中国抗体药如何走出去？是否也能有生物医药界的“华为”？......初秋，中外生物医药大咖因一场盛会聚首申城，为我国的生物医药未来发展建言献策。9月24日，亚太生物医药合作峰会在上海举行。在此次大会上，荣昌生物制药（烟台）有限公司首席执行官房健民教授先后主持了《中国创新与国际合作：抗体药物开发的前景》和《源于中国：面对全球医疗需求的生物药物创新》两个圆桌会议，为在场嘉宾带来了有关生物药创新的满满“干货”。 中国药必须走出去 中国新药，日新月异，大有可为。在房健民教授主持的圆桌讨论上，嘉宾们纷纷表示，最近两年，中国在美国获得临床批件的抗体类药物有三十多件，表明中国的技术得到美国的认可。与此同时，国外的生物药企业和新药也飘洋过海来到中国，攻城略地。中国生物药企业必须走出去，变被动为主动。增强综合实力，才能参与到国际竞争当中。生物制药企业只有合作才能有新突破，最优模式就是自己企业的价值加上合作企业的价值，实现1+1＞2，把自有技术在现有的基础上成倍放大，在国际市场上拓展发展空间。在房健民看来，全球是一盘棋。现在，想要做大做强生物制药公司需要面对全球申报，面对全球市场。近年来，中国生物制药企业的抗体药物在国际上申请注册的有几个，但进展并不顺利，多数不了了之。荣昌生物坚持以临床价值为导向，积极走向国际市场。前不久，泰它西普通过了美国食品和药品监督管理局（FDA）进行Ⅱ期临床试验（IND）许可，荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验，推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上市，使这一创新药物能惠及全球更多的患者。房健民表示：“本次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节，也是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑，尽快参与到国际市场竞争当中。” 生物药企也会有“华为” 近几年，中国生物新药迎来丰收年。在众多的临床试验中，特别是抗体类新药，发展形势喜人。往往一个重磅药物，有几十个公司在抢滩。2013年，国家重大专项申报总共35个PD-1项目，经过几年的发展，现在很多项目都在临床了，这意味着未来几年这一领域的竞争会异常激烈。“PD-1不仅中国多，国外也多。过去的十年，中国在这一领域发展迅猛，很多成果即将出炉。”房健民说，中国的专利申请是全球领先的，研发创新人才比过去五年增加很多，大批海归归国创业，CRO和CMO公司也是发展迅速，这些因素都是新药研发的基础。在他看来，中国研发新药的微环境越来越好，让中国成为抗体药物发展新乐土，未来也会有生物药界的“华为”诞生。荣昌生物自2008年成立以来，在新药创新上始终坚持自主创新，旗下新药有望做到First-in-class。 荣昌生物抗体药成会场“明星” 聚光灯下，泰它西普的一系列临床数据赫然列在大屏幕上，在座嘉宾纷纷举起手机拍下这一让人振奋的结果。“BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。”在会上，房健民给与会者详细地讲解着泰它西普的作用机理，他表示，这是国际公认的终点，在今年7月份拿到了系统性红斑狼疮的临床结果，结果显示，该试验达到关键性临床终点，高剂量组治疗组48周狼疮应答指数（SRI-4）显著高于安慰剂对照组（79.2%vs32.0%），具有非常显著的统计学差别。从安全性上来看，病人的安全性是比较好的。将是全球第一个针对系统性红斑狼疮的双靶标抗体药物。此外，房健民还对RC48-ADC也进行了介绍，该项目正在同时进行10个适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，在尿路上皮癌的临床试验中已经获得了世界上最好的一个结果，54个病人中，确定ORR达到了51.2%，疾病总体控制率达到90%以上，在临床体现了让人惊喜的效果，有望成为明年快速上市的一个重磅新药。