2019年7月12日国家药品监督管理局批准注射用贝利尤单抗（倍力腾®）上市。用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。

系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多器官系统的自身免疫性结缔组织疾病。由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。除了可能会影响皮肤、关节、神经系统、黏膜之外，还会影响内脏系统，比如引起肾功能不全、引发尿毒症等。目前临床上对系统性红斑狼疮（SLE）的常规治疗是使用激素和免疫抑制剂，但这种治疗方案仅对部分患者有效并且会带来很多不良反应。大剂量激素长期应用可带来感染风险，糖尿病、高血压等风险。免疫抑制剂的应用也会导致肝脏、骨髓系统等的损伤。因每个系统性红斑狼疮（SLE）患者的临床表现不同，预后也会各有差异。

倍力腾®

注射用贝利尤单抗（倍力腾®）是首个作用于B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的抑制剂，它是针对可溶性人B淋巴细胞刺激因子蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）的特异性人 IgG1λ单克隆抗体，可阻断可溶性 BLyS（一种 B 细胞存活因子）与其 B 细胞上的受体结合发挥作用。注射用贝利尤单抗可抑制 B 细胞（包括自体反应性 B 细胞）的存活，抑制 B 细胞分化为产免疫球蛋白浆细胞。

根据BEL113750临床研究（纳入677例亚洲患者，其中517例来自中国），注射用贝利尤单抗（倍力腾®）联合常规治疗52周，受累器官的疾病活动状态被显著改善，重度复发风险下降 50%，同时显著降低了患者使用激素的剂量并且也有效控制病情的稳定，总体的不良反应发生率与安慰剂相似。据7年随访研究报告显示，注射用贝利尤单抗（倍力腾®）长期应用至第7年应答率可达到65%，并可持续降低复发风险，至第7年仅2%的患者发生重度复发。另一项6年随访研究报告显示，在接受常规治疗方案的基础上联合使用注射用贝利尤单抗（倍力腾®），超过85%的患者无进一步器官损伤。根据这些临床数据显示注射用贝利尤单抗（倍力腾®）能够实现持久控制系统性红斑狼疮（SLE），显著减少严重复发，长期保护器官，大大提高了患者的生活质量。

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适应症：本品适用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者

规格：120mg/瓶

贮藏：未开封药瓶，冰箱内冷藏（2℃-8℃）保存。请勿冻存
零售价：1976元

温馨提示：系统性红斑狼疮（SLE）患者对紫外线特殊敏感，故避免皮肤长期的紫外线照射，上午10点至下午4点日尽量避免外出。如需外出时应做好防护措施。

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(本文供稿：北京德信行医保全新大药房有限公司文静)