包关联审评政策标志着我国原料药行业逐渐向欧美DMF制度变革，使药品从标准化管理变成非标准品，且制剂公司关联申报，使得制药企业更换原料药成本巨大，原料药供应商议价能力进一步提高：

更换供应商责任巨大，以前药品问题由制剂方与原料药企共同负责，DMF制下药品问题全部由制剂方负责。

更换原料药企重置成本巨大，API的杂质/晶型等要重新按照规范检验，并需向CDE重新申报，投入的精力、时间巨大。

国家药监局于2019年7月发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》明确，自2019年8月15日开始，药品制剂注册申请将明确与已登记的原辅包进行关联。未来药品制剂注册申请人（或药品上市许可持有人）将对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。预计在关联审评审批制度下，原辅包和制剂企业的绑定更加紧密，企业为了降低原辅包的质量风险，更倾向选择与产品质量较高、供应稳定的原辅包企业合作。

仿制药审批加速，注册管理办法改革利好双报企业

2018年国家药审中心审批速度大大加快，排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰的近22000件降至2018年底的3440件。此外2018年化学药品申报国内ANDA上市数量达到982个，同比增长79%。

化学药品新分类标准明确新三类化药豁免临床。根据2017年的药品注册管理办法修订稿，新3类化药（仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）可以免豁免临床试验，只需做生物等效性试验（BE）验证药品在中国人群在剂量、用法、药效和安全性在人种上是否存在差异、是否需要调整等。进一步节省申报成本，对于制剂企业国内销售进一步形成利好。

特色原料药行业门槛凸显，仿制药制造业属性回归

制药工业产业链包括基础化学品、医药中间体、原料药、制剂等环节。其中原料药（Active Pharmaceutical Ingredient）指药物中的活性成分，为药品制剂的上游，原料药成本约占制剂销售的50%-60%。当前全球API制造市场规模超过1500亿美元，制药工业刚性需求保证API行业维持稳定增长，根据Clarivate预测，其将于2020年达到1850亿美元。

特色原料药处于景气度上行周期。当前全球原料药超过2000种，其中我国可生产1500种。根据下游化学制剂种类可主要分为大宗原料药、特色原料药、专利原料药。其中传统大宗原料药产业发展成熟，主要受成本及生产规模主导，利润空间相对较低；专利原料药为技术主导型；特色原料药的技术壁垒及成本要求均较高。当前，随着国际仿制药使用量加大，板块受需求推动景气处于上行周期。

特色原料药是资金密集行业，重置成本较高。特色原料药行业与仿制药行业联动效应明显，前期设备投入、产能建设需要大量资金储备，供给端产能更会因为环保、审批等因素难以短时间大幅提升，具备产能优势的企业规模效应显著。而需求端格局相对分散。行业供小于需时，上游供应商将凭借议价能力的提高实现量价齐升。

商业模式上看，传统原料药供应商往往与下游制剂企业签订采购合同后实施生产，利益关系并不紧密，原料药供应链的稳定难以保证，还会受到化工等上游原材料的变化、第三方包销、制剂厂家拖延回款等因素的影响，供货成本波动较大。

特色原料药具备高环保、高合规要求的高准入壁垒。近年来随着我国原料药生产规模不断扩大，制药工业污染控制要求逐步提高，环保部在“水十条”和“大气十条”中均将原料药制造列为重点整治的十大行业之一。在一致性评价的推动下，行业的合规要求也不断推高，API企业需持续进行工艺改进和绿色化学投入。

优质API企业的制剂一体成本优势明显

工程师红利驱动国际API产业转移。过去十几年间，国际大型制药公司在全球范围进行资源配置及产业结构调整，将原料药业务剥离出主要业务并外包给印度、中国等发展中国家。中国较印度在制造成本、基础化工水平、发酵条件上具备优势，我们认为在中国医保控费大背景下，一致性评价叠加带量采购的推行，国内仿制药处方量有望进一步加大，具备原料药+制剂一体化能力的企业有望脱颖而出。

原料药生产企业有望通过升级转型实现突破，如通过代工、合作生产方式建设或改造制剂产线；通过并购制剂企业、直接购买制剂文号、与国内外药企合作等方式实现产业链延伸扩展。

同时，越来越多的制剂企业倾向于自主采购生产制剂所需要的原料药，而不是以往直接与原料药供应商签订采购订单，主要出发点是在环保监管和安全核查态势升级下，确保原料药质量合格、产量供应以及价格平稳。

此外，拥有API+制剂一体化能力的企业更具竞争力。正是由于原料药加制剂一体化企业能够确保精细控制成本，从而在第二批乃至日后的集采降价中发挥成本控制优势。从我国原料药企业申报美国DMF统计来看，多数原料药出口企业具备明显的成本控制优势。

API+制剂一体化有望迎来景气提升

据工信部统计，2017年我国原料药行业主营收入达到4991亿元。近5年行业平均增速维持在8%以上，明显高于全球同期的4%-5%。在我国医药工业八大子行业中，2018年前三季度原料药占收入及利润比分别为15.6%及13.4%，较制剂制造的33.3%和36.9%有一定差距。

中国医药消费进入结构性调整时代，API+制剂一体化行业景气提升。2018年中国药品市场规模达到1.62万亿元，2012-2018年CAGR为9.2%，行业增速自2014年至今在两票制、零加成等政策引导下逐步放缓趋稳。2018年中国仿制药销售达1.02万亿元，占药品市场总体63.29%。考虑到医保控费压力及带量采购的不断推行，未来我国通用名仿制药品有望进一步实现对非原研品牌药的替代。根据IMS预测，2018-2023年我国通用名仿制药CAGR仍有望达到9%的较快增速。在药品质量要求提升及招标降价压力下，API+制剂一体化企业凭借对生产环节的精细把控有望迎来景气进一步提升。

他山之石：国际行业变迁及海外药企崛起之路

海外行业发展路径：美国仿制药替代与印度API+制剂行业崛起

印度在欧盟及美国API的历年认证数量中遥遥领先于中国、美国及欧洲国家。作为仿制药国际化的先行者，印度制药产业凭借“大宗原料药中间体→特色原料药→专利仿制药（不规范市场）→通用名药物（规范市场）→创新药物”的发展路线实现API向制剂延伸的产业升级。

印度仿制药借助历史机遇实现快速崛起。印度对知识产权的保护力度远低于中国，在20世纪70年代前许多欧美专利药品在印度被批准仿制生产。80年代后印度制药企业抓住了美国仿制药替代率上升的历史机遇，从原料药代工到跨国合作乃至出口仿制药，通过低廉价格、首仿/专利挑战战略迅速抢占市场，在海外市场迅速崛起。

海外企业案例一：TEVA的制剂出海之路

全球并购进一步加码制剂业务。1987年TEVA在纳斯达克上市后使用筹集资金收购了以色列第二大药企Abic Ltd，并逐步拓展制剂业务。20世纪90年代起，为达到降低竞争压力、提高仿制药产品覆盖范围的战略目标，TEVA的全球并购力度加大。期初收购目标主要是欧美地区的中小型仿制药企业，随着销售规模和营业利润的上升，在20世纪90年代后期，并购目标转变为中大型仿制药企业。1996年，TEVA陆续并购了欧美各地的大型仿制药公司；21世纪以来，TEVA的全球并购进程愈发迅猛：2000年收购了加拿大第二大仿制药企Novopharm；2004年至2017年，TEVA共计并购了近20家药企，其中30亿美元以上的巨额收购多达5家，2015年收购Allergan仿制药部门的金额高达405亿美元。2000-2018年，公司API业务占制药业务收入比例由10.3%下降为4.5%。

纵观Teva的发展路径，抛开美国Waxman-Hatch法案改革的历史事件影响，对我国仿制药企业走向国际化有以下参考：

掌握API生产主动权。尽管历年来API只占其营业收入的5%左右，但Teva只精简了一处API生产基地，考虑到Teva原料药供应的“自给自足”以及它所带来的一体化的向前整合竞争优势，掌握API生产主动权能够降低生产线成本，也为公司赢得首仿药提供了重要的原料保障；

适当并购快速获取专利挑战能力。2000年后，Teva的并购力度不断加大，17年来并购了共计20家药企，其中不乏优质的仿制药企业，这也为Teva发起专利挑战，抢夺首仿药利润奠定了研发基础。截至2018年12月31日，TEVA在美国的非专利产品管道包括297项等待FDA批准的产品申请，其中包括92项初步批准，70%为专利挑战产品，107个为首家申报产品。可见Teva已达到了降低产品竞争压力、提高仿制药产品覆盖范围，进行专利挑战的战略目标。

研发投入驱动首仿战略。以TEVA对辉瑞公司重磅产品盐酸舍曲林（商品名左洛复）的仿制为例，为了抢占市场，TEVA于1999年开始陆续开发一系列盐酸舍曲林的相关技术（包括晶型、中间体制备方法、工艺等）并申请专利，在2006年6月30日盐酸舍曲林专利保护期到期后，TEVA第一时间向美国FDA提交了ANDA，并成功获得首仿药物180天的销售红利期。

加强机构合作，持续研发投入打造仿创结合战略。目前美国仿制药市场供给增多，GPO采购组织及线上团购的兴起又进一步强化了买方势力，仿制药领域竞争日益激烈，因此联合创新药市场不失为一种风控策略。1986年Teva收购了科帕松开发权，在1998年至2015年间，科帕松成为了Teva业绩高速增长的核心，再加上蓬勃发展的仿制药业务，造就了公司十余年的辉煌。然而，Teva在科帕松专利到期后盈利能力开始走弱，所以如何衔接好专利悬崖，进行合理的同业并购也是值得中国药企考虑的两个问题。

山德士（Sandoz)是诺华旗下的全球前三仿制药企业。公司目前拥有10个大型全球开发中心和超过1000种药品，2018年总营收达到99亿美元。

我国制剂出口存在较大发展空间，2018年西药出口量价齐升。2018年我国制剂出口规模仅为41亿美元，仅为印度的三分之一，且高端剂型的制剂出口方面则差距更大。但我国优质原料药制剂一体化企业不仅具备成本优势，凭借品类及剂型优势能力开始向海外出口拓展市场。据中国医保商会统计，我国化药类产品2018年进口总额为264.04亿美元（-22.26%），出口额368.83亿美元（+4.03%），贸易顺差104.79亿美元。

一体化制剂品种出口增量空间广阔。据IMS统计，美国2018年药品市场规模为4149亿美元。参照Bloomberg及PDB终端数据，厄贝沙坦片、利培酮片、左乙拉西坦片等多数仿制药品种中美市场空间差距在2倍以上，一体化制剂品种增量空间广阔。梳理华海药业在美国销售的大品种制剂，2018年华海药业重点品种在美国市场占有率达8%，其中厄贝沙坦片、利培酮片、左乙拉西坦片的市场占有率均超过20%。考虑到且后续申报的普瑞巴林片、芬戈莫德胶囊美国市场分别在55亿美元与20亿美元以上，竞争厂家数较少，若能够于2019年内形成销售并于2年内达到5%的市场占有率，有望于2021年贡献4亿美元以上的销售收入，此外阿立哌唑片、恩替卡韦片于2018年开始销售，未来增量预期值得期待。

在国内药政改革周期下，对于不具备成本优势的MAH制企业，受成本压缩、供应链管理难度加大等影响，我们判断长期大概率将逐渐转向技术取胜路线，例如争做首仿、高端剂型及其他高门槛产品等等。具备技术实力的原料药+制剂一体化企业同样有望借助技术研发优势进一步打开市场。

我们认为制剂企业的技术水平在未来的国际化竞争中至关重要，部分仿制药企具备高端剂型（如一定技术难度且具备较高附加值的微球、缓控释、注射剂等）的开发能力，长期看有望通过申报505(b)(2)实现美国NDA上市，如华海药业的拉莫三嗪和恒瑞医药的环磷酰胺等。

目前我国制药企业生产的能够在美国顺利获批并稳定供应的注射剂仿制药品种不多，竞争不充分。此外，FDA对注射剂严格监管，与口服制剂相比，注射剂在美国市场进入门槛相对较高。叠加我国注射剂一致性评价的推进预期，我们认为具备注射剂生产线的制药企业应享有一定溢价。

目前少数企业已具备首仿和挑战专利产品的研发能力，如华海药业美国子公司Prinston的帕罗西汀胶囊专利挑战成功上市，获得180天市场独占期。一方面利于公司海外市场开拓，也对美国专利挑战路径的摸索积累了宝贵经验，为制剂国际化战略进一步奠定基础。

在国内药政改革周期下，制药企业持续提升研发能力有助于不断推出新品种，业绩贡献多元化，有望分散潜在的降价风险及新进入竞争对手的冲击风险。

在制剂出口的发展导向下，考虑到美国医药渠道商高度集中，产品梯队化建设有助于提升公司形象及议价能力。

2017年中国加入ICH后国内药审政策逐步和国际接轨，若仿制药带量采购政策降价超出预期，有可能会导致API行业盈利能力下降。

在仿制药带量采购推进预期下，龙头原料药企有望通过“以量换价”实现利润的增长，若产能扩建速度不及预期，或将影响业绩兑现。

美国及欧盟药品质量检测标准较国内更为严格，如2018年华海药业的缬沙坦杂质事件严重影响了出海战略的兑现。

我们在当前时点看好国内API+制剂一体化行业，主要有以下三方面原因：

在全球老龄化趋势加剧，各国医保通过仿制药替代原研实现降本增效，且2019-2024年全球医药专利断崖现象明显，全球仿制药消费需求加大，产业链的API及制剂环节有望受益。

在我国药政改革周期中，一致性评价叠加带量采购推动制药工业回归价值本源，API+制剂一体化行业的成本优势及技术优势进一步凸显。

优质API+制剂一体化企业有望兑现制剂出海战略，并通过出口转报实现国内快速上市获取政策红利。

从二级市场看，当前医药板块整体受政策影响不确定性影响，板块行情分化明显。API+制剂化行业是为数不多业绩确定性强的子行业，结合对行业基本面的分析，我们首次覆盖API+制剂一体化子行业并给予“强于大市”评级。

一致性评价叠加带量采购的政策共振下，具备API+制剂一体化生产能力的企业，重点推荐健友股份、普利制药，同时建议积极关注华海药业以及原料药业务优势明显并逐步拓展制剂业务的普洛药业、科伦药业。此外，建议关注具备优质特色原料药生产能力的凯莱英、九洲药业以及天宇股份。

优先挑选出口业务成熟、具备海外ANDA申报文号或申报潜力的制剂企业，重点推荐具备出口转报预期的健友股份、普利制药。建议关注近期安非他酮缓释片（300mg）美国ANDA获批的普洛药业。

考虑到目前我国制药企业生产的在美国能够顺利获批并稳定生产供应的注射剂仿制药品种不多，竞争不充分。此外，FDA对注射剂严格监管，与口服制剂相比，注射剂在美国市场进入门槛相对较高。叠加我国注射剂一致性评价的推进预期，我们认为具备注射剂生产线的制药企业具备一定潜力，建议关注大输液龙头，注射剂一致性评价数量名列前茅的科伦药业。

风险因素：注射剂出口业务发展不及预期，肝素原料药涨价不及预期，产品获批进度不及预期，医保控费影响国内制剂销售。

投资建议：公司是国内少数通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一，肝素原料药景气度上行利好下议价能力值得期待。预测2019-2021年EPS分别为0.82/1.14/1.44元，参考行业估值并考虑到公司注射剂出口预期给予2020年38倍PE，对应目标价43.32元，首次覆盖给予“买入”评级。

普利制药（300630）

公司为国内医药大输液行业龙头企业。公司目前在国内前6大输液行业中占据50.31%的份额，持有石四药19.18%股份后进一步巩固龙头地位。2018全年实现营业收入163.52亿元，同比+43.00%；实现净利润12.13亿元，同比+62.04%。公司主要业务为大输液，2018年该板块收入为98.8亿元，毛利率71.2%。营养用输液、抗生素全产业链（原料药到制剂）和仿制药也在高速发展中。目前，公司正借助“新丝绸之路经济带”持续积极推进国际化战略，且在2018年成为中国首家通过日本GMP认证的本土输液企业。2018年，公司实现海外销售收入7.29亿元，占总销售收入的4.46%，同比+120.06%。预计随着公司海外认证注册的不断推进，未来海外业务有望实现持续快速增长。

业务步入多样化进程，多项支撑点崭露头角。公司目前正处于业绩快速增长期，2011-2018年的营收CAGR达到了18.0%，毛利率也从2009-2015年的39-46%升至2018年的59.6%。此外，营养用输液、抗生素全产业链和仿制药板块持续发展，使得输液业务占收入比（60.4%）和占毛利比（72.2%）不断降低，公司的业务领域多样性及抵御外界系统性风险的能力在不断增强。

行业集中趋势明显，坐享先发优势。对比欧美集中的大输液行业市场格局，国内大输液企业数量众多，行业集中度有待提升。随着近年药品价格的下降和环保高标准带来的生产成本上升，中小企业开始被淘汰，公司作为行业龙头有望迎来重大发展机遇。在制剂生产中的节能降耗和减成本方面，公司优势明显。目前公司正在进行工艺开发，以进一步降低原料药和中间体成本，扩展盈利上行空间。

伊犁川宁扭亏为盈，抗生素产业链持续建设中。伊犁区域在用电、人工、原料采购（如玉米、大豆和棉花）等方面与内地相比均有成本优势，平均成本约低20%左右。伊犁川宁项目采用了目前国内外先进的生产和节能环保技术，建成了国内环保排放标准最高的抗生素中间体生产企业。目前伊犁川宁的四大产品（硫红、7-ACA、青霉素工业盐和6-APA）的产量均处于国内前列，分别达到了3350/3300/3125和6300吨/年。2018年，伊犁川宁抗生素中间体产量释放，实现净利润6.09亿元，为科伦体系的长期发展奠定了良好的现金流基础。

仿制药获批进程顺利，新产品推出有利市占率。2018年，公司申报仿制药多达14种，获得仿制药物生产批件13种，已通过一致性评价11种，排名全国第2，尚有8个品种在一致性评价申报中，预计后续提交申报的品种会持续增多。获批进程顺利，新产品推出更加有利于提高其在仿制药市场的占有率。此外，2018年公司获批新药18项，注射用帕瑞昔布钠，多蒙捷、草酸艾司西酞普兰片分别实现销售收入1.35、1.39和2.08亿元，加上其他新获批22个品种合计销售收入达到6.97亿元。公司将通过持续的品种申报，借助强大的招标准入和销售能力，积极推进一致性评价，加强对上游原料的掌控，形成一体化竞争优势，使得仿制药在未来3-5年成为公司业绩增长的重要驱动力。

研发投入高速增长，产品线人才储备成果喜人。自2012年以来，公司的累计研发投入超过40亿元，其中，2018年的研发投入为11.14亿元，同比+31.7%，在A股医药上市公司绝对金额中排名第6。研发投入占收入比从2012年的3.4%增长到2018年的6.8%。科伦药物研究院的发展和产品线布局日益完善。在人才方面，2017年，公司通过“百名博士招募计划”吸引了80余位博士前来加盟；在产品线方面，公司输液产品和其他类型的医药产品数量逐年上升。截至2018年底，公司拥有在研项目490项，共申请3506项专利（2364项已获授权）；2018年获得创新药物临床试验批件5项；向FDA提出创新药物IND申请1项，已获准开展临床研究。KL-A167进入临床2期，中美同步进行临床1期研究。目前公司研发实力位居国内第一梯队，且稳定的盈利能力和现金流为将来的高研发投入创造了优越条件，形成了良性循环。

风险因素：行业政策变化和市场风险、技术研发风险、产品质量风险、环保政策变动风险。

公司为国内特色原料药龙头企业，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商之一。公司主要从事制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产及销售，具备中间体、原料药和制剂的一体化产业链优势，是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，在国际GMP认证、原料药海外注册和国际合作领域处于国内同行业领先地位。2018全年实现营业收入50.95亿元，同比+1.85%；受“缬沙坦事件”影响，2018年实现净利润1.08亿元，同比-83.18%。公司持续推进制剂全球化战略，优化制剂和原料药两大产业链，与其他药企加强合作提升研发创新能力，加速生物药和新药领域的发展。

拓展同行业合作领域，稳步推进国际化战略。2018年公司西成药出口总额排名第一；国外子公司华海美国下的寿科健康拿下全美仿制药处方量第一增速，进入美国仿制药销售额增幅前十强。截至2018年底，公司已有61个产品拿到ANDA文号，12个产品在欧盟24个国家获批上市。在国际市场上，公司2019年与普洛康裕签订合作协议，将重点进行化学原料药和制剂产品在美国市场的业务合作，共同进军美国仿制药市场，为公司进一步扩宽美国市场产品申报、提升在美销售份额夯实基础。在国际子公司方面，夏洛特工厂将以政府订单和管控产品为突破点，不断提高生产效率和产能发挥；日本公司将凭借兼并收购模式，尽快打通日本市场；德国公司将加快注册申报和并购进程，推动欧洲制剂业务发展。

4+7带量采购提升市场占有率，原料制剂一体化优势显露。2018年12月首批4+7带量采购入选的25个品种里，公司中标6个产品，其中独家通过一致性评价的品种达4个（帕罗西汀、福辛普利钠、赖诺普利和氯沙坦钾片），竞争格局良好。公司将继续加强制剂准入，以一致性评价为契机，享受“优先审评审批”政策红利，发挥“出口转报”和“原料制剂一体化”的先天优势，以出口国际化优势将带动国内业务的迅速发展，提高市场占有率。随着一致性评价的有序推进，原料药对药品毛利率有着举足轻重的影响，公司作为国内特色原料药龙头企业优势尽显。

缬沙坦事件后续进展有序，原料药销售毛利率上升。受缬沙坦事件影响，公司计提各类损失高达4.13亿元，原料药及中间体销售同比下降6.23%，2018年净利润同比-83.18%。缬沙坦杂质事件发生后，公司暂停了相关产品的生产和销售，主动召回相关产品，配合各国监管部门检查并整改。尽管2018年公司的原料药及制剂出口业务受缬沙坦事件影响较大，原料药业务的收入同比-6%左右，但受益于原料药涨价且高毛利率产品占比增加，原料药毛利率同比+9.65%。目前公司正陆续消除缬沙坦事件影响，调整销售和价格策略，力争在新兴市场和国内市场上取得更大突破。

研发投入稳步上升，国内外批件稳步推进。2018年公司研发投入4.0亿元，同比+12.28%；研发投入占营收的比例为10.17%，高于2017年的7.06%。在国内研发上，公司有效提高申报质量，已获得4个新产品生产批件，8个新产品申报生产。公司还将加强与国内药企的合作，与君实生物将就HOT-1010的后续研发、生产、上市以及联合应用进行合作。在国外市场方面，在美制剂研发以首仿药、半固体等高技术壁垒药物为主，推进美国制剂研发向高端制剂发展。2018年，公司共有11个制剂产品获得ANDA文号，完成6项ANDA申报，年申请数量稳定，专利挑战盈利潜力可观。目前，利伐沙班片的ANDA已获得暂时批准，待原研药专利到期，有望分享50亿美元市场。

风险因素：新产品开发风险、安全环保风险、药品招投标风险、质量管控风险。

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中信证券医药团队

田加强 医药行业首席分析师 

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陈竹 医药行业分析师 

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孙晓晖 医药行业分析师

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