成都:2019新版《药品管理法》要点剖析解读与实施管控 高级培训班

来源: 冠勤医药/GoalGenbiotech


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尊敬的同仁:

新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起施行,新版《药品管理法》从法规体系框架到条款细则都做出了重大修改与变更。在此大背景下,已对药品上市许可持有人与药品生产企业带来了巨大的影响与困惑。基于新法规的巨大变化,广大药企如何高效合规的开展实施新法?如何转型与调整质量管理体系?如何抢占先机以求生存发展?已成为广大制药同仁倍加困惑与渴望求知的问题!为帮助广大制药企业,排除解决以上种种困惑与难题,深刻了解新《药品管理法》条款的要求与变化,并高效合规的开展实施,我单位定于2019年10月26日-28日在成都市举办“2019新版《药品管理法》要点剖析解读与实施管控”高级培训班,热诚欢迎广大同仁参加交流学习,有关培训事项通知如下:











































































组织单位


主办单位:

国际制药项目管理协会(IPPM)

(药学园地)公众号平台

协办单位:

上海微谱医药(包材相容性研究中心) 

北京乔氏鑫源会议服务

支持单位:

天津冠勤医药科技有限公司

深圳市锐拓仪器设备

北京安森博医药

持续招募中……


时间地点


培训时间:2019年10月26-28日 

(26日报到、27-28日两天培训)

培训地点:成都市

(详细培训地点、报名后再行通知)


培训对象


各药品研发机构、制药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量总监、质量受权人,研发中心总经理、研发技术总监或高管;药品注册经理、法规负责人、研发QA;注册申报人员、知识产权负责人、CRO公司相关人员等。


培训形式

1、接地气教学模式,课程专题剖析讲解、现场时刻接受提问,有问必答!


2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!


3、本培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!


课程安排

第一天     10月27日      周日 

上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00


模块一:2019版《药品管理法》修订的背景、目的和意义


1.新药品管理法修订背景介绍 


2.新药品管理法核心目的综述


3.后续政策法规、标准和指南跟进与分析


模块二:新《药品管理法》体系变更与条款修改要点解析


1. 新管理法的体系框架变更解析 


2. 新管理法的条款修改要点解析


模块三:新《药品管理法》对MAH规定解读与实施管控


1.MAH制度的变化解读及实施管控


2.MAH项目开展的质量管理要求    


3.MAH合作方选择与确定        


4.MAH质量体系构建与对外协作 


5.MAH委托生产法律风险解析   


6.MAH委托生产监管要点解读 


模块四:实施新《药品管理法》对药企主体的影响


1.质量体系构架的调整与定位   


2.中药科学评价体系建立与维护


3.制剂与原料、辅料的关联评价 


4.化学药物一致性评价(BE研究)


模块五:假药、劣药定义的变化解析


1.假药、劣药的定义与范围详解 


2.假劣药品生产与销售的法律责任


3.如何规避假药与劣药的违法风险


模块六:药品储备和供应制度规定


1.药品储备制度详解       


2.药品供求监测体系


3.短缺药品清单管理制度   


4.短缺药品优先审评制度


主讲人:梁老师 中国药科大学教授、新版《药品管理法》起草人员


第二天     10月28日      周一 

上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00

模块一:药品追溯体系的建立与实施要点解析


1.中国现阶段追溯制度的历史变化


2.如何建立适应新时代法规的药品追溯


3.药品追溯体系建立与实施要点解析


模块二:新法规下药品质量管理与安全管控指导


1.企业如何遵循非临床研究质量管理规范


2.企业如何遵循药物临床试验质量管理规范


3.中药、化学药、生物制品不良反应监测管理技术要点


4.如何对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估


模块三:提高审评审批效率,优化审评审批流程


1.临床试验由审批制改为到期默示许可制


2.生物等效性试验及临床机构备案流程


3.中药技术评价体系与传承创新


4.沟通交流和专家咨询制度    


5.关联审评审批/优先审评审批/附条件审批


模块四:药品上市后管理要求与变更技术要求指导


1.年度报告制度深度解析


2.药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化


3.药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法


4.变更前后质量比较研究(工艺研究与验证)


5.稳定性风险分析与考察方案设计


6.质量标准风险水平与工艺变更一致性评价


7.商业批次产品质量稳定性研究与工艺变更一致性评价


模块五:药品生产条款解读与疑难问题分析


1.药品生产条款剖析解读 


2.如何建立药品出厂放行规程


3.原辅包供应商审计要求 


4.产品标签与说明书要求


模块六:药企如何高效合规的实施新法与问题剖析指导


1. MAH如何开展实施新法与问题剖析指导


2.生产企业如何开展实施新法与问题剖析指导


主讲人:丁老师  国内外药品质量法规资深专家、CFDA高研院高级讲师

互动环节:问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨!


费用说明

1、培训费:2300元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场纳或提前汇款


2、IPPM会员单位2000元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895


3、团体报名参加可享受优惠福利,具体详情咨询:乔老师13810814578


培训报名


联系人:乔老师

手机:13810814578(微信同步)

微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真:010-88608099     

报名邮箱:530443953@qq.com

报名方式:请参加代表填写回执表信息,

可通过微信与邮箱进行报名注册。 


    

冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区,旗下设有冠勤医药(广州)有限公司、北京、济南、郑州、上海、成都等办事处,是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。

作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织,冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务,帮助客户有效控制项目研发中的各项风险,成功获得各级批件,实现产品内在价值。