成都：2019新版《药品管理法》要点剖析解读与实施管控 高级培训班

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

（药学园地）公众号平台

协办单位：

上海微谱医药(包材相容性研究中心) 

北京乔氏鑫源会议服务

支持单位：

天津冠勤医药科技有限公司

深圳市锐拓仪器设备

北京安森博医药

持续招募中……

培训时间：2019年10月26-28日 

（26日报到、27-28日两天培训）

培训地点：成都市

（详细培训地点、报名后再行通知）

各药品研发机构、制药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量总监、质量受权人，研发中心总经理、研发技术总监或高管；药品注册经理、法规负责人、研发QA；注册申报人员、知识产权负责人、CRO公司相关人员等。

1、接地气教学模式，课程专题剖析讲解、现场时刻接受提问，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

第一天     10月27日      周日 

上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00

模块一：2019版《药品管理法》修订的背景、目的和意义

1.新药品管理法修订背景介绍 

2.新药品管理法核心目的综述

3.后续政策法规、标准和指南跟进与分析

模块二：新《药品管理法》体系变更与条款修改要点解析

1. 新管理法的体系框架变更解析 

2. 新管理法的条款修改要点解析

模块三：新《药品管理法》对MAH规定解读与实施管控

1.MAH制度的变化解读及实施管控

2.MAH项目开展的质量管理要求    

3.MAH合作方选择与确定        

4.MAH质量体系构建与对外协作 

5.MAH委托生产法律风险解析   

6.MAH委托生产监管要点解读 

模块四：实施新《药品管理法》对药企主体的影响

1.质量体系构架的调整与定位   

2.中药科学评价体系建立与维护

3.制剂与原料、辅料的关联评价 

4.化学药物一致性评价（BE研究）

模块五：假药、劣药定义的变化解析

1.假药、劣药的定义与范围详解 

2.假劣药品生产与销售的法律责任

3.如何规避假药与劣药的违法风险

模块六：药品储备和供应制度规定

1.药品储备制度详解       

2.药品供求监测体系

3.短缺药品清单管理制度   

4.短缺药品优先审评制度

主讲人：梁老师 中国药科大学教授、新版《药品管理法》起草人员

第二天     10月28日      周一 

上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00

模块一：药品追溯体系的建立与实施要点解析

1.中国现阶段追溯制度的历史变化

2.如何建立适应新时代法规的药品追溯

3.药品追溯体系建立与实施要点解析

模块二：新法规下药品质量管理与安全管控指导

1.企业如何遵循非临床研究质量管理规范

2.企业如何遵循药物临床试验质量管理规范

3.中药、化学药、生物制品不良反应监测管理技术要点

4.如何对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估

模块三：提高审评审批效率，优化审评审批流程

1.临床试验由审批制改为到期默示许可制

2.生物等效性试验及临床机构备案流程

3.中药技术评价体系与传承创新

4.沟通交流和专家咨询制度    

5.关联审评审批/优先审评审批/附条件审批

模块四：药品上市后管理要求与变更技术要求指导

1.年度报告制度深度解析

2.药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化

3.药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法

4.变更前后质量比较研究（工艺研究与验证）

5.稳定性风险分析与考察方案设计

6.质量标准风险水平与工艺变更一致性评价

7.商业批次产品质量稳定性研究与工艺变更一致性评价

模块五：药品生产条款解读与疑难问题分析

1.药品生产条款剖析解读 

2.如何建立药品出厂放行规程

3.原辅包供应商审计要求 

4.产品标签与说明书要求

模块六：药企如何高效合规的实施新法与问题剖析指导

1. MAH如何开展实施新法与问题剖析指导

2.生产企业如何开展实施新法与问题剖析指导

主讲人：丁老师  国内外药品质量法规资深专家、CFDA高研院高级讲师

互动环节：问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨！

手机：13810814578（微信同步）

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电话/传真：010-88608099     

报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，

可通过微信与邮箱进行报名注册。 

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